Ein Reinraum fast wie im Paradies

Abb 1: Neubau mit Herstellung und Technikzentrale (© Becker)

Abb 2: Blick in den vorgelagerten Bereich der GMP Klasse „C“ (© Becker)

Abb 3: Sterilherstellung GMP Klasse „A in B“ für Zytostatika, BECKER Quickout Schleuse im Bild rechts (© Becker)

Abb 4: Beladeseite der Quick-Out-Schleuse im „B“ Bereich (© Becker)

Abb 5: Entladeseite der Quick-Out-Schleuse im „CNC“ Bereich (© Becker)

Abb 6: Blick in die Technikzentrale: von hier aus werden alle Reinräume energieeffizient versorgt (© Becker)

„Zwar nicht im Paradies aber in der „Apotheke im Kloster Paradiese“ durften wir einen neuen Reinraum zur Sterilherstellung bauen“ so Dirk Steil, Geschäftsführer von BECKER Reinraumtechnik voller Stolz zu dem aktuell in Betrieb genommenen Projekt in der Nähe von Soest.

Die Apotheke im Kloster Paradiese befindet sich auf dem Gelände des ehemaligen Dominikanerinnen-Klosters in Soest-Paradiese. Sie gehört zur COMBIMED, dem Dachmarkenverbund der A&D Apotheken OHG des Apothekers Hubertus Ahaus. Ein Team aus speziell ausgebildeten Fachkräften sichert hier die hohe Qualität bei der Eigenherstellung von sterilen Zubereitungen nach GMP-Standards wie z. B. Zytostatika, Parenterale Ernährungslösungen, speziellen Schmerztherapien und intravenöse Antibiotikatherapien.

BECKER Reinraumtechnik erhielt bereits Anfang 2019 den Auftrag zur umfassenden Planung und dem Schlüsselfertigbau aller GMP-Reinräume. Ausgangspunkt war die berühmte „grüne Wiese“. Es galt dabei einerseits eine Vielzahl von Schnittstellen mit der Architektur des Neubaus zu bedenken, abzustimmen und Lösungen zu finden. Andererseits bestand insbesondere der Anspruch, gemeinsam mit dem Bauherren ein Optimum für die Prozessabläufe und Logistik zu finden, um die Herstellung in Zukunft und über viele Jahre hinweg effizient und zu optimierten Herstellkosten wettbewerbsfähig sicher zu stellen. Das Augenmerk der BECKER-Techniker lag zudem in der Energieeffizienz der Gesamtanlagen, um auch die laufenden Kosten auf ein Minimum zu bringen. Somit wurde dem Kunden ein „Maßschuh“ für seine Reinraumproduktion gefertigt. Last but not least wurde der Kunde im Gesamtprozess auch beim Überwinden der formalen Hürden bis zur behördlichen Freigabe begleitet.

Der Kern der Herstellung umfasst drei Herstellräume der GMP-Klasse „B“ in denen an bis zu neun Arbeitsplätzen in Steril- und Sicherheitswerkbänken der GMP-Klasse „A“ gearbeitet wird. Dabei sind die Bereiche in TOX und NONTOX getrennt, um neben dem Produktschutz auch den Personenschutz sicher zu stellen und Querkontaminationen zu vermeiden. Die gesamte Fläche der klassifizierten Kern-Reinräume liegt bei über 200 m². Weitere Logistikbereiche befinden sich neben den Reinräumen.

Um Herstellkosten zu minimieren gilt es, einen hocheffizienten Materialfluss umzusetzen, der Zeit und Kosten spart. Hier sind Investitionen in smarte Technik nach kürzester Zeit amortisiert. Ein bedeutendes Highlight ist dabei die von BECKER Reinraumtechnik patentierte und TÜV zertifizierte Quick-Out Schleuse: sie erlaubt Ware nach der Herstellung auf kurzem Weg über mehrere Reinraumklassen hinweg auszuschleusen und zwar ohne das Risiko einer Rückkontamination. Ein echter Gewinn für Combimed und generell für alle Kunden, die kostengünstig herstellen möchten.

Von elementarer Bedeutung in einem Herstellung ist die Betriebssicherheit der Anlagen. Schließlich geht es bei AdHoc Zubereitungen oft um Leib und Leben von Menschen. Um dies sicher zu stellen, wurden eigens Lüftungsgeräte entwickelt und gebaut, die bei Ausfall eines Teilgerätes den Weiterbetrieb aller Bereiche sicherstellen, ohne doppelte Investkosten dafür zu erzeugen.

Neben den Investitionskosten in einen Reinraum sind auch die laufenden Kosten dieser Anlagen von elementarer Bedeutung und werden bei Investitionsentscheidungen immer noch oft vernachlässigt. In diesem Leuchtturmprojekt standen sie von Beginn an vorderster Stelle: so wurde die Technikzentrale unmittelbar über die Reinräume platziert, dadurch sind die Wege für den energieaufwändigen Lufttransport besonders kurz. Das spart Strom und zwar an 365 Tagen im Jahr. Eine ebenso äußerst wirksame Art der Energieeinsparung ist eine intelligente Gestaltung des Absenkbetriebes: einzelne Bereiche können unabhängig voneinander abgesenkt und validiert wieder hochgefahren werden.

Auch an die Mitarbeitenden wurde bei dem BECKER-Konzept gedacht: die Reinräume haben ein hohes Maß an Transparenz untereinander, das schafft Sicherheit und zudem auch einen Wohlfühlfaktor - spätestens wenn man von den Reinräumen aus direkt ins Grüne des Örtchens Paradiese schauen kann.