Reinigung & Desinfektion von GMP-Reinräumen in Apotheken

IMG_0092_Montage_Werkbank_rgb

Die „richtige“ Reinraum-Reinigung. Wie das genau geht, damit müssen sich immer mehr Apothekenleitende auseinandersetzen. Denn laut Apothekenbetriebsordnung sind sie verantwortlich für ihre Reinraum-Hygiene – ohne dabei Experten für Reinraumtechnik zu sein. Eine Herausforderung, bei der dieser Beitrag einen ersten Überblick zu Reinigungs- und Desinfektionsabläufen sowie passenden Lösungskonzepten Hilfestellung leistet. Die regelmäßige und fachgerechte Reinigung und Desinfektion in Reinräumen ist ein essenzieller Teil der Betriebshygiene. Zahlreiche regulatorische Anforderungen bestimmen dabei die Prozesse in herstellenden Apotheken. Doch welche Materialien setze ich für die Reinigung und Desinfektion ein? Worauf muss ich bei Mopps und Tüchern achten? Auf jeden Fall sollten spezielle, reinraumgeeignete Mopps verwendet werden, die nur eine geringe Anzahl an Partikeln und Fasern abgeben. Das gleiche gilt für die Tücher. Auch hier ist darauf zu achten, dass die Tücher selber keine Kontaminationsquelle sind. Je nach Verwendungszweck kommen entweder Vliestücher oder gestrickte Tücher zum Einsatz. Diese können nach Bedarf bereits mit dem richtigen Desinfektionsmittel vorgetränkt sein, um ein einfacheres Handling zu ermöglichen. Grundsätzlich gibt die GMP vor, dass mehrere Desinfektionsmittel (d. h. mindestens zwei) mit unterschiedlichem Wirkspektrum eingesetzt werden müssen ebenso wie regelmäßig ein Sporizid. Werkbänke und Isolatoren sind im Gegensatz zu Oberflächen aufgrund ihrer schwer zugänglichen Stellen noch einmal gesondert zu betrachten. Hier bietet Hydroflex mit dem ICT-Tool eine hervorragende Lösung für eine sichere Reinigung dieser GMP A-Bereiche. Beim Einschleuse-Prozedere muss eine Kontamination durch eingebrachte Materialien und Rohstoffe ausgeschlossen werden. Daher sind – insbesondere bei nicht sterilisierten Produkten – entsprechende Vorkehrungen für die Desinfektion zu treffen. Zu guter Letzt weist die neue GMP Annex 1 explizit darauf hin, dass VOR jedem Desinfektionsschritt sicherzustellen ist, dass die Fläche frei von Verunreinigungen (auch nicht sichtbaren) ist, um den Desinfektionserfolg zu gewährleisten. Damit wird gleichzeitig verhindert, dass Rückstände auf Oberflächen chemisch unerwünschte Reaktionen mit dem sporiziden Desinfektionsmittel verursachen. Ausführliche Informationen zu diesen Punkten bietet Hydroflex in der CleanFacts "Reinigung & Desinfektion von GMP-Reinräumen in Apotheken" zum Download.