Kleine Losgrößen medizinischer Instrumentarien wirtschaftlich & sicher fertigen

Drahterodieren eines chirurgischen Schnittblocks mit einer AgieCharmilles CUT P 500 von GF Machining Solutions.

Mit GF Machining Solutions lassen sich Instrumentarien komplett automatisiert fertigen. Alle Fertigungsschritte können miteinander zu einem automatisierten Workflow verknüpft werden. Die Anbindung an das Kunden ERP System und die Rückverfolgbarkeit von Produktionsdaten mittels Device History Record ist gewährleistet.

Mit den 5-achsigen Highspeed-Fräsmaschinen Mikron MILL S und X können komplexe Oberflächen eines Instrumentariums z.B. aus Edelstahl schnell, sehr präzise und mit einer hohen Oberflächenqualität gefertigt werden. Ideal für kleine bis mittlere Losgrößen von komplexen Formen aus harten, schwer zerspanbaren Materialen.

Für die Herstellung von Oberflächen ist der 5-achsige Laser P 400 U von GF Machining Solutions die ideale Lösung. Die Maschine kann in einem Arbeitsgang Texturieren, Gravieren und Markieren. So lassen sich funktionale Oberflächen durch Lasertexturierung in einer Aufspannung fertigen.

In der Medizintechnik unterliegt die Herstellung medizinischer Instrumentarien starkem Kosten- und Qualitätsdruck. Die Fertigung von chirurgischen Schnittblöcken, die der korrekten und lagerichtigen Positionierung und Führung eines Sägeblatts bei Hüft- und Knieersatzoperationen dienen, ist ein gutes Beispiel dafür, wie GF Machining Solutions diesen beiden kritischen Aspekten gerecht wird. 

Die Fertigung von chirurgischen Schnittblöcken besteht aus einer Abfolge unterschiedlicher Prozesse wie Fräsen, Drahterodieren und Beschriften. Die Schnittblöcke werden üblicherweise aus gehärtetem Edelstahl hergestellt und können über komplexe Oberflächen verfügen, um sich der Knochenform anzupassen, als auch über Führungsschlitze mit sehr guter Oberflächenqualität. Das Äußere dieser Instrumente ist matt, damit das starke Licht der OP-Leuchten nicht reflektiert wird und die Sicht des Chirurgen stört. Vor dem Mattieren mit Glasperlen werden kritische Merkmale wie Bohrungen und Gewinde manuell abgedeckt.

Um den Qualitätsanforderungen dieser Geräte gerecht zu werden und gleichzeitig medizinische Standards wie z.B. die ISO 13485 zu erfüllen, müssen einige Herausforderungen gemeistert werden. Zu den wichtigsten gehören:

- eine zuverlässige Erfassung wichtiger Produktionsdaten für das Device History Record DHR
- das Erzeugen einer extrem glatten und übergangslosen Oberfläche mittels Fräsen
- Präzision bei kritischen Merkmalen
- Vermeidung von Drahtbrüchen im Erodierprozess
- Kostengünstige Herstellung bei kleinen Losgrößen

GF Machining Solutions bietet in seinem einzigartigen Technologie-Portfolio Lösungen für alle diese Herausforderungen, sei es bei Instrumentarien als auch bei Implantaten.

Fertigung in einer automatisierten Zelle

Im Mittelpunkt der Lösung steht die System 3R WorkShopManager-Software WSM in Verbindung mit einem Nullpunktspannsystem. Der WorkshopManager ist ein digitales Leitsystem, das die Produktionsaufträge steuert und sowohl den Produkt- als auch den Datenfluss in der Zelle regelt. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Konzepts sind die System 3R-Paletten und das Nullpunkt-Spannsystem, das die Paletten mit dem Werkstück bei den verschiedenen Bearbeitungsschritten exakt positioniert. Die Rückverfolgbarkeit wird über einen integrierten RFID-Chip sichergestellt, der jede Palette mit einer eindeutigen, individuellen Kennung versieht.

Der Prozess beginnt mit dem Spannen des gehärteten Rohmaterialblocks auf der System 3R-Palette und dem Messen der Versatzdaten auf einer Koordinatenmessmaschine. Diese Daten werden mit der Paletten-ID verknüpft und an eine SQL-Datenbank übertragen, die Teil des WorkShopManagers ist. Andere Daten wie die Chargen-Nummer oder die Bediener-ID können ebenfalls in dieser Datenbank gespeichert werden. Die Paletten eignen sich ideal für die automatisierte Fertigung, da ein Roboter mit ihnen innerhalb von Sekunden eine Produktionsmaschine be- oder entladen kann. Eine Positionierwiederholgenauigkeit von wenigen Mikrometern ist gewährleistet. Der Rüstaufwand pro Arbeitsschritt wird dadurch extrem klein.

Der WorkShopManager ist jedoch weit mehr als ein Planungsinstrument. Er kann direkt mit dem ERP-System verbunden werden, um Fertigungsaufträge sowie CAM-Programme bei Bedarf zu laden und auf die jeweilige Maschine zu übertragen. Der automatisierte Datenaustausch mit der Fertigungszelle verhindert, dass ein Bediener die falsche CAM-Datei auswählt oder beim Lesen oder Schreiben von Daten mit einem herkömmlichen papierbasierten System einen Fehler macht. Nach erfolgter Abarbeitung werden die relevanten Fertigungsdaten über das Kundennetz an das ERP zurückgeschrieben.

5-Achs-Fräsen für mehr Effizienz

Fräsen ist der erste Arbeitsgang und erzeugt sowohl Außenform und Oberfläche als auch andere wesentliche Merkmale wie Führungsbohrungen, gefräste Gewinde etc.  Mit Direktantrieben in allen fünf Achsen, einer leistungsfähigen StepTec-Spindel mit 42.000 U/min, einem um 220 Grad schwenkbaren Arbeitstisch und einer hohen Dynamik ist die Mikron MILL X 400 U die perfekte Wahl. Sie ist ideal für kleine bis mittlere Losgrößen von komplexen Formen aus harten, schwer zerspanbaren Materialien.

Der chirurgische Schnittblock wird z.B. in nur 46 Minuten aus gehärtetem 17-4 ph Edelstahl (45 HRC) mit einer Oberflächenrauheit von weniger als Ra 0,7 µm gefräst. Die hohe Qualität der Oberfläche ist auch auf den großen Schwenkbereich des Tisches zurückzuführen, der einen ausgezeichneten Zugang zum Werkstück ermöglicht. So lassen sich kurze Schneidwerkzeuge einsetzen, was Vibrationen reduziert und die Werkzeugstandzeit erhöht. Die Mikron MILL X verfügt außerdem über die automatisierte Kalibrierfunktion AMC, die die Präzision auch unter schwierigen Bedingungen auf Tastendruck gewährleistet. Mit AMC dauert die Kalibrierung nur wenige Minuten und ist jederzeit möglich – ohne dass speziell ausgebildetes Personal hierfür erforderlich ist.  Wird diese Kalibrierung vor einem Auftrag ausgeführt, kann die korrekte Maschinengeometrie mit den Auftragsdaten rückverfolgbar gespeichert werden. Die Mikron MILL X 400 U verfügt außerdem über ein hocheffizientes und platzsparendes Spänemanagement.

Drahterodieren ohne Drahtbruch

Das Herzstück eines chirurgischen Schnittblocks sind sehr präzise gefertigte Schlitze, die das Sägeblatt des Chirurgen in der korrekten Lage führen. Diese Schlitze haben an den Öffnungen eine Einlaufschräge, um das Einführen des Sägeblattes zu erleichtern. Sie werden meist mit einer Drahterodiermaschine hergestellt. Die sich konstruktionsbedingt oft ergebenden stark unterschiedlichen Materialquerschnitte sind ein wichtiges Kriterium für die Prozessstabilität bei der Fertigung.

Die Drahterodiermaschine AgieCharmilles CUT P 550 eignet sich hierfür hervorragend. Die CUT P Baureihe profitiert vom Quadrax-System, bei dem Tisch und das Werkstück stehen und die Bewegung des Drahts über die Achsen erfolgt – Dieses Design erlaubt sowohl zylindrische Schnitte als auch höhere Freiheitsgrade bei konischen Anwendungen. Das Bewegen des Drahts statt des Werkstücks führt zu einer größeren Maßgenauigkeit und verbessert die Reproduzierbarkeit im Gesamtsystem, vor allem bei größeren Werkstücken.  Die Maschine kann konisch im Bereich von +/- 45 Grad schneiden, so dass das Bauteil nicht umgespannt und bewegt werden muss. Das spart Zeit und Aufwand und erhöht die Genauigkeit. Das Maschinenbett der CUT P Baureihe zeichnet sich außerdem durch eine geringe Wärmeleitfähigkeit und vibrationsdämpfende Eigenschaften aus und trägt so zu einer hohen Präzision und Oberflächengüte bei.

Eine der größten Herausforderungen beim chirurgischen Schnittblock ist der Umgang mit den unterschiedlichen Materialquerschnitten, die sowohl zu Qualitätsproblemen an der Schnittfläche führen können, aber auch das Risiko eines Drahtbruchs erhöhen. Die neue, innovative Spark Track Technologie und das einzigartige ISPS-Modul (Intelligent Spark Protection System) verleihen dem Anwender ultimative Kontrolle über den Erodierprozess. Das ISPS-Modul analysiert Funkenposition / Funkenintensität und passt in Echtzeit die Parameter der Maschine an, um einen Drahtbruch zu verhindern und gleichzeitig eine optimale Schnittgeschwindigkeit aufrecht zu erhalten. Das System verringert das Drahtbruchrisiko auf nahezu Null, verbessert die Oberflächenbearbeitung und senkt meist Bearbeitungszeiten. Das ISPS gehört zu den wichtigsten technologischen Fortschritten in der Drahterosion.

Komplette, rückstandsfreie Erzeugung der Oberflächenstruktur, der Funktionsbeschriftung und des Labellings in einem Arbeitsgang ohne manuelle Tätigkeiten

Nach dem Drahterodieren wird die Außenfläche des Schnittblocks so texturiert, dass sie nicht reflektiert. Bei der gängigen Fertigung werden zunächst die kritischen Oberflächen wie Führungsnuten, Bohrungen und Gewinde händisch abgedeckt, dann wird das Werkstück händisch oberflächengestrahlt. Da es bei diesem Verfahren oft problematische Strahlgutrückstände gibt, wird das Werkstück nach dem Strahlen gewaschen – meist in einer Ultraschallreinigungsanlage. Dieses herkömmliche Abdecken, Strahlen und Waschen ist zeitaufwändig und teuer. In einer Laserbeschriftungsanlage muss das Werkstück dann für jede Oberfläche, die mit einem Logo, einer UDI oder anderen Daten markiert wird, manuell neu ausgerichtet werden.

Beim Lösungsansatz von GF Machining Solutions erfolgt die Mattierung mittels Lasertexturierung sowie die Funktions- und Produktmarkierung in einem einzigen Arbeitsgang auf einem 5-Achs AgieCharmilles Laser P 400 U mit einer einzigartigen Laserquelle, die sowohl rote als auch grüne Femto Laserimpulse erzeugen kann.

Zunächst wird die Außenfläche mit Laserimpulsen bestrahlt, um eine Rauheit wie beim Oberflächenstrahlen zu erreichen. Somit wird die den Chirurgen störende Reflexion des OP Lichts vermieden. Danach findet das Markieren statt. Die Verwendung eines Lasers bringt mehrere Vorteile: Kompletter Entfall aufwändiger Abdeckarbeiten, keine Strahlgutrückstände in z.B. Bohrungen, Gewinden und Oberflächen. Funktionsbeschriftungen, Logos, UDI Codes und Datamatrixkennzeichnungen werden in einem einzigen Arbeitsgang erzeugt. Das Werkstück bleibt sauber, man spart Zeit und Energie, reduziert das Fehlerrisiko und den Wartungs- und Entsorgungsaufwand.

Mit Bediensoftware von GF Machining Solutions kann der Laser P 400 U eine nahezu unendliche Bandbreite an Oberflächentexturen erzeugen – von Glasperlenstrahlen für eine matte Oberfläche über hydrophobe Oberflächen bis hin zu geometrischen Mustern, die, wie Forschungsergebnisse zeigen, antibakterielle Eigenschaften aufweisen. Diese Technologie eröffnet vielfältige Designmöglichkeiten und ermöglicht es Herstellern, innovative Oberflächen zu kreieren und sich damit von der Konkurrenz abzuheben.

Außerdem kann der AgieCharmilles LASER P 400 U mit Implementierung einer Technologie eines externen GF Partners effektive Fälschungsschutzmerkmale durch Einbettung versteckter Logos auf ein Werkstück aufbringen. So kann der Kunde mithilfe einer Smartphone App nachprüfen, ob es sich bei dem medizinischen Instrument um ein Original handelt oder nicht.

Anbindung an ERP Systeme

Ist ein chirurgischer Schnittblock fertig produziert, schließt sich der Kreis.

Der WorkShopManager überträgt die relevanten Produktionsdaten für das Device History Record DHR an das ERP System. Typische Informationen für einen solchen Auftrag sind: verwendete Maschinen, Paletten, CAM-Dateien, Start- / Endzeit, Datum der Fertigung und vieles mehr.  

So lassen sich Arbeitsaufwand und Fehler reduzieren und die Anforderung der Qualitätssysteme wie z.B. ISO 13485 erfüllen.

Zusammenfassung

Die Fertigung medizinischer Instrumentarien unter Einhaltung der ISO 13485 und der Kostenziele stellt eine Herausforderung dar. Der integrierte und automatisierte Ansatz von GF Machining Solutions hilft, einige der größten Herausforderungen bei der Fertigung zu meistern. GF bietet ein Gesamtpaket, das Produktqualität, Kosten und qualitätstechnische Vorgaben gleichermaßen berücksichtigt. Speziell für kleine Losgrößen und bei einer hohen Teilevielfalt.