MCRT ? Reinraumtechnik für Apotheken, Aseptische Herstellung in Apotheken

Dienstleistungen und Anlagen zur Herstellung von parenteraler Ernährung, Zytostatika und sterilen Arzneimitteln in Apotheken werden immer wichtiger, sowohl für die Herstellung patientenbezogener, hoch aktiver und gegebenenfalls toxischer Substanzen wie z.B. Zytostatika und Virustatika als auch für die Zubereitung aseptischer Arzneimittel.

Die MCRT GmbH unterstützt Sie und Ihr Team, bei der Planung, Umsetzung und Qualifizierung des dazu benötigten Reinraumbereiches. Hierbei legen wir besonderen Wert auf die normgerechte Umsetzung der Anforderungen an den Produkt- , Umgebungs- und den Personenschutz bei toxischen Produkten. Hierzu zählen insbesondere Druckstufen- und Einschleusekonzepte, genauso wie die energieoptimierte Raumluftversorgung mit 100% Außen- und Fortluft und natürlich die Schwebstofffilterung der Arbeitsbereiche und der Abluft.

Die Herstellbereiche werden nach GMP-Regularien geplant, errichtet und qualifiziert. In Abhängigkeit des Produktes werden die Herstellbereiche als ?A in B? oder ?A in C? konzipiert. Um die abweichenden Forderungen hinsichtlich der Druckstufenkonzepte zwischen Produkt- und Umgebungsschutz zu realisieren, haben wir mehrere Konzepte für verschiedene Problemfälle in der Praxis erarbeitet.

Selbstverständlich können wir unsere Kunden auch im Bereich der Reinraumqualifizierung und wiederkehrenden Re-Qualifizierung unterstützen. Hierzu besitzen wir zum notwendigen Knowhow, auch die relevanten Messgeräte, um physikalische Größen im Reinraum messen und dokumentieren zu können. Ebenso gehört die Erstellung der relevanten Qualifizierungsunterlagen des reinraumtechnischen Systems, also von der Risikoanalyse bis zur Funktionsqualifizierung, zu unserem Portfolio.

Die Erstellung und Installation von Monitoringsystemen zur kontinuierlichen Überwachung von Partikelkonzentrationen im A- Bereich so wie Druck, Temperatur und relative Feuchte der Produktion runden das Angebot zur Reinraumerstellung ab.