Neu im Annex 1: Die Contamination Control Strategy (CCS) – Was ist damit gemeint? Was bedeutet das für mich als Anwender?

– Annex 1
– Contamination Control Strategy
– Quality Risk Management
– aseptisch
– steril

Kürzlich fand die Auftaktveranstaltung zu der Online-Seminar-Serie zum Thema «Annex 1» statt. Mit rund 100 Teilnehmern ist diese auf großes Interesse gestoßen. Ziel des ersten Online-Seminars war es, einen Einblick in die derzeitigen Aktivitäten und in die verschiedenen Aspekte und Themengebiete der aktuellen Annex 1-Revision zu geben. Im Laufe des Online-Seminars haben die Teilnehmer mittels Abstimmung Themen in Verbindung mit der Annex1-Revision ausgewählt auf die in weiteren Online-Seminaren der Serie detaillierter eingegangen werden soll. Auf dieser Basis bereiten die Mitglieder der CoP Aseptic weitere Online-Seminare vor, die im weiteren Verlauf des Jahres und darüber hinaus stattfinden werden. Die nächste Veranstaltung findet am 29. Oktober 2020 zum Thema «Neu im Annex 1: Die Contamination Control Strategy (CCS) – Was ist damit gemeint? Was bedeutet das für mich als Anwender?» statt.

Zwischenzeitlich hat die erneute Kommentierung des Annex 1-Entwurfs durch die eingeladenen Industrieverbände (Targeted Review) stattgefunden. Diese mehreren hundert Kommentare werden derzeit vom IWG (internationales Autorenteam Annex 1) bewertet und ggf. eingearbeitet. Erwartet wird die Implementierung des Annex 1 nun für die erste Hälfte 2021.

Der Annex 1 baut dabei fundamental auf der Erstellung einer sogenannten Contamination Control Strategy (CCS) als Basis für jeden sterilen Herstellprozess, sowohl terminal sterilisierte als auch aseptische, auf. Unter konsequenter Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements soll eine solche CCS in das Qualitätsmanagement eingebettet sein. In dieser Veranstaltung wird diskutiert, was sich hinter einer solchen CCS verbirgt, was die Erwartungen an eine solche Strategie sind und was durch die Einführung dieser CCS erreicht werden soll. Dem Anwender stellt sich zudem die Frage wie eine solche CCS aussehen soll, welche Elemente diese enthalten soll und wie diese CCS im Qualitätsmanagement System abgebildet und gelebt werden kann. Was wird in Inspektionen erwartet werden?

Für die konkrete Umsetzung und somit die erfolgreiche sichere Herstellung steriler Arzneimittel ist die korrekte Anwendung des Risikomanagements von entscheidender Bedeutung. Wann darf/soll Risiko-basiert entschieden werden? Wann muss strikt Vorgaben gefolgt werden? Da der Annex 1 keine formellen Vorgaben definieren wird, sollen in dieser Veranstaltung auch Möglichkeiten zu einer konkreten Umsetzung für den Anwender vor Ort diskutiert werden.

Die Contamination Control Strategy und das Quality Risk Management sind auf alle weiteren fachlichen Themen des Annex 1 anzuwenden. Und so wird die Online-Seminar-Reihe mit Veranstaltungen zu Barriere-Systemen, Reinraumqualifizierung, Aseptic Process Simulations und Filtrationstechniken fortgesetzt. Details und Termine hierzu werden folgen.