Schnelltest-Fertigung zum Nachweis von SARS-CoV-2

Kundenspezifische Point-of-Care Schnelltest- / Diagnostiklösungen werden unter kontrollierten Reinraumbedingungen gefertigt. / Customized point of care rapid tests/ diagnostic solutions under controlled clean room conditions.

Eine schnelle und frühzeitige Diagnostik bei ersten Krankheitssymptomen, wie z.B. im Verdachtsfall einer Corona-Infektion, kann Leben retten und das Risiko einer Verbreitung reduzieren. Je schneller ein Infektionsscreening durchgeführt wird, desto früher können bei einem positiven Ergebnis Behandlungsmaßnahmen zielgerichtet umgesetzt werden. Durch die Corona-Pandemie wurden von einigen Kunden neue Lieferketten erforderlich und schlagkräftige Lieferanten mit schneller, flexibler Entwicklung und Produktion gefordert. Die Wirthwein Medical GmbH & Co. KG hat diese Herausforderungen am Beispiel einer Corona-Schnelltest-Produktion mit dem gesamten Team in kurzer Zeit unter kontrollierten Fertigungsbedingungen und zusätzlichen Hygienemaßnahmen umgesetzt.

Der Kunde benötigte aufgrund der Corona-Pandemie einen flexiblen, verlässlichen sowie erfahrenen Partner im Bereich Diagnostik / Point of Care. Nach wenigen Tagen wurden bereits die ersten Schnelltests unter kontrollierten Produktionsbereichen manuell montiert. Besonderes Augenmerk lag dabei auf den kontrollierten Feuchtigkeitsbedingungen mit entsprechendem Monitoring. Schrittweise wurden die Prozesse teilautomatisiert und die Ausbringungsmengen der SARS-CoV-2-Schnelltest Produktion sukzessive erhöht. Ergänzend zur Dokumentationserstellung und Umsetzung sämtlicher Montageleistungen rundet Wirthwein Medical das gesamte Dienstleistungsspektrum, wie Verschweißen in einer speziellen Primärverpackung sowie das komplette Labeling der Corona-Schnelltests, ab.

Der gesamte Montageprozess wurde nach Kundenanforderungen und immer in enger Abstimmung mit dem Kunden optimiert. Die gesamte Prozessentwicklung ist auf Grundlage der DIN EN ISO 13485 erfolgt. Zusätzlich wird bei der Serienfertigung die Funktion des SARS-CoV-2 Schnelltests durch ein externes spezialisiertes Prüflabor nachgewiesen. Die kundenspezifische Endverpackung und das Logistik- und Lieferantenmanagement runden die Dienstleistung des Medizintechnikspezialisten Wirthwein Medical ab. Für eine mögliche zukünftige Erhöhung der Stückzahlen, die je nach Entwicklung der Pandemie auch kurzfristig notwendig werden, wurden bereits weitere modulare und maßgeschneiderte Ausbaustufen zur Automatisierungserhöhung ausgearbeitet.