Optimierte Hauben-Brillen-Kombinationen – ein besonders anwenderfreundliches „Klick-System“

Abb. 1: Haube mit Gesichtsfeld in Form einer Tasche (Entenschnabelform)

Abb. 2: Haube mit Gesichtsfeld komplett geschlossen (Augenschlitzhaube)

Abb. 3: Haube mit Gesichtsfeld mit Gazeeinsatz

Abb. 4: Mit nur zwei "Klicks" und dem Ziehen an zwei Bändern - die Brille sitzt fest und ist fixiert.

Entnahme der Schutzbrille aus der Verpackung

Einstecken der clipbaren Schnalle, erste Seite

Einstecken der clipbaren Schnalle, zweite Seite

Justierung des Bandes

Zu den aktuell mit am häufigsten diskutierten Punkten eines Reinraumbekleidungssystems für den Einsatz in Sterilbereichen zählen sicherlich die im neuen Annex 1 (GMP-Leitfaden) vorgeschriebenen Schutzbrillen (engl.: goggles). Es ist gängige Praxis, dass Kopfhaare oder Barthaare durch Schutzkleidung abgedeckt werden müssen. Folgerichtig müssen Wimpern und Augenbrauen sowie die offenen Hautpartien in den Augenbereichen ebenfalls entsprechend bedeckt werden. Dass das Tragen dieser Schutzbrillen aus Trägersicht alles andere als komfortabel ist, ist ebenso unumstritten. Zielsetzung muss es somit sein, einen bestmöglichen Kompromiss zwischen den Reinraumanforderungen (A-/B-Bereiche) und den Trägerwünschen zu finden.

Stand der Technik

Das Aufsetzen aktuell verfügbarer Schutzrillen ist zeitintensiv und stellt so manche Träger vor große Herausforderungen, denn bis der richtige Sitz hergestellt ist, sind eine Vielzahl von Handgriffen erforderlich. Neben der manuellen Einstellung der Fixierungsbänder auf die richtige (individuelle) Kopfspannung, muss zudem sichergestellt werden, dass alle offenen Hautpartien abgedeckt sind. Die Risiken von Kreuzkontaminationen steigen entsprechend.

Zielsetzung und Umsetzung der Neuentwicklung

Unter Einbeziehung der oben aufgeführten Schwierigkeiten und dem zusätzlich eingeschränkten Tragekomfort von Schutzbrillen, galt es, nach Lösungen zu suchen, die den Trägern nicht nur ein einfaches Aufsetzen ermöglichen, sondern gleichzeitig den bestmöglichen Tragekomfort bieten – ohne Druckstellen im Gesicht. Zudem sollte das Risiko von Kreuzkontaminationen minimiert werden.

Bei der Entwicklung einer optimierten Hauben-Brillen-Kombination wurden u. a. folgende wichtige Entscheidungskriterien berücksichtigt:

- Passform (jede Kopfform ist verschieden und nicht jede Schutzbrille passt zu jeder Kopfform)
- ein möglichst uneingeschränktes Blickfenster (nicht zuletzt aus Arbeitsschutzgründen)
- Antibeschlageigenschaften
- keine Beeinträchtigung der Sehschärfe
- einfache Handhabung (zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen)
- gesicherte Abdeckung aller noch offenen Hautstellen im Gesicht (Augenbereiche)
- Vermeidung von Druckstellen
- Eignung u. a. für Brillenträger (die Schutzbrille sollte gut über die Sehbrille passen)

Ein bereits in der Praxis bewährter Lösungsansatz war der Austausch der sogenannten elastischen Bänder durch reinraumtaugliche Textilbänder. Unangenehme Druckstellen können mit diesem Lösungsweg bei den Trägern vermieden werden. Allerdings ist das Anlegen der Schutzbrillen mit textilen Bändern nach wie vor relativ aufwendig und mit entsprechenden Kontaminationsrisiken verbunden. Basierend auf diesen Erfahrungen folgte der zweite Schritt: das Anpassen und Optimieren der Hauben. Die Herausforderung hierbei lag in der Vielzahl verfügbarer unterschiedlicher Haubenmodelle auf dem Markt. Viele Anwender präferieren jedoch ein eigenes, auf ihre Anwendungsprozesse ausgelegtes Haubenmodell und scheuen, aus verständlichen Gründen, eine Neu-Qualifizierung einer geänderten Reinraumvollschutzhaube. Die Vorgabe, die letztendlich auch erfolgreich umgesetzt werden konnte, erforderte eine Weiterentwicklung, die vorsah, dass das „Klick-System“ möglichst für alle Haubenmodelle, aber auch für alle gängigen Reinraumschutzbrillen, adaptierbar sein sollte.

Die Abbildungen 1 – 3 zeigen, dass es gelungen ist, das „Klick-System“ mit ganz unterschiedlichen Haubenformen zu kombinieren.

Die einfache Handhabung der Hauben ist entscheidend

Mit nur zwei „Klicks“ und dem Ziehen an zwei Bändern, sitzt die Schutzbrille fest und gleichzeitig wird der Umfang der Haube entsprechend auf den jeweiligen Kopfumfang justiert, ohne dass der Träger erneut die Haube und Schutzbrille mehrfach anfassen muss. Reinraumschutzbrillen werden in der Regel als letzte Komponente des Reinraumbekleidungssystems vor dem Betreten der Reinräume aufgezogen. Die Handhabung mit den Schnallen und Bändern unserer neuen „Klick-Haubenmodelle“ ist selbst in Vollmontur einfach zu bewerkstelligen, wie die Abb. 4 zeigt.

Einfache Pflege inklusive

Ein weiterer nicht zu verachtender Vorteil der „Klick-Hauben“-Lösung ist die einfache Pflege und Aufbereitung inklusive der Sterilisation der Hauben und Schutzbrillen. Beide Komponenten können getrennt voneinander dekontaminiert werden. Ein aufwendiges Einsetzen bzw. Entfernen von Komponenten entfällt und spart somit in der Aufbereitung Kosten. Zudem ist der Austausch oder die Reparatur einzelner Komponenten der „Klick-System“-Lösungen erheblich einfacher und folglich kostengünstiger. Somit sind die Hauben-Brillen-Kombinationen mit „Klick-System“ auch für Mietbekleidungslösungen einfacher implementierbar.

Praxis-Feedback und Preisgewinner

Die neuen Hauben-Brillen-Kombinationen, die in ihrer Anwendung nicht einfacher sein könnten, erfüllen beinahe alle Kriterien für eine leichte, schnelle und sichere Handhabung im Umkleideprozess. Die Rückmeldungen von Anwendern war bisher durchweg positiv und erste Unternehmen haben bereits begonnen auf die innovative und GMP-konforme Neuentwicklung umzustellen. Mit der Nominierung und dem Gewinn des renommierten Red Dot Awards (innovative product) 2020 wurde diese Lösung bereits ausgezeichnet.