Der neue MET ONE 3400+ Luftpartikelzähler automatisiert die routinemäßige Umgebungsüberwachung für GMP-Reinräume

Der neue tragbare MET ONE 3400+ Luftpartikelzähler ist jetzt erhältlich und soll Nutzern von GMP-Reinräumen die routinemäßige Umgebungsüberwachung erleichtern und außerdem die Datenintegrität verbessern. / The new MET ONE 3400+ portable air particle counter is now available to help GMP cleanroom users simplify their routine environmental monitoring and improve data integrity.

Mit dem MET ONE 3400+ Luftpartikelzähler können Nutzer Beprobungspläne für ihre jeweiligen Einrichtungen importieren und mit ihren eigenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für alle Prüfstellen kombinieren. / The MET ONE 3400+ air particle counter lets users import sampling maps for their specific facilities, and integrate them with their particular standard operating procedures (SOPs) for all testing locations.

Beckman Coulter Life Sciences hat heute bekanntgegeben, dass der neue tragbare MET ONE 3400+ Luftpartikelzähler ab sofort erhältlich ist. Mit dem MET ONE 3400+ können Nutzer von GMP-Reinräumen die routinemäßige Umgebungsüberwachung in Reinräumen vereinfachen und die Datenintegrität verbessern. 

Deutlich leichter und flüsterleise, ermöglicht der neue Luftpartikelzähler den Import von Standard Operating Procedures (SOPs), visuelle Reinraum-Architektur und Monitoring Plan für die routinemäßige Reinraumüberwachung. Dadurch werden Nutzerfehler vermieden, was wiederum die Datenintegrität verbessert. Alle elektronischen Datensätze im MET ONE 3400+ können über einen Webbrowser geprüft, – mittels elektronischer Signaturen – genehmigt und dann über Ethernet exportiert werden. Administratoren können darüber hinaus die Versionskontrolle der SOPs über einen Webbrowser fernverwalten.

„Weil alles direkt auf dem Gerät verfügbar ist, lassen sich selbst die komplexesten SOPs deutlich einfacher verwalten“, berichtet Carter Moursund, Senior Product Manager. „Über eine Webbrowseroberfläche können unsere Kunden ihre elektronischen SOPs und Reinraumpläne definieren und auch schnell und einfach ändern oder aktualisieren.

Dank der neuen „Plug-and-Play“-Netzwerkfunktion werden alle SOP-Änderungen außerdem automatisch an alle Zähler übertragen, die beim Kunden in Gebrauch sind.“

„Darüber hinaus“, so Moursund weiter, „zeigt die interaktive Nachverfolgung am Bildschirm den Nutzern vor Ort sofort, welche Stellen schon beprobt wurden, sodass sie ihren Arbeitsfortschritt auf einen Blick erfassen können.“

Nachdem die zuständigen Mitarbeiter vor Ort die Beprobungsberichte mit ihrer elektronischen Signatur „unterschrieben“ haben, können die Berichte in einem sicheren elektronischen Format in das Netzwerk des Kunden oder auf ein USB-Gerät exportiert werden. Damit erfüllt der MET ONE 3400+ die Vorgaben der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11 und erleichtert den raschen und effizienten Zugriff auf Daten während der zur Aufrechterhaltung des GMP-Status erforderlichen Audits.

Darüber hinaus können Anlagenmanager die Umgebungsüberwachungsdaten ihres Zuständigkeitsbereichs, einschließlich sämtlicher Probenergebnisse und Alarme, jederzeit über einen sicheren Webzugang einsehen. Für den Einsatz der MET ONE 3400+ Luftpartikelzähler ist keine externe Software erforderlich. 

„Wir nehmen Datensicherheit und -integrität ernst“, erklärt Moursund. „Alle vom Gerät erzeugten Daten sind verschlüsselt und die Nutzer können Probendatensätze niemals, egal aus welchem Grund, löschen.“

„Außerdem war es uns wirklich wichtig, das neue Modell 3400+ noch benutzerfreundlicher zu machen“, ergänzt er. „Wir haben es noch leichter konstruiert, sodass es sich einfacher von einem Ort zum anderen tragen lässt. Der 10-Zoll-Touchscreen ist hochempfindlich, sodass die Datengabe auch mit doppelten Handschuhen problemlos möglich ist. Mit dem optionalen Barcodereader lässt sich die Dateneingabe noch weiter beschleunigen und das Fehlerpotenzial minimieren“.

Auch die Reinigung des Geräts ist laut Moursund schneller und einfacher geworden, weil dank der vollständigen Versiegelung des Edelstahlgehäuses Reinigungslösungen direkt aufgesprüht werden können.

„Um die Reinraumüberwachung für FDA- und GMP-Konformität zu erleichtern“, so Moursund weiter, haben wir nicht nur viele praktische, zeitsparende Funktionen in das Gerät integriert, sondern auch dafür gesorgt, dass das Gerät selbst leichter zu bedienen, zu tragen und zu reinigen ist.“