Methodik zur Strömungsvisualisierung endlich klar geregelt

Bei Smoke Studies im Rahmen der VDI 2083-3 sind auch detaillierte Analysen mit Prüfnebel bei Personaleingriffen vorgesehen.

GMP- und FDA-Inspektoren fordern zur Qualifizierung von Reinräumen seit Jahren den Nachweis der Luftströmungen über eine Visualisierung mit Rauch, auch Smoke Studies genannt. Der Umfang der Strömungsvisualisierung, das jeweilige Reporting und die Eckdaten zur Qualifizierung waren jedoch nicht konkret geregelt. Mit der neu überarbeiteten VDI-Richtlinie 2083 Blatt 3, wurde diese Lücke seit Februar dieses Jahres geschlossen. Das STZ EURO bietet Einblicke und Schulungen, um die neuen Vorgaben regelkonform umzusetzen.

Die Strömungsvisualisierung mit Rauch, oder besser mit Prüfnebel, ist eine qualitative Methode zur Bewertung der Strömungsverhältnisse an real aufgebauten Systemen. Sie dient dazu, die Behörden davon zu überzeugen, dass die Strömungsverhältnisse unter allen relevanten Betriebsbedingungen so sind, dass die erforderlichen Schutzfunktionen erfüllt werden. Mit dem neu erschienenen Entwurf der VDI 2083 Blatt 3 ist die Strömungsvisualisierung nun klar geregelt:

Neu ist nicht nur die methodische und klar beschriebene Vorgehensweise, sondern auch eine umfangreiche Beschreibung, der Akzeptanzkriterien bei Produktschutzanforderungen.

Selbst die mit den Nebelgeneratoren erzeugten Prüfnebel werden definiert. Auch das Equipment wird beschrieben. Es soll damit sichergestellt werden, dass Nebelzuführsysteme und Prüfnebel die Strömung nicht unzulässig verfälschen. Ziel soll es sein, vor allem die Strömungsverhältnisse in den kritischen Bereichen eindeutig nachvollziehen zu können.

Die Vorgehensweise bei der Strömungsvisualisierung ist systematisiert, um grundlegende strömungstechnische Probleme im Vorfeld zu erkennen. Zeitaufwändige Folgeschritte erfolgen erst im Nachgang. So werden zuerst der Systemaufbau und dessen Randbedingungen geprüft. In Folge soll eine Isolationsprüfung mit und ohne Türöffnungen stattfinden. Dann erst wird eine Rasterprüfung der generellen und eine Detailprüfung der kritischen Bereiche ‚at rest‘ und ‚in operation‘ durchgeführt. Schließlich werden Personaleingriffe für Rüst- und Routinevorgänge bewertet. Diese Methodik liefert schlüssige Daten für eine Zwischenbewertung gemeinsam mit dem Kunden, bevor die abschließende Dokumentation mit menügeführtem Filmschnitt erstellt wird.

„VDI 2083 Blatt 3 bietet eine gemeinsame Basis und Bewertungssicherheit für den Ausführenden wie auch für den Kunden“, so Michael Kuhn, Leiter des STZ EURO und aktiver Mitarbeiter bei der Überarbeitung der VDI 2083, Blatt 3. Inhalte und Methodik der neuen VDI 2083 Blatt 3 werden seitens des STZ EURO nicht nur professionell umgesetzt, sondern auch über (Inhouse-)Schulungen an Interessierte vermittelt.

Die Strömungsvisualisierung der VDI 2083 Blatt 3 ist aber auch wichtig für Kriterien, die bei der Planung der Reinraumtechnik angelegt werden. Optimal sieht Michael Kuhn die Kombination von Prüfnebel und CFD (Computational Fluid Dynamics). So nutzt das STZ EURO CFD-Simulationen für das Planen und Optimieren und im Anschluss daran Strömungsvisualisierungen mit Prüfnebel für die Überprüfung des realen Aufbaus bereits ab FAT (Factory Acceptance Tests) oder spätestens bei der Qualifizierung (OQ/PQ).

„Es ist sinnvoll für das geplante Reinraumsystem die Strömungsverhältnisse vorab in der Designphase zu optimieren und anschließend das gebaute System mittels Strömungsvisualisierung zu qualifizieren“, so Michael Kuhn. „Dies sollte dazu führen, dass die Inbetriebnahme und Qualifizierung reibungslos verlaufen und keine zeit- und kostspieligen Umbauten mehr erforderlich sind.“

In dieser Weise kann auch bei späteren, geplanten Umbaumaßnahmen kostengünstig und zeitsparend die Auswirkung auf die Strömungsverhältnisse überprüft werden.