Weiss Klimatechnik GmbH - Qualifizierung von RLT-Anlagen in Reinräumen

GMP-gerechte Reinräume sind in der pharmazeutischen, teilweise auch in der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie von zentraler Bedeutung, um ein keimarmes bzw. sogar steriles Arbeiten zu ermöglichen. Erreicht wird dies u.a. durch spezielle Lüftungstechnik und entsprechende bauliche Maßnahmen z.B. bei der Ausführung von Wänden, Decken und Fußböden.

Die Qualifizierung der Raumlufttechnischen Anlage ist Bestandteil der Validierung des pharmazeutischen Herstellers für seine Reinraumproduktionsanlagen. Sie dient der Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP), dass Ausrüstungsgegenstände, Materialien und Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Folgende Qualifizierungsschritte können als Beratung, aber auch mit einer vollständigen Durchführung der Qualifizierung inkl. Dokumentation für die lüftungstechnischen Bauteile bzw. Parameter durchgeführt werden:
? Qualifizierungsmasterplan / Qualification Master Plan (QMP)
? Risikoanalyse / Risk Analysis (RA)
? Designqualifizierung / Design Qualification (DQ)
? Installationsqualifizierung / Installation Qualification (IQ)
? Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)
? Leistungsqualifizierung / Performance Qualification (PQ)
? Requalifizierung / Re-Qualification (ReQ)

Jede Qualifizierungsdokumentation gliedert sich prinzipiell in drei Stufen:
1. Plan / Zielsetzung
2. Protokoll / Messung bzw. Prüfung und Dokumentation
3. Bericht / Bewertung

Für sämtliche Arbeiten müssen die für das Projekt geltenden aktuellen Regelwerke und Richtlinien, wie z.B., PharmBetrV, AMG, EU-GMP-Leitfaden, PIC, FDA-Richtlinien, DIN Normen (z.B. DIN EN ISO 14644), VDI-Richtlinien (z.B. VDI 2083) berücksichtigt werden.
Zu Qualifizierungsdienstleistungen für Anlagen der Weiss Klimatechnik GmbH gehören:
? Durchführung von prospektiven Qualifizierungen beim Neu- oder Umbau von Systemen und Anlagen
? Retrospektive Qualifizierung bei schon bestehenden Anlagen
? Überprüfung bestehender Anlagen auf GMP-Konformität
? Planung der Qualifizierung über alle Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ und PQ), Festlegung der Akzeptanzkriterien und des Messumfangs (Anzahl der Messpunkte, Häufigkeit der Probenahmen), inkl. Erstellung der erforderlichen Qualifizierungsdokumentation
? Nachweis der spezifizierten Reinraumbedingungen durch verschiedene Messungen, z.B. Reinheitsklassennachweis, Ermitteln der Erholzeit, Filterlecktests
? Auswertung der Messungen und Dokumentation
? Unterstützung bei der Erhaltung des qualifizierten Zustands durch regelmäßige Requalifizierung (in definierten Zeitintervallen oder nach durchgeführten Änderungen)
? Monitoring