Klima in Laboren überwachen – Normen, Richtlinien und Gesetze

Temperaturdatenlogger Testo 184 T3 - zertifiziert nach DIN EN 12830 - für die Überwachung des Transports sensibler Güter.

Überwachung des Absolutdrucks und der Luftfeuchte im Labor mit dem autarken Datenlogger Testo 176 P1.

Ob bei Experimenten, Versuchsreihen, Produktentwicklungen oder Medikamententests – in medizinischen, biotechnischen, chemischen sowie pharmazeutischen Laboren und Reinräumen müssen wichtige Umgebungsparameter zur Qualitätssicherung überwacht werden. In einem neuen Whitepaper gibt der Messtechnik-Hersteller Testo einen Überblick über Normen, Richtlinien und Gesetze für das Überwachen und Dokumentieren der Klimabedingungen.

Treue Begleiter. Normen und Qualitätsanspruch.

Für die verschiedenen Arbeitsgebiete der Labore ist eine Vielzahl an Normen zu beachten. So regelt das Chemikaliengesetz sowie die Gute Laborpraxis – GLP beispielsweise (Umgebungs-)Bedingungen sowie Arbeitsweisen im Labor und bei Versuchsreihen. Da gerade Parameter wie Temperatur, Feuchte und Absolutdruck starke Auswirkungen auf die Qualität des Ergebnisses haben, wird in der Guten Laborpraxis explizit die Dokumentation von Klimabedingungen gefordert. Speziell für medizinische Labore gelten außerdem die Normen DIN EN ISO 17025 und DIN EN ISO 15189. Durch diese Richtlinien wird ein Mindestmaß an Handlungsweisen, Hygiene- und Qualitätsstandards vorgegeben. Einhergehend mit diesen Vorgaben wird durch den Anspruch an Produkte und Endergebnisse die Notwendigkeit von Überwachung und Dokumentation der Umgebungsparameter deutlich. Das Überwachen und lückenlose Dokumentieren der Klimabedingungen in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen bilden die unabdingbare Basis für qualitativ hochwertige Produkte. Ergebnisse verschiedener wissenschaftlicher oder technischer Versuchsreihen lassen sich nur miteinander vergleichen, wenn sie unter einheitlichen Bedingungen und unter Betrachtung externer Einflussfaktoren durchgeführt wurden.

Hoher Qualitätsanspruch auch bei externen Einflussfaktoren

Vor allem in der Pharmaindustrie ist die Überwachung qualitätskritischer Größen wie Temperatur, Druck oder relativer Luftfeuchtigkeit zwingend vorgeschrieben und die Beobachtung und Dokumentation dieser Einflussfaktoren elementar. Kommt es in Labor, Produktion, Lagerung oder Transport beispielsweise zu Abweichungen von den vorgegebenen Temperaturbereichen, kann das verheerende Folgen für die weiterführende Verarbeitung und Verwendung von Erzeugnissen haben. Denn gerade bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, aber auch bei Chemikalien, sind Haltbarkeit und Einsatz oftmals an bestimmte Temperaturbereiche gekoppelt. Besonders kritisch sind Temperaturabweichungen bei kühl zu lagernden Arzneimitteln. Wenn diese Substanzen nicht richtig gelagert werden, drohen Qualitäts- und/oder Wirkungsverluste und im Extremfall kostspielige Rückrufaktionen. Vor allem Proteinhormone, Antikörper, und Impfstoffe verzeihen kaum Temperaturschwankungen. Bei kühlpflichtigen Medikamenten und Impfstoffen gilt es daher gemäß DIN 58345 Temperaturen zwischen 2° und 8°C einzuhalten.

Damit sensible Substanzen, empfindliche Chemikalien und wertvolle Forschungsmaterialien unter optimalen Bedingungen aufbewahrt, untersucht oder verarbeitet werden, sollten Anwender die Temperatur im Kühlschrank, im Laborabzug und der Arbeitsumgebung regelmäßig überwachen.
Natürlich lässt sich die Temperatur in Klimaschränken aller Art prinzipiell auch mit einem einfachen Handmessgerät (z.B. Thermometer) manuell überwachen. Diese auch heute noch oft praktizierte Methode birgt jedoch ihre Risiken. Sie ist zum einen mit einem hohen personellen Aufwand verbunden, weil ein Mitarbeiter die Werte regelmäßig ablesen, von Hand eintragen, die Liste pflegen und archivieren muss. Zum anderen führt die Vorgehensweise bei QM-Audits regelmäßig zu Problemen und Diskussionen. Fehler in der Dokumentation und Lücken in der Überwachung, etwa am Wochenende, im Urlaub oder bei Krankheit des verantwortlichen Mitarbeiters sind praktisch vorprogrammiert. Im schlimmsten Fall werden diese Lücken nachträglich gefüllt, Abweichungen korrigiert und notwendige Maßnahmen bei einer Abweichung nicht eingeleitet. Ein weiterer wichtiger Punkt: Sollte es hart auf hart kommen, lässt sich aus den Aufzeichnungen nicht entnehmen, wie lange sich das Präparat ober- oder unterhalb der Kühltemperatur befand und ob man es noch einsetzen kann. Bei Qualitätsproblemen ist das Labor durch die punktuellen Aufzeichnungen nicht in der Lage, nachzuweisen, dass sich die Temperatur durchgängig im zulässigen Fenster befunden hat. Eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation senkt das Risiko von Produktverlusten und Vorschriftenverstößen deutlich.

In der Pharmabranche gelten für das gesamte Distributionsnetzwerk – von der Produktion über die Handelspartner bis in die Apotheke – strenge Vorschriften: WHO-Richtlinien und GXP Leitlinien (GMP = Good Manufacturing Practice, GSP = Good Storage Practice, GDP = Good Distribution Practice.) Damit sensible Substanzen, empfindliche Chemikalien und wertvolle Forschungsmaterialien unter optimalen Bedingungen aufbewahrt, untersucht oder verarbeitet werden, sollten Anwender die Temperatur im Kühlschrank, im Laborabzug und der Arbeitsumgebung regelmäßig überwachen.

Wertvolle Helfer bei der Qualitätssicherung

Insbesondere im streng regulierten GXP-Umfeld bieten autarke Datenlogger eine einfache und kostengünstige Lösung zum Überwachen von Klimabedingungen. Sie sind für die kontinuierliche Messung und Dokumentation konzipiert, erfassen Daten innerhalb von definierten Zeitintervallen und legen sie sicher auf einem Speichermedium ab. Die Instrumente zeichnen Parameter wie Temperatur, Feuchte oder Luftdruck zuverlässig auf und bieten eine lückenlose Dokumentation, wie sie etwa bei Qualitätskontrollen in Forschung & Entwicklung benötigt wird. Ist der Datenlogger einmal installiert, läuft er nach einer kurzen Einrichtungsphase, in der das Messintervall (zwischen 1 sec und 24 h) festgelegt wird, automatisch und zuverlässig. Er meldet sich erst wieder, wenn z.B. ein Batteriewechsel erforderlich ist. Die Handhabung aller Geräte ist intuitiv. Spezielle Schulungen oder Vorwissen sind nicht erforderlich. Dank eines nicht-flüchtigen Speichers können die Rohdaten auch bei leeren Batterien nicht verloren gehen. Die Batteriestandzeit beträgt je nach Modell zwischen 500 Tagen und 8 Jahren, die Speicherkapazität der SD-Karte zwischen 16.000 und bis zu 2 Mio. Messwerten.

Die Datenlogger testo 175 T1, 175 H1 und 176 T1, 176 P1 des Messtechnik-Spezialisten Testo sind bestens dafür geeignet die Umgebungsbedingungen von Forschungsprojekten zu dokumentieren. Sie zeichnen je nach Modell Temperatur, Temperatur und Feuchte oder Temperatur, Feuchte und Absolutdruck manipulationssicher auf. Auch die parallele Messung unterschiedlicher Testreihen mit variablen Messzyklen beherrschen sie mühelos.

Während des Transports sensibler Waren lässt sich jeder Schritt der Kühlkette, mit den USB-Datenloggern testo 184 T3 und T4 überwachen. Die Logger Geräte zeigen zuverlässig an, ob in den Kühlbehältern Temperaturschwankungen aufgetreten sind und machen den gesamten Transportweg transparent. Für mehr Details reicht es aus, den Logger an einen Rechner anzuschließen. Sofort wird ein Bericht im PDF-Format mit allen relevanten Daten erstellt.

Für alle autarken Datenlogger stellt Testo drei einheitliche Softwarepakete zur Datenauswertung zur Verfügung, was ein effizientes Arbeiten erlaubt. Je nach ihren Bedürfnissen können Kunden zwischen kostenloser ComSoft Basic Loggersoftware, ComSoft Professional- und ComSoft 21 CFR Part 11-Software wählen.

Lesen Sie das ganze Whitepaper inklusive kompakter Normen-Übersicht jetzt auf:
www.testo.com/DE-de/whitepaper-klima-labor