„GMP Quo Vadis“ – comprei auf den Lounges 2020

Abb. 1 – Mixed Methods Model / Fig. 1 – Mixed Methods Model

Auch dieses Jahr auf den Lounges – Cleanroom Processes vertreten war das österreichische Unternehmen comprei – Experte für Reinraum im Bereich prozessorientierte, realitätsnahe und maßgeschneiderte Ausbildung sowie anwendungsspezifischer Support in GMP-Fragen.

Nicht nur am Messestand im VIP3000-Areal empfingen die Vertreter des Unternehmens interessierte Besucher für Gespräche. Mit dem Vortrag „GMP Quo Vadis – Trends im pharmazeutischen Qualitätsmanagement“ leistete das Unternehmen einen hochwertigen Beitrag zum Fachprogramm der diesjährigen Lounges.

Für wissenschaftlichen Input zum Spannungsfeld des pharmazeutischen Qualitätsmanagement konnte der industrieerfahrene Experte Dr. Michael Beranek gewonnen werden. Der Programmpunkt im Format einer Doppelkonferenz beleuchtete das pharmazeutische QM-System, im Speziellen mit Blick auf das vorliegende Consultation Document zum Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products des EU-GMP Leitfaden und dessen praktische Umsetzung.

Neben einem allgemeinen Pressespiegel zur Revision des EU-GMP Anhang 1 stellte der Vortragende die risikobasierte Herangehensweise dar, die im Consultation Document eine prominente Position einnimmt und untermauerte diese mit Praxisbeispielen.

Für die anwendungsspezifische Umsetzung hob Beranek diverse Methoden zur Risikobetrachtung sowie deren mögliche Werkzeuge hervor und visualisierte die praxisnahe Anwendung. Im Zuge dessen wurden jeweils die Vor- und Nachteile der betrachteten Methoden unter Rücksichtnahme standardisierter Gütekriterien bewertet. Dies bot dem Zuhörer die einzigartige Gelegenheit die Güte verschiedener Risikobewertungs-Systeme für unterschiedlichen Anwendungsfälle zu erkennen und diese für den unternehmensspezifischen Anwendungszweck zu reflektieren.

Zur Betrachtung als Praxisbeispiel diente die Gestaltung eines mikrobiologischen Monitoringsystems unter Berücksichtigung kritischer Einflussfaktoren für die Auslegung der erforderlichen Messpositionen. Hierbei konnten verschiedene Qualitätsrisikomethoden und deren Werkzeuge gemäß den Vorgaben der Revision des EU-GMP Anhang 1 in der praktischen Umsetzung beleuchtet werden.

Erstmals wurde im Detail und als konkretes Beispiel einer möglichen Risikobewertung für das pharmazeutische Qualitätsmanagement die SWOT-Analyse in systematischer Verknüpfung mit einer TOWS-Matrix in der praktischen Umsetzung gezeigt und etwaige Vor- und Nachteile beleuchtet. Dies bot dem spürbar rezeptiven Auditorium die einzigartige Gelegenheit ein verlinktes qualitatives und quantitatives „Mixed Methods Model“ in seiner Performance zu erleben (siehe Abb. 1).

Der Nachteil der rein qualitativ orientierten SWOT-Analyse konnte nun durch das Verknüpfen mit der quantitativ orientierten TOWS-Matrix neutralisiert werden und bot die Möglichkeit einen kennzahlenbasierenden Output aus dem „Mixed Methods Model“ zu gewinnen ohne an Kreativität und gestalterischer Freiheit im Zuge der Analyse zu verlieren.

Mit knapp 100 Anwesenden zählte der vorgestellte Auftritt zu den bestbesuchten Fachvorträgen der Lounges 2020. Im Nachgang konnte erfreulicher Weise durch die anwesenden comprei-Experten außerordentlich positives Echo aufgefangen werden: über die erfrischende Art der Doppelkonferenz sowie die fundierten Inputs zur anwendungsspezifischen Umsetzung. Einige interessante Gespräche konnten direkt am Messestand des Unternehmens fortgesetzt und vertieft werden. Bei comprei freut man sich darauf 2021 an den gelungenen Auftritt dieses Jahres anzuknüpfen und Besucher zu inspirieren.