Möge die Macht mit uns sein!

Dr. Timo Krebsbach

Wer in Reinräumen täglich gegen die dunkle Seite der Macht kämpft, muss gut gerüstet sein. Aber wie? Das neu erschienene Praxisbuch „Reinraum in der pharmazeutischen Industrie“ gibt das Rüstzeug dazu und spannt den Bogen von der Planung über die Qualifizierung bis hin zum alltäglichen Einsatz von Reinräumen, wobei auch ein Blick in die Zukunft nicht zu kurz kommt.

Die Star Wars Community kennt und liebt ihn, den spannenden Kampf gegen die dunkle Seite der Macht. In der Reinraum-Community darf man sich auch ein wenig wie ein Jedi-Ritter fühlen, denn auch wir kämpfen jeden Tag aufs Neue gegen eine dunkle Macht. Dunkel ist diese Macht, weil unsichtbar, unberechenbar, vielleicht sogar mächtig Ärger bringend ... und zahlenmäßig weit überlegen. Mit der „dunklen Macht“ gemeint sind Mikroorganismen und Partikel. Und genau die stören uns bei unserer Mission, der Herstellung oder Prüfung von Produkten im Reinraum. Anstatt Laser-Schwerter kommen im Reinraum allenfalls Laser-Partikelzähler zum Einsatz, aber auf der hellen Seite der Macht zählen ja auch andere Erfolgsfaktoren:

- Plan: ein gut durchdachtes Konzept, basierend auf den regulatorischen Anforderungen und dabei die State-of-the-art-Möglichkeiten der Technik fest im Blick
- Wissen: Kenntnis und Verständnis aller relevanten Prozesse
- Wollen: die mentale Bereitschaft, die für ein einwandfreies Arbeiten am und im Reinraum sorgt
- Umsetzung: den Sieg über Partikel und Mikroorganismen

Das Praxisbuch „Reinraum in der pharmazeutischen Industrie“ gibt konkrete Hilfestellung zu folgenden Themen, verliert sich dabei aber nicht im Detail:

- Regulatorische Anforderungen
- Kontaminationen
- Planung von Reinräumen
- Reinraumbekleidung
- Reinraumverbrauchsgüter
- Umgang mit Verbrauchsmaterialien
- Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses
- Monitoring im Reinraum
- Reinstmedium Wasser
- Messtechnik im Reinraum
- Qualitätssicherung
- Qualifizierung und Validierung
- Reinraum der Zukunft
- Reinraum versus Sauberraum
- Ausblick

Die Autoren sind allesamt erfahrene „Kämpfer“ und Mentoren. Zusätzlich zu der jahrelangen Erfahrung und Expertise, die sie alle aus ihrem jeweiligen Fachgebiet mitbringen, überblickt ein jeder von ihnen das große Ganze. Wie wichtig es ist, Zusammenhänge im Blick zu haben, hat der „Fußball-Professor“ Dettmar Cramer treffsicher formuliert: „Es hängt alles irgendwo zusammen. Sie können sich am Hintern ein Haar ausreißen, dann tränt das Auge.“
Zunehmend ist festzustellen, dass die Eigenschaft, die Gesamtzusammenhänge im Blick zu haben, immer seltener wird und dem gilt es, entgegenzuwirken.

Aus der Praxis für die Praxis geschrieben richtet sich dieses Buch vor allem an

- die Pharmazeutische Industrie
- die Zulieferindustrie
- Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
- Nutzer, Anwender und Planer der Reinraumtechnik
- Gerätehersteller und Ausrüster für Reinraumtechnik

Es ist eine ideale mentale Vorbereitung für den Kampf gegen die dunkle Seite. Viel Spaß beim Lesen und… Möge die Macht mit uns sein!

Mehr Infos unter:
https://www.ecv.de/Buecher/Reinraum_in_der_pharmazeutischen_Industrie

Herausgeber:
Dr. Timo Krebsbach

Autoren:
Dr. Jürgen Blattner, Dr. Frank Böttcher; Prof. Dr. Gernod Dittel, Frank Duvernell, Dr. Timo Krebsbach, Carsten Moschner, Dietmar Pfennig, Dr. Markus Rochowicz,  Prof. Dr. Christa Schröder, Dr. Frank Stieneker, Margarete Witt-Mäckel