GMP-Konferenz: Zoo und Datenmanagement; Passt das zusammen?

Was unterscheidet ein Krokodil von einem Alligator?

Der sichtbare Zahn im Unterkiefer macht den Unterschied, Krokodile haben einen, Alligatoren nicht. Das und noch viel mehr aus der Welt der Zootiere haben die Teilnehmer auf der 24. GMP-Konferenz am 04.-05.12.2018 in Leipzig bei der Zooführung in nächtlicher Stimmung erfahren. Aber natürlich stand nicht der Zoo im Vordergrund, sondern GxP. Viele Neuerungen standen auf dem Programm: Neues aus dem AMG, ATMPs, Medizinprodukte, Digitalisierung, um nur einige Schlagworte zu nennen. Aber auch Softthemen wie Konflikt- und Zeitmanagement waren Inhalte des umfassenden Programms. Ausgewählte Fotos aus Leipzig sind unten auf dieser Seite eingebettet!

Innovationssafari

Die Konferenz rundete eine Innovationssafari bei diesen Unternehmen im Umfeld von Leipzig ab:

- Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI, D 04103 Leipzig mit Führung 1, Abteilung GMP Zell- und Gentherapie und Führung 2, Abteilung Therapievalidierung
- Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Leipzig
- Mibe GmbH Arzneimittel, D 06796 Brehna
- World Courier (Deutschland) GmbH, D 04347 Leipzig

Round Table Datenmanagement (von Dr. Maria Brecht und Klaus Eichmüller)

Aufbauend auf der Präsentation von Herrn Klaus Eichmüller zum Thema Datenmanagement wurde im Round Table an die vorgestellte Thematik angeknüpft. Nach einer kurzen Abfrage der Diskussionswünsche mit den Teilnehmern wurden als Schwerpunkte für den Round Table folgende Themen festgelegt:

- Archivierung von Messdatenfiles
- Rohdaten/Messdaten
- Bewertung von manueller Integration
- Umgang mit Altsystemen

Rohdaten, Messdaten

Beim Start mit dem Thema Rohdaten wurde erst die Ausgangssituation der verpflichtenden Rückführung von Ergebnissen auf die Rohdaten als Grundlagen in der Definition angesprochen. Ein umfassender Vorschlag aus dem Auditorium beinhaltet die Rückführung auf die erste Datenerfassung: die Signale zusammen mit den Metadaten. Damit wäre dann auch z.B. bei Auswertesystemen die Speicherung im reprozessierbaren Format gegeben. Ferner wurde die Problematik beleuchtet, dass in der Realität teilweise nicht alle Datenfiles in den Review eingehen. Von den Teilnehmern wurde einhellig die Position vertreten, dass im Falle von prozessierbaren Daten der Printout von Messdaten als alleinige gespeicherte Datenerfassung passe ist.

Messdaten in einfachen Systemen

Einen kurzen Abschnitt nahm in der Diskussion die Datenerfassung der Rohdaten mit einfachen Systemen, die nur einen Wert anzeigen (wie Viskosimeter, pH-Meter…) ein. Festgehalten wurde hier, dass logischerweise kein Audit Trail nötig ist, wenn keine Datenspeicherung erfolgt oder im Messsystem keine Datenänderung möglich ist. Zur Erfassung der Daten braucht es eine zweite Verifizierung, die aber auf keinen Fall durch das Erfassen des Signals abgedeckt werden kann. Als problematisch wurde in diesem Zusammenhang insbesondere die Transformation der Daten in weitere Systeme angesehen.
Auch der an sich gute Vorschlag einer bewerteten fotographischen Erfassung der Messwerte erfordert, dass diese Bilder dann zusätzlich Bestandteil der Auswertung sind. Dies hat den Vorteil der leichten Dokumentation der Überprüfung.

Archivierung

Der Zeitraum der Archivierung unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben wurde, auch mit Möglichkeiten der Speicherung relativ großer Datenmengen, grundsätzlich als nicht problematisch eingestuft. Festgehalten wurde, dass eine Rückspielung möglich sein muss. Dazu müssen Daten regelmäßig wiedereingespielt werden. Bei Daten, die im dynamischen Format vorzuhalten sind, muss der Nachweis der Prozessierbarkeit erbracht werden. Bei der Frage, welche Zeitintervalle als regelmäßig angenommen werden, ist ein risikobasierter Ansatz zu wählen.

Bei der Übertragung in ein elektronisches Archivsystem muss der Übertragungsprozess sichergestellt/validiert sein. Als Kontrollen des Prozesses wurden beispielhaft die Checksummen und Hash-Wert–Bildung angesprochen.

Besprochen wurde, dass die Speicherung in Archivsystemen, wie bei back-up-Systemen, auf physikalisch getrennten Servern (mindestens mittels Brandabschnitten getrennt) erfolgen sollte.

Die Diskussion um generische Datenformate konnte nur für Textdateien (pdf/A) zufriedenstellend beantwortet werden. Über die Nutzung von Formaten für analytische Daten wie AnIML hatte der Teilnehmerkreis noch keine GMP-relevanten Erfahrungen!

Manuelle Integration von Chromatographiedaten

Ausgangspunkt der Diskussion war die Darstellung einer Teilnehmerin aus einem Audit: Die Möglichkeit manueller Integrationen ist grundsätzlich als Abweichung zu betrachten und Methoden seien so lange anzupassen, bis eine manuelle Integration von Messdaten nicht mehr nötig ist.

In der Diskussion wurde festgehalten, dass zunächst bei einer Methodenentwicklung auf jeden Fall versucht werden soll, automatische Integrationen zu gewährleisten. Allgemein akzeptiert wurde, dass dies aber nicht in jedem Fall möglich sein wird, insbesondere bei Reinheitsprüfungen. Konsens bestand, dass als zweites Werkzeug nach der Methodenentwicklung dann die Vorgehensweise (in einer SOP) zu beschreiben und die entsprechende Dokumentation zu gewährleiten ist. Eine Abweichung liegt z.B. dann vor, wenn der definierten Vorgehensweise nicht gefolgt wurde. Die Durchführung manueller Integrationen ist per se keine Abweichung!

Altsysteme

Den Abschluss des Round Table bildete die kurze Diskussion um den Umgang mit Altsystemen. Herr Klaus Eichmüller stellte klar, dass für Systeme, die nach 2011 angeschafft wurden und trotzdem die Vorgaben des Annex 11 nicht erfüllen, das Verständnis, dies unter Altsystemen zu subsummieren, limitiert ist. Bei Altsystemen aus der Zeit vor der Einführung neuer Anforderungen (1992 oder 2011), die noch in Nutzung sind und die neu vorgeschriebenen Funktionalitäten nicht erfüllen, muss eine Risikobewertung erfolgen und möglicherweise ein befristeter Workaround festgelegt werden. Gegebenenfalls sollte die Ablösung dieser Systeme vorgezogen werden.

Diese Veranstalter unterstützten PTS Training Service bei der GMP-Konferenz:

- GQMA German Quality Management Association e. V., früher DGGF: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
- Hochschule Albstadt-Sigmaringen: Studiengang Pharmatechnik

Referententeam

Thomas Brückner
BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin

Richard Denk
SKAN AG , CH-Allschwil

Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller
Regierungspräsidium Darmstadt, Darmstadt

Dr. Nadine Frankenberg
SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG, CH-Birsfelden

Dr. Jörg Neumann
Dr. Jörg Neumann Coaching-Beratung, Limburgerhof

Dr. Lothar Plaggenborg
Medac GmbH, Wedel

Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Pharmaziedirektorin Dr. Gabriele Wanninger
Regierung von Oberbayern, München

Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
ISKOM Institut für Schulung, Kommunikation, Organisation, Neuss