Das perfekte Pharmaprojekt

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Alle drei Jahre bietet der Verein Interessengemeinschaft Pharmabau e.V., besser bekannt als VIP3000 e.V., im Rahmen eines öffentlichen Events eine Plattform, auf der sich namhafte Industrievertreter mit Interessierten treffen.

Dieses Treffen fand im April 2019 im Gastwerk in Hamburg statt. Bereits der imposante Veranstaltungsort war die Anreise wert. Vor 120 Jahren als Gaswerk erbaut, fügen sich heute in dem behutsam restaurierten Industriedenkmal aus Backstein und Glas modernes Design und historische Architektur zu einer faszinierend harmonischen Inszenierung – dem Gastwerk, Hamburgs erstem Design-Hotel.

Bauherr und Planer wünschen sich immer ein Projekt, das unter Berücksichtigung der internationalen GMP-Anforderungen einschließlich der Anwendung moderner Aspekte einer integrierten Qualifizierung und der Nutzung neuester Automatisierungs- und IT-Tools in vollem Zeit- und Kostenrahmen professionell abgewickelt wird.

Das ist eigentlich unmöglich. Um diesem Ziel jedoch näher zu kommen, hat der VIP3000 am 11. und 12. April 2019 namhafte Vertreter der Pharmaindustrie zu einem Experten-Dialog nach Hamburg eingeladen. Im Rahmen thematisch unterschiedlich ausgerichteter Workshops wurden Erfahrungen mit Pharmaprojekten bei Neu- und Umbauten ausgetauscht. Hier bestand die Möglichkeit, aus Case Studies zu lernen, zu hören, was schiefgelaufen ist und wie man es verbessern kann. Dabei standen Themen von der Vertragsgestaltung, über Planungstools, Behördenverhandlungen bis hin zur Automatisierung, Qualifizierung und der richtigen Personalwahl zur Diskussion.

Nach der Registrierung und Begrüßung startete der erste Veranstaltungstag mit dem Einführungsvortrag von Hitoshi Takeda: “Gut ist besser als perfekt. Die Zukunft im Zeichen der Schnelligkeit und des digitalen Wandels”. Der Vortrag von Herrn Takeda, der verantwortlich ist für das Lean Management von Toyota, Japan, und auch renommierte Kunden in Europa betreut, wurde perfekt synchron ins Deutsche übersetzt.

Am Nachmittag des ersten Tages wurde das Veranstaltungsthema “Das perfekte Pharmaprojekt” in sieben Workshops bearbeitet.

Aller Anfang ist schwer – Projekte richtig aufsetzen.
Nach der alten Weisheit, dass Fehler, die am Anfang gemacht werden, nachfolgend kaum oder nicht mehr zu korrigieren sind, muss für ein “perfektes Pharmaprojekt” die Qualität schon beim Start mit der richtigen Struktur beginnen. Fragen wie “Wie sieht eine optimale Projektorganisationsstruktur heute aus?” und “Welches sind die Aufgaben und Pflichten des Investors noch vor der Machbarkeitsstudie?” wurden in Gruppenarbeit unter Leitung von Silvester Scholz (Takeda) erörtert.

Perfektion mit moderner Technik 4.0
Building Information Modeling (BIM) ist das zentrale Schlagwort zu Industrie 4.0 in der Bauabwicklung. BIM bietet heute deutlich mehr als nur 3D-Zeichnungen. Mit Rückgriff auf Daten nahezu aller Bauteile ermöglicht die heutige Vernetzung ungeahnte Möglichkeiten, schon frühzeitig die richtigen Komponenten zu wählen. Und dies nicht nur mit Blick auf die Qualität, sondern auch auf den Preis. “Wie beeinflussen die modernen Systeme das Projektmanagement in der Praxis und welche machen mit Blick auf Kosten, Zeit und Qualität Sinn?” war eine der Fragen, die Uwe Schwarzat (Boehringer Ingelheim) an die Gruppe stellte.

Wenn die Quality Unit mitspricht – GEP & GMP
Bauen im Pharma-Umfeld bedeutet Berücksichtigung von GEP und GMP-Anforderungen. Gert Moelgaard (Moelgaard Consulting) klärte in der Gruppe Fragen wie “Wie weit sind die Ansätze des amerikanischen Standards ASTM E2500 (Fokus auf GEP) heute in der EU schon umgesetzt?” und “Wie sind Zulieferer von Ausrüstungsteilen in den Prozess der Qualifizierung einzubinden?”

Das letzte Wort hat der Einkauf – immer?
Zunehmend geht es um kosteneffiziente Projekte bei gleichbleibend hohen Qualitätsanforderungen. Ein Dreh- und Angelpunkt ist dabei der Einkauf, der Aufgrund der wirtschaftlichen Betrachtungen und Notwendigkeiten ein recht gewichtiges Wort im Projektablauf hat. Der Workshop um Jochen Bucher (Merck KGaA) widmete sich den Fragen rund um Procurement: “Welches ist der richtige Procurementplan: Paket- oder Einzelvergabe?”, “Was, wenn es keine Planung zu einer Teilvergabe gibt? Wie den Preis bestimmen?” und anderen mehr.

Hürdenlauf – die Behörden spielen mit
In einer globalisierten und auch technisch mittlerweile hoch komplexen Welt sind neben den aufwändigen GMP-Regularien vielfältige regionale Behördenvorgaben zu beachten.  Thomas Elger (ELGES s.r.o.) erarbeitete mit seiner Gruppe Antworten zu den Fragen “Steigen tatsächlich die Anforderungen oder werden lediglich die Kontrollen strenger?”, “Wie können solche Themen gebündelt behandelt werden, um Bauabläufe nicht unnötig lange zeitlich zu behindern?” und so weiter.

Smarte Gebäudeinfrastruktur – Möglichkeiten und Grenzen
Moderne Managementplattformen der Gebäudeinfrastruktur vereinen die Gebäudeautomation und das GxP-Monitoring in einem System. „Bringt ein immer höherer Automationsgrad nur Vorteile mit sich?“ Dieser und anderen Fragen stellte sich die Gruppe um Thorsten Schmitt (Siemens). “Führt die Interaktion aller Gewerke zwangsläufig zu mehr Sicherheit für den Betreiber und sein Produkt?”. “Erleichtern Gewerke übergreifende und intuitive bedienbare Dashboard-Visualisierungen das Arbeiten im kritischen Umfeld?“ waren weitere Themen.

Die Abendveranstaltung in den Rhainvilles Elbterrassen fand unmittelbar über dem berüchtigten Fischmarkt statt und startete mit Sektempfang und atemberaubendem Blick über den Hamburger Hafen. Während des Abendevents wurden bei hervorragendem Essen Informationen zu den Workshops ausgetauscht, gelacht und das persönliche Netzwerk in ungezwungener Atmosphäre erweitert. Gegen Mitternacht trafen die Teilnehmer wieder im Hotel ein.

Der zweite Veranstaltungstag begann für den VIP3000 Experten Dialog Kreis unterschiedlich. Eingeteilt nach Workshops, verließ die Hälfte der Teilnehmer den Veranstaltungsort direkt am Morgen und durfte sich auf eine außergewöhnliche Führung bei European XFEL freuen, bei der in einem wissenschaftlichen und einem technischen Teil die Röntgenlaserspektroskopie erläutert wurde. Von einem beeindruckenden Erlebnis war später die Rede. Die im Hotel verblieben Gruppen widmeten sich dem Aufarbeiten der Erkenntnisse des ersten Workshop-Tages und durften nach Rückkehr der ersten Besichtigungsgruppe selbstverständlich ebenfalls in die faszinierende Welt der Röntgenlaserblitze vom VIP3000 Mitglied XFEL eintauchen.

Nach einem gemeinsamen Lunch im Hotel präsentierten alle Workshop-Gruppen ihre zuvor aufgearbeiteten Ergebnisse vor dem Plenum der versammelten Teilnehmer, so dass jeder den gleichen Erkenntnisstand nach zwei Tagen intensiver Auseinandersetzung mit dem Thema erlangte. Bei Kaffee und Kuchen klang der zweite Tag des Experten Dialogs kommunikativ aus und mit einem Teilnehmerzertifikat in der Tasche traten alle die Heimreise an.