Das neue ISPE D/A/CH Handbuch "Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren" ist verfügbar

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Das Erscheinen der neuen europäischen Monographie zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) ist das Ergebnis von Diskussionen, Analysen und Gesprächen.

In dieser Monographie sind im Abschnitt Produktion, als gleichwertige Alternative zu Destillationsverfahren, nun auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt. Bis dato musste WFI in Europa final destilliert werden.

Die Destillation stellt ein sehr sicheres Verfahren zur Herstellung von WFI dar und wird daher weltweit als der Gold-Standard für die WFI-Erzeugung gesehen.

Mit der Entwicklung neuer Herstellmethoden in der Wasseraufbereitung entstand in den vergangenen Jahrzehnten die Forderung der Industrie, diese neuen Verfahren auch für die WFI-Erzeugung zuzulassen und damit Kosten zu senken.

Mit der neuen WFI-Monographie der Ph. Eur. ist nun eine Harmonisierung der Pharmakopöen Europas, der USA und Japans gelungen.

Diese Pharmakopöen erlauben nun die anerkannte Herstellung von WFI ohne Destillation.

Um WFI compliant und zuverlässig herstellen zu können, sind ein geeignetes Anlagendesign und eine entsprechende Überwachung der Verfahrenstechnik erforderlich.

Die derzeit existierenden Vorgaben seitens der Behörden beinhalten noch Unklarheiten und werfen Fragen auf.

Das interdisziplinäre Expertenteam der ISPE D/A/CH Community of Practice (CoP) für Pharmawasser & Dampf hat nun eine Leitlinie in Form eines Handbuchs erstellt, in deutscher Sprache.

Damit wird ein Überblick über die regulatorischen Vorgaben gegeben, und offene Fragen bezüglich der membranbasierten Herstellung von WFI werden aus Sicht der Experten beantwortet.

Planern, Betreibern, Anlagenherstellern, Arzneimittelherstellern und Behördenvertretern wird mit dem Dokument ein Praxisleitfaden an die Hand gegeben, der sowohl die regulatorische Compliance als auch die technische und betriebliche Machbarkeit berücksichtigt.

Ein Auszug aus dem Handbuch kann hier begutachtet werden: https://ispe-dach.org/das-water-for-injection-wfi-handbuch/

Dort ist auch das Bestellformular abrufbar.