Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

Erstmalig wird der Weißdruck der Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 im Rahmen einer Informationsveranstaltung umfassend und themenspezifisch vorgestellt.

Ziel der Veranstaltung ist es, die neuen und ab sofort zur Verfügung stehenden übergeordneten Hilfestellungen rund um das Thema Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess an praxisnahen Fallbeispielen darzustellen. Dabei wird die Vorgehensweise zur Entscheidung der Notwendigkeit von Akzeptanzkriterien für kritische Verunreinigungen auf der Basis eines risikobasierten Ansatzes beleuchtet.

Zusätzlich werden eine Strategie zur Festlegung von Akzeptanzkriterien beschrieben und Informationen zur Auswahl von Prüfverfahren gegeben. Es wird dabei zwischen biologischen, chemischen und partikulären Verunreinigungen unterschieden. Insbesondere für partikuläre Verunreinigungen wird eine detaillierte Beschreibung inklusive Validierungsansatz gegeben, die eine Übertragbarkeit des Verfahrens auf unterschiedliche Medizinprodukte zulässt.

Themen der Fachtagung:

- Vorgehensweise zur Ableitung von Akzeptanzkriterien
- Auswahl von geeigneten und aussagekräftigen Analyseverfahren
- Anwendung der Richtlinie an Hand von Fallbeispielen

Ziele der Fachtagung:

Das neue Blatt 21 der VDI 2083 Richtlinienreihe wird Angaben zu einem allgemein gültigen und übergeordneten Standard zur Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess enthalten. In dieser Fachtagung bekommen Hersteller von Medizinprodukten erstmalig einen umfassenden Einblick in die Hintergründe, die Inhalte und den Umgang mit der neuen Richtlinie.

Dabei lernen die Teilnehmer eine strukturierte Vorgehensweise kennen, welche Fragen zu beleuchten sind, um zu entscheiden, ob Akzeptanzkriterien zur Produktreinheit notwendig sind und wenn ja, wie diese aussehen können. Weiterhin werden geeignete und aussagekräftige Analyseverfahren für die unterschiedlichen Arten von Verunreinigungen (biologische, chemische oder partiwkuläre) vorgestellt.

Zielgruppe:

Hersteller von Medizinprodukten: Fach- und Führungskräfte, die im Bereich des Zulassungsprozesses aber auch in der Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung mit dem Themenkomplex Produktreinheit konfrontiert sind.