Reine 4.0 Die Reinen Bereiche verändern ihre Zukunftsperspektive

Digitalisierung im Reinraum, zur Verfügung gestellt durch Becker Reinraumtechnik.

Partikelmessgerät

Lufteinlässe

Paul Jochem

Industrie 4.0 spiegelt das Leitbild einer intelligenten selbstorganisierenden Produktion. Die vierte industrielle Revolution erwartet und bietet beispielsweise bei der Analyse, der Beurteilung und der Steuerung von Prozessen sowie Arbeitsabläufen eine Vielzahl von Möglichkeiten. Diese gilt es zu eruieren, kanalisieren und zu nutzen. Nur so können korrekt eingehaltene Prozesse eine Wertsteigerung des Durchsatzes erzielen.

Mit der Digitalisierung werden sich nicht nur Wertschöpfungsprozesse verändern, es werden auch neue Geschäftsmodelle und Perspektiven für Beschäftigte entstehen.

Gerade für kleine und mittlere Unternehmen bieten intelligente, digitale Produktionsverfahren große Chancen.

Treibende Kraft dieser Entwicklung ist die rasant zunehmende Digitalisierung von Wirtschaft und Gesellschaft. Sie verändert nachhaltig die Art und Weise, wie zukünftig in Deutschland produziert und gearbeitet wird.

Nach der Dampfmaschine, Fließband Elektronik und IT bestimmen nun intelligente Fabriken (sogenannte „Smart Factories“) die vierte industrielle Revolution.

Bei unserer Variante der Reinen 4.0, reden wir über Lösungen für die Digitalisierung der Produktion und Prozesse unter Reinen Bedingungen. Wir reden über die „Reine 4.0“ von sauberkeitsgerechtem Produzieren und reinheitsspezifischen Automatisierungssystemen.

Dabei entstehen intelligente Wertschöpfungsketten, die zudem alle Phasen des Lebenszyklus eines Produktes miteinschließt.

Wenn wir in unserem Metier den Begriff „Rein“ benutzen, reden wir von: Reinheit, Reinraumbedingungen, Reinraum, Rein Luft, (…).

Was bedeuten diese Begriffe:

- Rein: Unverfälscht, pur, partikelfrei, frei von Störfaktoren usw.
- Reinheit: Unter Reinheit der Luft am Arbeitsplatz wird die partikelartige Reinheit, d.h. das Nichtvorhandensein von störenden luftgetragenen Verunreinigungen, verstanden, die z.B. in Form, Staub, Nebel oder Mikroorganismen auftreten.
- Reinraumbedingungen: Alle Parameter eines reinen Arbeitsplatzes. Folgende Parameter werden definiert: Reinheit der Luft, Strömungsverhältnisse,
Klimabedingungen (…)
- Reinraum: Strömungstechnisch oder mechanisch abgegrenzter Bereich, in dem die partikuläre Reinheit der Luft einer bestimmten Reinheitsklasse entspricht.
- Rein Luft: (bzw. Reinstluft): Luft, die nach einer entsprechenden Aufbereitung (Filterung) z.B. in einem Reinraum eingeblasen wird.

Dies alles sind Begriffe, die abgeleitet werden von dem Adjektiv „Rein“.

Durchleuchtet man die sogenannte 4.0, so erhalten wir z.Zt. zwei Definitionen: Industrie 4.0, Digitalisierung 4.0. Ich bin der Meinung, dass Unternehmen als auch deren Mitarbeiter die sich mit der Reinraumtechnologie auf irgendeine Art und Weise auseinandersetzen, wissen was es mit dem Begriff „Reine 4.0“ auf sich hat. Da wir einen wie zuvor beschriebenen Charakter des Begriffes: „Rein“ uns näher betrachtet haben, verdient dieser Begriff ein Alleinstellungs-Merkmal.

Nach eingehenden Diskussionen im Netzwerk CleanRoomNet kamen wir zu dem Entschluss, unseren Reinraumkollegen der Pharmaindustrie, den Apothekern die ebenfalls unter Reinen Bedingen arbeiten, den Kosmetikherstellen sowie allen die ihr Portfolio unter GMP- sowie VDI-Richtlinien be- bzw. verarbeiten (…) bei dieser so wichtigen Veränderungen zur Seite zu stehen.

Wir wollen Ihnen Möglichkeiten der Digitalisierung aufzeigen, Hilfestellungen geben und Mehrwerte erläutern, die Ihnen die Teilnahme an unserer Veranstaltung am 18. Juni 2019 unverzichtbar erscheinen lässt. Nutzen Sie die Gelegenheit und diskutieren Sie mit uns und unseren Referenten über die Vor- und Nachteile der Digitalisierung damit Sie und Ihr Unternehmen nicht auf einen fahrenden Zug aufspringen müssen. Wir unterstützen Sie dabei.

Nehmen Sie das kostenlose Angebot wahr und profitieren Sie von der Fachkompetenz unserer Netzwerkpartner sowie unserer Referenten bei der Veranstaltung. Durch unsere Reinraummessen-Präsenz, durch Veranstaltungen, die wir mit saaris healthcare saarland, sowie der Universität Saarbrücken seit mehreren Jahren veranstaltet haben, konnten Sie sich ein Bild über die Themen mit denen wir uns beschäftigen, machen. Mit den Broschüren „Ein Schleusenkonzept“ für GMP-Anwender, als auch mit unserer Broschüre: „Daran gedacht“? bieten wir ihnen einen Leitfaden für Ihren Reinraum. So besitzen sie Nachschlagewerke, die für sie bei Ihrer Tätigkeit im Reinraum unverzichtbar sind.

Wie wirkt sich nun die Reine 4.0 in der Reinraumtechnik aus?

Bei der 4.0 Revolution verzahnt sich die Produktion mit modernster Informations- und Kommunikationstechnik. Dabei werden digitale Monitoring-Lösungen, effiziente Steuerungen, Rückverfolgbarkeit und Detektion von Fehlern erleichtert.

Aber noch steckt die Industrie 4.0 in der Pharmaproduktion in den Kinderschuhen.

Obwohl die Digitalisierung der Reinraumtechnik jede Menge Möglichkeiten bietet wie z.B.: Was jetzt schon geht und wo die Zukunft liegt.

- Zulässige Partikelkonzentration überschritten?
- Relative Luftfeuchtigkeit über dem Limit?
- Zu hohe Temperatur gefährdet die Wirkstoffstabilität?
- (…)

Wenn es kritisch wird im Reinraum, könnte das Mitarbeiter-Team vom digitalen Monitoring profitieren: Direkter Alarm, Überblick über die Situation, schnelle Reaktion und zeitnahes Gegensteuern können unter Umständen Schaden von der Charge abwenden und Kosten sparen. Allerdings fällt es nicht immer leicht, die modernen Verfahren in die gewachsenen analogen Strukturen eines Pharmaunternehmens zu integrieren. So fallen bei der Überwachung einer Steril-Produktion von Arzneimitteln, einer sterilen Abfüllung oder einer Steril-Verpackung meist analoge Daten an. Als wesentliche Messgröße ermittelt man die Anzahl luftgetragener Partikel in einem vordefinierten Volumen.

Kontinuierlich überwacht wird auch der Differenzdruck zwischen unterschiedlichen Reinraumzonen und natürlich des Reinraums gegenüber dem ihn umgebenen unreinen Bereich. Eine weitere wichtige Größe ist häufig die relative Feuchte. Einer Faustregel zufolge sollte man außerdem an Orten, wo sich das Medikament oder ein anderes Produkt länger als 24 Stunden befindet, ein Monitoring der Temperatur vornehmen. Ob man sie über eine Widerstandsmessung ermittelt, oder auf andere Weise, die Daten sind primär analog.

Aus analog wird digital!

In traditionellen Unternehmen erfolgt auch die Weiterleitung der Daten weitgehend über Analogkabel. Dabei bietet die digitale Alternative deutlich mehr Vorteile: Während mit einem analogen Kabel immer nur ein Signal übermittelt wird, schafft ein digitales Kabel enorm viele.

In der Messtechnik erschließt dieses Prinzip die Möglichkeit, viele Daten an verschiedenen Stellen abzugreifen und über ein einziges Kabel aus dem Reinraum heraus zu leiten um Prozessdaten zu visualisieren.

Die vollständig digitale Anbindung der Sensorik an das Monitoringsystem bietet eine Reihe weiterer Vorteile. Werden Signale digital übertragen, sinkt nicht nur die Störanfälligkeit, auch die Messergebnisse werden sicherer. Muss nämlich ein analoges Signal nicht mehr in ein digitales umgewandelt werden, gibt es keine Übersetzungsfehler.

Die Kernbotschaften vernetzter Unternehmen sind:

- Produktionsrelevante Prozesse können über Unternehmensgrenzen hinweg miteinander vernetzt und aufeinander abgestimmt werden.
- Aus den Prozessen heraus werden kontinuierlich aktuelle Daten erhoben, die eine flexible Feinsteuerung der Prozesse auf Basis situationsspezifischer  Betriebsinformationen erlauben.
- Die erhöhte Flexibilität erleichtert die schnelle Anpassung der Produktions-Prozesse an Marktentwicklungen und kurzfristige Situationsänderungen.
Mehrwerte bestehen außerdem in der verbesserten Auslastung der Produktionsanlagen, einem minimierten Risiko von Konventionalstrafen, der erhöhten Effizienz des Ressourcenmanagements und Kostensenkungen in der Logistik.

Mehrwert:

- Bedarfsorientierte flexible Optimierung von Wertschöpfungsprozessen anhand verschiedener Kriterien (Zeit, Kosten, Qualität, Ressourcenverbrauch (…).
- Nachverfolgen der Produktions- und Logistikprozesse jedes Einzelprodukts. Erheblich erleichterte Suche und Behebung von Fehlern. Automatische Anforderung von Service (Wartung, Reparatur).
- Steigerung der Produktivität um bis zu 50 %, Senkung des Energieverbrauchs um bis zu 60 %.

Es gibt schon die Möglichkeit, dass eine Steuerung bei zu hoher Partikelkonzentration Maschinen selbstständig abschaltet, der Leitstand wird dann später informiert.

Die Vielfältigkeit der Möglichkeiten hat nach oben keine Grenzen!

Partikelmessgerät:

- Partikelanzahl
- Messzyklus
- Füllmenge
- Warngrenzen
- Gefahrengrenzen
- Maßnahmenplan QM wenn Grenzen überschritten werden
- Bedienungsanleitung

Lufteinlässe:

- Hersteller
- Wartungsplan
- Temperatur
- Servicehotline / Informationen zur Reparatur
- Funktionsfähigkeit
- Anschlüsse
- Schaltung

Treibende Kraft dieser Entwicklung ist die rasant zunehmende Digitalisierung von Wirtschaft und Gesellschaft. Sie verändert nachhaltig die Art und Weise, wie zukünftig in Deutschland produziert und gearbeitet wird.

Ursprünglich sollte unsere Veranstaltung in den Räumlichkeiten seitens Dr. Theiss Naturwaren in Homburg stattfinden. Jedoch zwangen uns unvorhersehbare technische Gründe einen anderen Veranstaltungsort ins Auge zu fassen.

An dieser Stelle bedanke ich mich auch im Namen meiner Netzwerkpartner recht herzlich bei dem Geschäftsführer Giuseppe Nardi von Dr. Theiss Naturwaren und seinem Team für die Bereitstellung ihres Hauses.

Quellen:

Bundesministerium für Bildung und Forschung: Zukunftsbild „Industrie 4.0“, Handbuch der Reinraumpraxis Hauptmann-Hohmann, GMP, VDI 2083, EN ISO14644-1

Hier unser Veranstaltungsprogramm, sowie Kontaktdaten die eine Teilnahme an der Veranstaltung ermöglichen:

Veranstaltungstag: 18. Juni 2019

Beginn: 14:00 Uhr – 18:00 Uhr

Veranstaltungsort:
CFK - Centrum für Freizeit und Kommunikation der Lebenshilfe gGmbH
Zum Nassenwald 1
66583 Spiesen-Elversberg

Teilnehmer:
Eine Veranstaltung für Reinraumbetreiber und Rein-raumplaner, Branchenübergreifend.
Die „Reine 4.0“ – von der Reinraumplanung mit BIM bis zum Reinraum 4.0. Was ist heute schon möglich, was wird uns die Zukunft bringen?

Programm:
14:00 Uhr    Begrüßung der Teilnehmer        
14:10 Uhr    Key Note: Einleitung Technologie Verbindung Industrie 4.0 für Reinräume;  Dr. Dirk Werth Geschäftsführer und Wissenschaftlicher Direktor, AWSi August            Wilhelm-Scheer-Institut für digitale Produkte und Prozesse, Saarbrücken
14:40 Uhr    Einsatz von BIM-Technologien:    Stand und Ausblick, das Forschungsprojekt HoloBIM: Augmented Reality trifft auf BIM, AR und BIM im Reinraum 4.0.
eine Demonstration von Einsatz-Szenarien, L. Kuhn, EUROKEY GmbH + Team
15:40 Uhr    Stand der Technik: Netzwerkpartner stellen Ideen der Zukunft vor, Referenten von: Becker Reinraumtechnik, WZB gGmbH und ELPRO GmbH
16:25 Uhr    Kaffee-Pause
16.40 Uhr    Stand der Technik: Netzwerkpartner stellen Ideen der Zukunft vor, Referenten von:  TÜV-Süd, SLKB GmbH und Klima Becker Full-Service GmbH
17:25 Uhr    Themenfindung für weitere Workshops mit Moderation: Welche Themen sind für Sie als Teilnehmer interessant; Ziele für neue Workshops, Dr. Thomas Siemer, saaris     
17:45 Uhr    Vorstellung möglicher Förderprogramme Dr. Thomas Siemer, saaris

Im Anschluss an die Veranstaltung Get together mit Finger food-Buffet.

Anmeldefrist bis zum 14. Juni 2019 per FAX an saaris unter 0681/5846125

Link zur Anmeldung unter: http://www.saaris.de/termine/veranstaltungen

Das CleanRoomNet und seine Referenten bieten Ihnen hochwertige, zukunftsprägende Informationen zu aktuellen Veränderungen und Themen rund um die Zukunft im Reinraum. Dabei liegt der Fokus der Aussagen insbesondere auf der Digitalisierung.