Die Produktion für Duma- und Triveni-Behälter wird um ein Werk in China erweitert

Auf der CPhI South East Asia vom 12. Bis zum 14. März in Bangkok präsentierte Gerresheimer die Kunststoffbehälter der bekannten Marken Duma und Triveni, die künftig auch in China, im neuen Werk in Changzhou, hergestellt werden. Damit besitzt die Gerresheimer Gruppe in China und Indien insgesamt sechs Produktionsstandorte für Glas und Kunststoff in Asien.

„Wegen der hohen Nachfrage in Asien, haben wir uns entschlossen zusätzlich zu den Standorten in Europa, Indien und Amerika ein weiteres Werk in China zu bauen. Von dort aus können wir viele unserer Kunden in der Region Asien beliefern. Weiter können wir Kunden, die mit ihren in unseren Behältern verpackten Medikamenten, Zugang zum regulierten US-Pharmamarkt erhalten möchten, noch besser unterstützen“, sagte Jari Tevajarvi, Vice President Asia Plastic Packaging.

Das Werk in Changzhou

Das Produktportfolio wird pharmazeutische Behälter mit Verschlüssen und Tropfflaschen mit Zubehör umfassen. Die Behälter werden für Füllvolumina von 30 ml bis 3800 ml verfügbar sein und werden die führenden Modelle der Duma Twist-Off Behälter ebenso umfassen wie die Triveni Behälter mit Induktionssiegel. Alle Behälter werden mit verschiedenen Verschlussoptionen (beispielsweise mit Originalitätsschutz, kindersicher und/oder seniorenfreundlich) und mit verschiedenen Trockenmittel-Varianten (integriert/montiert) und Absorbtionsmittel geliefert. Das Werk ist nach den ISO-Standards ISO 9001 (Qualität), ISO 14001 (Umweltmanagement), ISO 15378 (Qualitätsmanagement für Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel) und ISO 18001 (Arbeitsschutzmanagementsystem) zertifiziert. Die Produktion erfolgt in einem modernen Reinraum der Klasse 7 (10.000). Die Produktion beginnt in der zweiten Jahreshälfte 2019.

Die Produkte – CFDA-registriert

Alle Produkte sind voll konform mit der europäischen Pharmacopoeia, den amerikanischen FDA-Anforderungen mit einem Drug Master File (DMF) als Standard. Seit Anfang des Jahres sind sie auch für die CFDA, der China Food and Drug Administration, registriert. Die Drug Master File- (DMF)-Nummern wurden auf der Webseite des CDE veröffentlicht.

Der nächste Schritt ist die technische Bewertung, die vom CDE durchgeführt wird, sobald ein Kunde das Medikamentendossier zusammen mit dem Zulassungsbescheid (LoA - Letter of Authorization) für das DMF eingereicht hat. Inzwischen haben mehrere chinesische Kunden ihren Registrierungsprozess begonnen. Sobald ihre Dossiers die technische Bewertung bestanden haben, wird das DMF aktiv und die Informationen werden auf der Plattform mit einem „A“ gekennzeichnet.