Pipetten aus dem Reinraum

Der 560 qm große Reinraum CleanMediCell® sorgt mit großen Fenstern und LED Beleuchtung für viel Helligkeit.

Im Reinraum der ISO-Klasse 8 werden jährlich 2,5 Milliarden Einzelteile gehandelt.

Eine Einhausung mit Laminar-Flow-Aufsatz spült das Produkt schon während des Spritzgussprozesses mit Reinstluft.

Die im Reinraum gefertigten Pipettenspitzen werden u.a. für DNA Analysen eingesetzt.

Hamilton investiert in eine moderne Produktionsstätte in Domat/Ems. Kernstück des vierstöckigen Neubaus ist ein 560 qm großer Reinraum, in dem jährlich 2,5 Milliarden Pipettenspitzen unter kontrollierten Bedingungen produziert werden.

Der Hamilton Konzern ist führend bei der Entwicklung und Produktion von Liquid Handling und Prozessanalytik in den Kernbereichen von BioPharma und ChemPharma. Das HighTech Unternehmen mit weltweit 2500 Arbeitnehmern verzeichnet seit mehreren Jahren Umsatzrekorde und ist mit seinen Werken in Bonaduz und Domat/Ems zu einem der wichtigsten Arbeitgeber der Ostschweiz avanciert. Durch eine hohe Automatisierungsrate und eine fast fehlerfreie Produktion können die Schweizer Werke einen Wettbewerbsvorteil auf dem internationalen Markt behaupten. In Domat/Ems wurde jetzt ein Neubau in Betrieb genommen, der genau auf die Bedürfnisse einer sicheren und effizienten Produktion zugeschnitten wurde. Der moderne Glasbau, dessen Dach und Fassadenfläche mit Photovoltaik eingekleidet sind, besticht mit einer hochautomatisierten Lagerung und Produktion.

Kernstück des neuen Gebäudes ist ein 560 qm großer Reinraum der ISO-Klasse 8, der für die Produktion von Pipettenspitzen errichtet wurde. Hier werden jährlich 2,5 Milliarden Einzelteile produziert, geprüft und für einen sicheren Versand vorbereitet. Die Anwendungen der Spitzen umfassen molekularbiologische Forschung und Labordiagnostik, wie zum Beispiel DNA Analysen. Kleinste Flüssigkeitsmengen müssen dabei exakt pipettiert werden. Die Pipetten dürfen für die Sicherheit der Diagnosen keinerlei Spuren von DNA, RNase oder Endotoxin/Pyrogenen aufweisen. Um dies den Kunden zu garantieren, setzt Hamilton auf die kontrollierte Produktion unter Reinraumbedingungen.

Innovative Technik bestimmt auch das Reinraumsystem CleanMediCell® von SCHILLING ENGINEERING, das genau für die Anforderungen konstruiert wurde, die sich beim Handling der hohen Zahl an sensiblen Kunststoffbauteilen ergeben.

Neben dem eigentlichen Reinraum, der eine Luftqualität der ISO-Klasse 8 gewährleistet, wurden von dem Reinraumspezialisten auch die Laminarflow-Einhausungen der Spritzgussmaschinen für eine kontaminationsfreie Produktion geliefert. Die Pipettenspitzen werden in einem kontrollierten Spritzgussverfahren hergestellt. Jede Maschine wird mit einer Laminarflow-Einhausung ausgestattet, die mit einer geregelten Zufuhr von Reinstluft der ISO-Klasse 5 die offenen Bereiche der Produktion vor Kontamination schützt. Die gefertigten Teile werden jetzt vollautomatisch über Reinraumtransportbänder und ein angeschlossenes Roboterhandling in Trays zu je 96 Stück zusammengefasst und in den Reinraum eingeführt. Eine Kontamination wird auf diesem Weg ausgeschlossen.

Das Prinzip der Reinraumtechnik beruht auf Hochleistungsfiltern, die Partikel aus der Umgebungsluft filtern. Die partikelarme Luft wird in den Reinraum eingespült und verdrängt in permanenten Luftwechseln die luftgetragenen Partikel, die sich noch im Reinraum befinden. Der Reinraum verfügt über eine angeschlossene Klimatechnik und wird mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit betrieben. Die gekühlte und gefilterte Luft wird dabei energieeffizient und filterschonend wieder in den Umluftkreislauf geführt. Zur Kühlung wird das kostengünstig vorhandene Tiefbrunnenwasser eingesetzt. Das Reinraumsystem ist mit einer 900 Lux LED Beleuchtung ausgestattet. Die GMP Reinraum-Lichtbänder sind flächenbündig in den Aluminiumprofilen integriert und erzeugen ein sehr helles und doch angenehmes Licht. Neben dem künstlichen Licht wurde der Reinraum mit großen Fenstern ausgestattet, die für natürliche Beleuchtung sorgen und sich zudem sehr gut in die moderne Umgebung des neugestalteten Gebäudes eingliedern.

Die benötigten Medien sind flächenbündig integriert und verlaufen innerhalb der Wand, was eine sehr gute Reinigungsfähigkeit bewirkt.

Wand- und Deckenmodule des Reinraums sind mit einem silikonfreien Dicht-Clip-System verbunden, das für eine hohe Dichtheit des Raumes sorgt. Durch den modularen Aufbau und der patentierten Verbindung können die Reinräume von SCHILLING ENGINEERING einfach umgebaut oder erweitert werden.

Eine Besonderheit des Reinraumsystems ist das integrierte GMP Monitoring. Die Partikelkonzentration innerhalb des Reinraums wird dabei ebenso überwacht wie die Paramater Druck, Feuchte und Temperatur. Alle Werte werden konstant aufgezeichnet und dokumentiert. Der kontrollierte Prozess, der den hohen GMP Anforderungen entspricht, kann damit über den gesamten Produktionszeitraum nachgewiesen werden. Zusammengeführt werden die Messungen und Einstellungen in dem Kontrollsystem CR_Control®, das über einen einfach zu bedienenden Touchscreen gesteuert wird. Hier werden Wartungs- und Fehlermeldungen angezeigt, zudem können alle Parameter inklusive der Klimatechnik einfach angewählt und gesteuert werden.

Die sichere Ein- und Ausschleusung der Mitarbeiter und des Materials ist ein weiterer wichtiger Punkt jedes Reinraumkonzeptes. Sie erfolgt über getrennte Schleusensysteme.

Die Mitarbeiter betreten den Reinraum über eine speziell möblierte Personalschleuse, in der sie in Reinraumkleidung wechseln, die wenig Partikel abgibt. Im Reinraum werden die Pipettenspitzen kontrolliert, zum Teil sterilisiert und verpackt. Das doppelverpackte Endprodukt wird über die Materialschleuse sicher nach aussen geführt und kann jetzt risikofrei seinen Weg zum Endkunden finden.

Das Reinraumsystem von SCHILLING ENGINEERING wurde pünktlich zur Eröffnung des Neubaus in Domat/Ems, zu dem auch der amerikanische Geschäftsführer Steve Hamilton aus Nevada angereist war, in Betrieb genommen.