Testo industrial services referiert an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Die Qualifizierung von Reinräumen und raumlufttechnischen Anlagen ist ein weitverzweigtes Feld, dass zum einen unterschiedliche Bereiche der pharmazeutischen Technik und zum anderen weite regulatorische Bereiche ein-schließt.

Fächerübergreifendes Fachwissen ist dabei ebenso notwendig, wie konzeptionelles und technisches Verständnis der Vorgänge rund um das Medium ?reine Luft?.
Die oftmals unterschiedlich ausgelegten Anforderungen müssen strukturiert und mit ausreichender ?Compliance? umgesetzt werden.

Um solche oder ähnliche Fragestellungen in Zukunft lösen zu können ist es notwendig, das fachübergreifende Verständnis zu entwickeln.

Die Hochschule Albstadt Sigmaringen, deutschlandweit bekannteste ?Kaderschmiede? für den pharmazeutisch-technischen Nachwuchs, war Veranstaltungsort für den Workshop ?Qualifizierung von Reinräumen und raumluft-technischen Anlagen?.
Die Firma Testo industrial services GmbH aus Kirchzarten bei Freiburg, ein profiliertes Dienstleistungsunterneh-men in der compliance regulierten Industrie, führte diesen ?Workshop? in den Räumlichkeiten der Hochschule Albstadt-Sigmaringen durch.

Ziel war es, die pharmazeutisch-technischen Nachwuchskräfte auf die eventuell zukünftigen Verantwortlichkeiten für Reinraum Qualifizierung fachübergreifend zu Informieren.
Außerdem sollten die Studenten an die Messtechnik herangeführt werden. Hierzu wurde Wissen und Handha-bung in Theorie und praktischen Übungen direkt vom Anwender an die Studenten vermittelt.

In der ersten Vorlesung wurden zunächst die theoretischen Grundlagen (das Handwerkszeug) fachübergreifend vermittelt. Für viele Studenten des 7. und 8. Semesters sicherlich eine Wiederholung, aber fachübergreifend und speziell auf den Bereich Reinraum konzeptioniert keine verlorene Zeit.
Die Grundlagen umfassten folgenden Inhalt:

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• Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen
• ISO 14644
• Annex 1
• Aseptic Guide
• - Technische Grundlagen zum Betrieb von Reinräumen
• Außenluft/Umluftsysteme
• Turbulente /Laminare (TAV) Strömung
• Sicherheitswerkbänke
• Filtertechnik
• - Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen
• V- Modell
• VMP
• DQ/IQ/OQ/PQ
• - Betriebszustände
• - Ziel, Anforderungen und Durchführung von Qualifizierungsmessungen
• Volumenstrom/Raumluftwechsel
• Filterlecktest
• Nachweis der partikulären Reinraumklasse
• Erholzeit
• Temperatur/rel. Feuchte

In der zweiten Vorlesung wurden anschließend die vermittelten Informationen am praktischen Beispiel im Work-shop vertieft.

Hierzu wurde im Technikum der Hochschule an den Zuluftfiltern der Lüftungsanlage Prüfungen wie Filterlecktest, Erholzeitmessung und Nachweis der partikulären Reinraumklasse durchgeführt. Wobei zuerst die Vorgehenswei-se vor Ort besprochen und anschließend gemeinsam die Messung sowie Dokumentation durchgeführt wurde.
Vorsätzlich wurden keine Schutzhauben angezogen um die Partikelbelastung durch den Menschen anschaulich zu machen. Eine vorher ?at rest? durchgeführte Messung zeigte, wie hoch die Kontamination durch Menschen sein kann.

Eine abschließende Fragerunde zu allen Fragen der (Reinraum-) Qualifizierung rundete den Tag ab.

Es wurde vereinbart diese Form der Zusammenarbeit zwischen Testo industrial services mit der Hochschule Albstadt Sigmaringen zu vertiefen und die Vorlesung regelmäßig, d.h. einmal pro Semester durchzuführen.