Drei Tipps für die effiziente HW-IQ von IT-Systemen im Reinraum

Hardware-IQ (Bildrechte: Systec & Solutions GmbH)

Um die GMP-Anforderungen in der Pharmaindustrie zu erfüllen, müssen jegliche Anlagen, Geräte und Systeme eine Qualifizierung durchlaufen. Diese ist Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen, die zu GMP gehören. Auch IT-Systeme, die innerhalb eines Prozesses, beispielsweise der Produktion im Pharma-Umfeld, eingesetzt werden, sind hiervon betroffen.

Die Systec & Solutions GmbH kann bereits auf zahlreiche Projekte zurückblicken, bei denen Kunden bei der Hardware-Qualifizierung und darüber hinaus unterstützt wurden und gibt drei Tipps, wie Projekte schlanker gestaltet werden können.

Was heißt eigentlich URS, DQ, IQ, OQ, PQ?

Am Beispiel eines Projekts zur Planung und Einführung von GMP-IT-Systemen erfolgt die Qualifizierung in den folgenden Schritten:

URS: Zur Installation von IT-Systemen im Reinraum wird zu Projektbeginn eine URS (User Requirement Specification) erstellt. In dieser definiert der Kunde die GMP-kritischen Parameter, wenn erforderlich, auch an die IT-Systeme.

DQ: Basierend auf der URS wird die DQ (Design Qualification) durchgeführt. Diese gleicht ab, ob die eingeholten Hardware-Angebote den in der URS spezifizierten Anforderungen entsprechen. Nach Prüfprozessen mit Risikoanalyse führt die bestandene DQ zum Kaufvertrag mit dem ausgewählten Lieferanten.

HW-IQ: Nachdem die Lieferung und Installation der bestellten IT-Hardware erfolgt ist, steht die HW-IQ (Hardware Installation Qualification) an. Diese dient dazu, die gelieferte Hardware mit der bestellten Hardware zu vergleichen. Es wird geprüft, ob jegliche Anforderungen, die in der URS und dem Lastenheft definiert wurden, auch erfüllt sind.

Zudem werden innerhalb der HW-IQ auch die Funktionen der Hardware getestet und ausführlich dokumentiert. Darunter fällt bspw. die Anbindung eines Scanners oder die korrekte Funktion der Eingabe-Hardware (Tastatur, Touchscreen, etc.).

OQ / PQ: In der anschließenden OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) wird das IT-System dann mit der darauf verwendeten Software, sowie in Verbindung mit dem gesamten darüber gesteuerten Anlagenprozess überprüft.

Tipp 1: Einbeziehung von GMP-Anforderungen von Anfang an

Wie hoch die Anforderungen an einen Qualifizierungsprozess für IT-Systeme im Reinraum sind, ist zu Beginn oft nicht ersichtlich. Wenn bereits bei der Erstellung der URS die GMP-Anforderungen für die IT einbezogen werden, erleichtert dies den gesamten Qualifizierungsprozess erheblich. Denn nur, wenn die GMP-kritischen Parameter frühzeitig bekannt sind, kann eine Auswahl von IT-Systemen erfolgen, die für den Reinraum geeignet sind.

Tipp 2: Nur Anbieter GMP-konformer Hardware berücksichtigen

Vor der Entscheidung für einen Anbieter muss im Rahmen der Hardware-DQ eine Risikoanalyse erfolgen. Die richtige Vorauswahl von Anbietern, die GMP-konforme Hardware liefern können, sorgt für eine Zeitersparnis, da potentielle Risiken durch die spezielle Gestaltung und Konstruktion der Hardware bereits minimiert oder sogar ausgeschlossen wurden. Dies erleichtert dem verantwortlichen Pharmazeuten die entsprechende Risikoabschätzung.

Tipp 3: Unterstützung bei der Hardware-IQ hinzuziehen

Nach der Installation und vor dem Betrieb der IT-Hardware muss diese zur GMP-Anlagenqualifizierung einer Hardware-IQ unterzogen werden. Zu Beginn der HW-IQ wird eine Hardware-Design-Spezifikation ausgearbeitet. Für diese wird, auf Basis der bestellten und gelieferten Systeme, für jeden Gerätetyp ein Testprotokoll als Template erstellt, das auf einer festgelegten Testspezifikation basiert.

Alle Dokumente müssen vor und nach der Hardware-IQ im Vier-Augen-Prinzip geprüft werden. Abhängig von der Projektgröße kann der gesamte Vorgang besonders umfangreich sein, da mit den Testprotokollen alle Funktionen, wie die korrekte Installation, Konfiguration und Kommunikation zu Peripheriegeräten, überprüft und dokumentiert werden.

Besonders bei zeitkritischen Projekten und erforderlichen Parallelprozessen kann es sinnvoll sein, einen erfahrenen Dienstleister mit der Hardware-IQ zu beauftragen. Dieser nimmt dann dem Auftragnehmer die Erstellung der Dokumente ab und prüft vor und nach der HW-IQ. Der Auftragnehmer muss dann lediglich die Prüfung seinerseits übernehmen. Der umfangreiche Abstimmungs- und Dokumentationsaufwand wird reduziert.

Wie kann Systec & Solutions unterstützen?

Gerne unterstützt Systec & Solutions Sie bei Ihrem Projekt von Anfang bis Ende. Neben dem Versprechen, dass Sie bei uns nur reinraum-konforme IT-Systeme erhalten, die Ihnen die Qualifizierung erheblich vereinfachen, steht Ihnen unser Qualitätsmanagement-Team auf Wunsch bereits bei der Erstellung der URS sowie bei der Durchführung der Hardware-IQ zur Seite. Für alle unsere Plattformen erhalten Sie eine umfassende Dokumentation zum Einsatz im GMP-Umfeld, die Ihnen die Risikoabschätzung erleichtert. Auch bei gegebenenfalls nötigen Nachqualifizierungen oder IQ-Wartungen innerhalb der HW-IQ, bei einem Hardware-Upgrade oder einer Hardware-Nachinstallation unterstützen wir Sie gerne.

Wenn Sie Fragen zu unseren GMP-IT Systemen, der dazugehörigen URS und/oder HW-IQ haben, kontaktieren Sie uns gerne unter talk@systec-solutions.com oder telefonisch unter +49 (0)721 6634400.

Mehr zu diesem Thema erfahren Sie auch in unserem Fachvortrag „Hardware Installation Qualification (HW-IQ) bei IT-Systemen im Reinraum“ sowie am Stand B2.9 auf der Lounges, die vom 05.-07.02.2019 in Karlsruhe stattfindet.