Produkt- und Prozesssicherheit im Fokus

Abb. 1: Auch anwendungstechnische Eigenschaften beeinflussen die Auswahl der Verpackung. Wie das einfache und hygienische Öffnen der Verpackung beispielsweise mit der sog. Peel-off-Technik. (Quelle: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 2: Parallel zur Überprüfung der Sterilisation wird die Eignung der Verpackung geprüft. Einen anwendungstechnischen Vorteil bietet ein leichtes Vakuum ohne die Funktionalität der Fasern zu beeinträchtigen. (Quelle: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 3: Eine bedeutsame Barriere stellt die Versiegelung da. Daher wird innerhalb der Verpackungsvalidierung nicht nur der Versiegelungsprozess, sondern auch die Integrität der Versiegelung überprüft. (Quelle: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

In allen Bereichen, die die Gesundheit des Menschen betreffen, verlässt sich der Verbraucher darauf, dass die angewendeten Produkte frei von schädlichen Keimen sind. Die Forderung nach Keimfreiheit ist daher in vielen Herstellungsbereichen unverzichtbar, um die Sicherheit für den Verbraucher zu gewährleisten. Dies gilt besonders für die Herstellung steriler Produkte wie Arzneimittel oder Medizinprodukte, in der die Abwesenheit aller lebensfähigen Mikroorganismen gefordert wird.

Die Umsetzung der Sterilitätsforderungen zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes betrifft nicht nur den Produktionsraum, sondern auch alle Materialien, die in diesen Bereich eingebracht werden. Zu diesen Materialien zählen beispielsweise Rohstoffe, Verpackungs- und Prozessmaterialien wie auch Reinigungsutensilien, die alltäglich in den sterilen Bereichen eingesetzt werden. Nachvollziehbar werden den Reinheitsprüfungen der produkt- und prozessnahen Materialien großes Augenmerk gewidmet, während sich die zuständigen Personen in der Herstellung bei den Verbrauchsmaterialien wie Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Wischtextilien und anderen Gerätschaften häufig auf die Aussagen der Lieferanten verlassen. Durch die Globalisierung kommen allerdings auch Verbrauchsmaterialien, insbesondere Wischtextilien, aus Ländern zu uns, die nicht oder nur bedingt unsere hohen hygienischen Standards und Qualitätserwartungen umsetzen. Es ist daher empfehlenswert, die Aussagen und Unterlagen der Lieferanten zu hinterfragen.

Eine optimale Produktsicherheit steriler Verbrauchsmaterialien beginnt in der Entwicklungsphase, da die Sterilisierbarkeit der Materialien ohne Beeinträchtigung der Funktionalität gewährleistet sein muss. Um am Ende des Herstellungsprozesses ein tatsächlich steriles Verbrauchmaterial zu erhalten, bedarf es der Betrachtung der einzelnen Prozessschritte. Insbesondere der kritischen Prozessschritte, d.h. diejenigen Verfahren, die den mikrobiologischen Status beeinflussen. Nachfolgend ist die Betrachtung des Werdegangs eines sterilen Einwegwischtextils beschrieben.

Material

Feuchte thermische Prozesse sowie Strahlen können die Fasereigenschaften der Textilien verändern. Dies kann beispielsweise zu einer höheren Partikelabgabe oder zu einer Verschlechterung der Saugfähigkeit führen. Daher müssen die Textilien auf die Beständigkeit für das Sterilitätsverfahren geeignet bzw. das Verfahren dem Material angepasst sein.

Waschprozess

Die Herstellung von Wischtextilien kann aufgrund des textilen Grundmaterials und der Produktionsabläufe nicht kontaminationsfrei erfolgen. Daher kommt der Aufbereitung ein besonderer Stellenwert zu. Die Aufbereitung wird zu einem kritischen Kontrollpunkt, der unter gesicherten und validierten Bedingungen erfolgen muss.

Die Aufgabe des Waschprozesses ist es, Rückstände aus der textilen Herstellung, beispielsweise textile Fasern aus den Schneideprozessen, menschliche Partikel der Mitarbeiter oder technische Hilfsstoffe, zu entfernen sowie die Funktionsfähigkeit der Fasern herzustellen. Zudem wird durch den Waschprozess eine grundlegende mikrobiologische Sauberkeit erreicht. Diese mikrobiologische Reinheit ist nicht nur für den Einsatz der Wischtextilien in hygienisch sensiblen Herstellbereichen, sondern auch für eine effektive, validierte Bestrahlung Voraussetzung. Somit ist zusammenfassend ein Waschprozess auch für Einwegwischtextilien unerlässlich!

Um die mikrobiologische Sauberkeit im Waschprozess zu erreichen, ist eine entsprechende Wasserqualität, aber auch eine Waschtemperatur von mindestens 60°C, besser 90°C, notwendig. Damit eine Querkontamination während und nach dem Waschen vermieden wird, werden der Waschprozess sowie die anschließende Verpackung unter reinen und qualifizierten Umgebungsbedingungen durchgeführt. Zu beachten ist, dass in außereuropäischen Ländern zwar möglicherweise in reinen Räumen gewaschen und verpackt wird, die Verwendung von Wasser mit entsprechender Qualität sowie das Waschen mit Temperaturen höher als 30°C nicht Standard ist.

Sterilisation

Wird zudem eine Sterilität gefordert, erfolgt nach dem Waschprozess eine weitere Aufbereitung mittels Dampfsterilisation oder Bestrahlung. Während Einwegbezüge aus Kostengründen vorwiegend bestrahlt werden, werden Mehrwegwischtextilien vor allem über die Reinraumwäschereien nach dem Waschen direkt autoklaviert. Beide Verfahren entsprechen nur dann den regulatorischen Vorgaben, wenn die Sterilität nachweislich erreicht wird. Daher werden die Prozesse gemäß den Regelwerken validiert und dokumentiert. Die Validierung der Sterilisationsprozesse setzt eine Mindestkeimbelastung voraus, die wie beschrieben durch einen effektiven Waschprozess erreicht wird.

Die Validierung der Strahlensterilisation eines Einwegwischtextils gliedert sich in die mikrobiologische Validierung, in die dosimetrische Validierung und in die anwendungstechnische Validierung. In der mikrobiologischen Validierung wird die Bestrahlungsdosis ermittelt, die notwendig ist, um ein steriles Produkt zu erhalten. Die Strahlungsdosis hängt von den textilen Materialien, der Dicke des Wischbezugs unter Berücksichtigung der Anzahl der Lagen sowie von der Art der Verpackung ab. Die dosimetrische Validierung stellt sicher, dass die ermittelte Bestrahlungsdosis bei vorgegebener Verpackung und festgelegtem Packschema in allen Bereichen des Bestrahlungsgutes eingehalten wird. Hierzu werden in einem sog. „dose mapping“ die Positionen und absorbierten Werte der minimalen und maximalen Bestrahlungsdosis bestimmt und dokumentiert. In der anwendungstechnischen Validierung wird überprüft, ob das Verpackungsmaterial für die durchgeführte Bestrahlung geeignet ist und ob die Bestrahlung einen Einfluss auf die gewünschten Eigenschaften des Wischtextils hat.

Nach der Verfahrensvalidierung ist eine Routinebestrahlung möglich, wobei das Packschema nicht verändert werden darf. Bei keiner Änderung des Packschemas, bleiben die Strahlungsintensitäten im Bestrahlungsgut weitgehend identisch und ein Routinebestrahlungsbetrieb ist mit einer einfachen Überprüfung  mittels eines Dosimeters an einer vordefinierten Stelle möglich. Über ein chargenbezogenes Bestrahlungszertifikat wird anschließend bestätigt, dass die Bestrahlung gemäß Validierungsplan durchgeführt wurde. Ein Bestrahlungsindikator zeigt eine erfolgreiche Bestrahlung durch Farbänderung an und erleichtert die Unterscheidung zwischen bestrahlten und nicht bestrahlten Wischtextilien.

Verpackung

Durch die Globalisierung, die sich unter anderem bei den hohen Importen der Reinraum-Wischtextilien aus dem asiatischen Raum zeigt, bekommt neben der Prozessvalidierung und der Bestrahlung ein weiterer Faktor eine wichtige Bedeutung: die Verpackung. So kann das Wischtextil zwar nach der Bestrahlung steril sein, aber ist das Textil nach dem Transport - in der Regel über den recht langen Wasserweg mit all den unterschiedlichen Umgebungsbedingungen - tatsächlich am Ankunftsort noch steril?

Neben der Bestrahlungsvalidierung ist zur Sicherstellung der Sterilität zusätzlich eine Verpackungsvalidierung notwendig. Durch die Verpackungsvalidierung erfolgt eine Aussage einerseits zur Biokompatibilität der Verpackungsmaterialien sowie andererseits zur Prozessfähigkeit des Versiegelungsprozesses und zur Integrität der Versiegelung.

Die Verwendung eines Sterilbarrieresystems gemäß den normativen Vorgaben gewährleistet die Sterilität über eine definierte Lagerzeit unter Berücksichtigung vorgegebener Lagerbedingungen. Doch besteht das Risiko, dass diese vorgeschriebenen Lagerbedingungen auf längeren Transportwegen nur schwer einzuhalten sind. Daher sind kurze und abschätzbare Transportwege von Vorteil.

Fazit

Gerade in hochsensiblen Bereichen wie in der sterilen Herstellung ist eine Gewährleistung der definierten Eigenschaften und damit der zugesicherten Sterilität bedeutsam. Nachweise und Überprüfungen sind damit unerlässlich. Dies gilt auch für Verbrauchsmaterialien, die zwar nicht direkt am Produkt, aber dennoch bis zu arbeitstäglich im sterilen Raum eingesetzt werden. Erst die Validierung der verschiedenen Prozesse, die ein Wischtextil durchläuft, gewährleistet die Keimfreiheit bzw. Sterilität, die vom Hersteller und von den Regularien sowie vor allem vom Verbraucher gewünscht wird.