Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

Reinheits-Prüfung eines Medizinprodukts

Ablaufplan zur Bewertung und Bestimmung der Reinheitsanforderungen von Medizinprodukten nach VDI 2083 Blatt 21.

Inhalte der neuen Richtlinie

Die Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 gibt übergeordnet Hilfestellung rund um das Thema Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess und bildet somit eine Basis bei fehlender produktspezifischer Regelung. Die Richtlinie beschreibt die Vorgehensweise zur Entscheidung der Notwendigkeit von Akzeptanzkriterien für kritische Verunreinigungen auf Basis eines risikobasierten Ansatzes.

Dabei wird eine Strategie zur Festlegung von Akzeptanzkriterien beschrieben, die aus unterschiedlichen Notwendigkeiten (z. B. medizinisch oder technisch) resultieren können.

Weiterhin werden Informationen zur Auswahl von geeigneten Prüfverfahren gegeben, wobei zwischen unterschiedlichen Einsatzzwecken, z. B. Reinigungsvalidierung und Ursachenforschung, unterschieden wird, da je nach Anwendungsfall unterschiedliche Anforderungen an das Prüfverfahren bestehen. Dabei werden biologische, chemische und partikuläre Verunreinigungen unterschieden.

Für partikuläre Verunreinigungen wird erstmalig eine allgemein anwendbare Vorgehensweise zur Extraktion und deren Überprüfung sowie eine Konvention für die automatisierte Auswertung mit einem Mikroskopsystem beschrieben.

Die beschriebene Vorgehensweise von der Festlegung der Akzeptanzkriterien bis hin zu der Ableitung einer geeigneten Prüfstrategie wird anhand von Fallbeispielen verdeutlicht.

Veranstaltung zur Vorstellung der neuen Richtlinie am 24.01.2019

Erstmalig wird die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 im Rahmen einer Informationsveranstaltung umfassend und themenspezifisch am Fraunhofer IPA in Stuttgart vorgestellt.

Themen der Veranstaltung:

- Vorgehensweise zur Ableitung von Akzeptanzkriterien
- Auswahl von geeigneten und aussagekräftigen Analyse-verfahren
- Anwendung der Richtlinie an Hand von Fallbeispielen

Ziele der Veranstaltung

Das neue Blatt 21 der VDI 2083 Richtlinienreihe wird Angaben zu einem allgemein gültigen und übergeordneten Standard zur Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess enthalten. In dieser Veranstaltung bekommen Hersteller Medizinprodukten sowie weitere Beteiligte erstmalig einen umfassenden Einblick in die Hintergründe, die Inhalte und den Umgang mit der neuen Richtlinie. Dabei lernen die Teilnehmer/innen eine strukturierte Vorgehens¬weise kennen, welche Fragen zu beleuchten sind, um zu ent¬scheiden, ob Akzeptanzkriterien zur Produktreinheit notwendig sind und wenn ja, wie diese aussehen können. Weiterhin werden geeignete und aussagekräftige Analyseverfahren für die unter¬schiedlichen Arten von Verunreinigungen (biologische, chemische oder partikuläre) vorgestellt.

Zielgruppe

- Hersteller von Medizinprodukten: Fach- und Führungskräfte, die im Bereich des Zulassungsprozesses aber auch in der Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung mit dem Themenkomplex Produktreinheit konfrontiert sind.
- Benannte Stellen