Pharmazeutische Leitmesse CPhI worldwide 2018

Xelum R&D von Bosch: Das R&D Gerät zur Herstellung oraler fester Darreichungsformen (OSD) ermöglicht eine kurze Markteinführungszeit und eine optimale Dosierung kleinster Wirkstoffmengen. (Foto: Bosch) / Xelum R&D by Bosch: The R&D device for the production of oral solid dosage (OSD) forms ensures short time to market and an optimum dosing of smallest amounts of API. (Picture: Bosch)

Der kürzeste Weg vom Labor zur Konti-Produktion: Mit der Xelum R&D ermöglicht Bosch Pharmaherstellern einen optimalen Einstieg in die kontinuierliche Fertigung. (Foto: Bosch) / The shortest way from the lab to continuous production: With the Xelum R&D, Bosch allows pharmaceutical manufacturers an ideal start to continuous manufacturing. (Picture: Bosch)

- Laboranlage Xelum R&D – der kürzeste Weg von der Entwicklung bis zur kontinuierlichen Herstellung
- Bosch Pharma Service Solid: Von Formulierung und analytischer Entwicklung bis zu Stabilitätstests und Bioäquivalenzstudien
- Schnelle und preiswerte Fehleranalyse dank neuem Data Mining Service

Auf der pharmazeutischen Leitmesse CPhI worldwide in Madrid stellt Bosch Packaging Technology, einer der führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, seine Laborkompetenz für orale feste Darreichungsformen (OSD) vor. Zum ersten Mal wird die neue Laboranlage Xelum R&D zur kontinuierlichen Herstellung öffentlich präsentiert. Besucher erfahren außerdem, wie der Pharma Service von Bosch und Industrie 4.0-Lösungen pharmazeutischen Herstellern dabei helfen, Laborprozesse transparenter und effizienter zu gestalten. „Unsere große Bandbreite an Laborlösungen bietet unseren Kunden die idealen Voraussetzungen für eine kurze Markteinführungszeit ihrer Medikamente“, sagt Fritz-Martin Scholz, Produktmanager bei der Bosch-Tochter Hüttlin.

Verkürzte Entwicklungszeit dank kontinuierlicher Produktion

Die Xelum R&D ist für pharmazeutische Hersteller der optimale Einstieg in die kontinuierliche Produktion von OSD. „Die Xelum R&D ist die erste Laboranlage, die in einer Einheit verschiedene Inhaltsstoffe befüllt, dosiert, mischt, granuliert, trocknet und entleert“, erklärt Fritz-Martin Scholz. Im Gegensatz zum sonst üblichen kontinuierlichen Massenstrom dosiert die Xelum R&D Hilfs- und Wirkstoffe als diskrete Massen. Auf diese Weise kann der Kunde selbst kleinste Wirkstoffmengen von weniger als einem Prozent dosieren. Die einzelnen Pakete, die sogenannten X-Keys, durchlaufen kontinuierlich die gesamte Prozesskette und werden fortlaufend aus der Anlage entnommen und in Gebinde entleert.

Durch das X-Keys Prinzip ist das Produkt zudem jederzeit rückverfolgbar. Es verringert sowohl die Störanfälligkeit des Systems als auch die Prozesskomplexität und steigert zudem die Genauigkeit und Qualität des Endproduktes. Da das Laborgerät die gleichen Komponenten wie die Xelum Produktionsanlage nutzt, entfällt ein zeitaufwändiges Scale-up. Die identischen Prozessparameter lassen sich direkt 1:1 übertragen, wodurch sich die Entwicklungszeit verkürzt. Neben dem direkten Transfer auf die Xelum Produktionsanlage, ermöglicht die Xelum R&D Kunden außerdem, das Produkt auf einen konventionellen Batch-Prozess zu übertragen.

Kundenservice beginnt mit der Formulierung

Mit seinem Laborportfolio unterstützt Bosch seine Kunden in sämtlichen Entwicklungs- und Produktionsphasen für orale feste Darreichungsformen. Jedes Jahr werden im firmeneigenen Kompetenzzentrum in Schopfheim rund 1.000 Versuche mit Substanzen für verschiedenste Indikationen durchgeführt. „Um eine möglichst kurze Markteintrittszeit sowie höchste Qualitätsstandards zu erreichen, brauchen wir sowohl einen großen Erfahrungsschatz als auch umfangreiches Wissen“, sagt Dr. Marcus Knoell, Leiter des Pharma Service Solid bei Hüttlin. „Wir bieten unseren Kunden alles aus einer Hand: Von der Formulierung und analytischen Entwicklung bis zu Stabilitätstests, Bioäquivalenzstudien und der Dossiererstellung.“ Ein besonderes Augenmerk liegt auf dem Scale-up und Technologietransfer: Jedes Produkt, das im Labor bei Bosch entwickelt wird, ist speziell auf die Maschinen der Kunden zugeschnitten, so dass sie das Produkt später bei sich selbst vor Ort herstellen können.

Den Datenschatz heben

Auf der CPhI worldwide stellt Bosch außerdem seinen neuen Data Mining Service vor. Dieser wertet bestehende Maschinendaten effektiver aus, um Fehlerursachen identifizieren und beseitigen zu können.

„Maschinenabweichungen werden oft als menschliches Versagen eingestuft, das durch Fehleinschätzungen oder mangelnde Informationen zustande kommt“, erklärt Dr. Marc Michaelis, Experte für kontinuierliche Fertigung und Prozessverifizierung bei Hüttlin. „Wir gehen jedoch davon aus, dass dies auf weniger als zehn Prozent der Fälle tatsächlich zutrifft.“ Mit dem neuen Data Mining-Tool lassen sich unter Anwendung statistischer Methoden große Datenmengen auf kleinste Effekte untersuchen. „Damit können wir versteckte Zusammenhänge erkennen und Fehlerursachen beheben. Dafür bedarf es gar keiner großen Investitionen. Vielmehr ist technische Expertise und fundiertes Prozesswissen gefordert“, so Dr. Michaelis. „Unsere Experten stehen Herstellern überall auf der Welt mit Rat und Tat zur Seite, um ihre vorhandenen Daten bestmöglich zu nutzen.“