Fertigungstechnologie für die aseptische Abfüllung von Injektionssystemen

Abfülllinie mit RABS-Technik. (Quelle: Vetter Pharma International GmbH, Foto: Henry M. Linder)

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA und Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma International GmbH.

Steigende Anforderungen an die aseptische Abfüllung von Medikamenten haben unmittelbare Konsequenzen für die Produktion im Reinraum. Um die geforderte Qualität und Flexibilität zu erfüllen, hat Vetter ein »Best practice«- Konzept für Reinräume entwickelt: »Vetter CleanRoom Technology« (V-CRT®) wurde mit dem 3. Preis ausgezeichnet.

Für die sterile und aseptische Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen existieren strikte Vorgaben. Voraussetzung dafür sind Reinräume, die nach dem Leitfaden für Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP) zu errichten und zu betreiben sind. Gleichzeitig steigen Kunden- und Marktanforderungen in Bezug auf Qualität und Flexibilität. Um diesen Erfordernissen gerecht zu werden, sind heute vor allem zwei alternative Reinraumtechnologien im Einsatz: Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS).

Isolatoren ermöglichen eine hohe Sicherheit in der Vermeidung von Kontamination, weil Isolator-Systeme Bediener, Produkt und Umwelt konsequent voneinander trennen. Entsprechend sind die Reinräume voll versiegelt und vollständig von der Außenumgebung abgeschlossen. Da Isolatoren bei einem Produktwechsel umfangreiche Rüst- und Dekontaminationsmaßnahmen erfordern, sind sie besser für die Fertigung einzelner Produkte in großen Stückzahlen geeignet.

RABS hingegen eignet sich mit seiner größeren Flexibilität und höheren Kapazität für Abfüllanlagen bei der Herstellung mehrerer Produkte. Eine Barriere und ein dynamischer Luftstrom sorgen für eine Trennung zwischen Umgebung und Arzneimittel. RABS bieten den Vorteil einer schnelleren Einrichtung, effiziente Produktwechsel und Flexibilität für Durchläufe unterschiedlicher Produkte.

Das Problem für die Hersteller heute: der Markt erfordert die Vorteile beider Reinraumtechnologien.

V-CRT® kombiniert RABS- und Isolator-Reinraumtechnologie

V-CRT® verbindet die Vorteile von Isolator- und RABS-Technologie und erreicht damit Sicherheits- und Qualitätsstandards, die an die Leistung von Isolatoren heranreichen und dennoch die Flexibilitätsvorteile von RABS bieten. Eine zentrale Rolle spielt dabei die vollautomatisierte Dekontamination des Reinraums mit Wasserstoffperoxid (H2O2).

Mit der neuartigen, zweistufigen Einbau-Strategie minimiert V-CRT® das Risiko einer mikrobiellen Kontamination und ermöglicht durch die schnelle Dekontamination mit einer Zykluszeit von ca. 2,5 Stunden effiziente Produktwechsel. Die Vetter CleanRoom Technology reduziert damit Standzeiten, steigert die Kapazitätsausnutzung und Flexibilität für den Kunden und übertrifft die GMP-Vorgaben.