Trend-Themen halten an: Integrierte Qualifizierung, Datenintegrität und mehr

Auch das Jahr 2018 wird bei gempex weiterhin stark geprägt sein von gegenwärtigen Fragestellungen aus den Bereichen Qualifizierung und IT-Validierung. Mit profundem und aktuellem Know-how im Gepäck freuen sich die GMP-Experten auf herausfordernde Aufgaben bei ihren Kunden.

Auf den Lounges in Karlsruhe geben die GMP-Experten von gempex während den Real Life Presentations nicht nur Einblicke in unterschiedliche Projekte, berichten über mögliche Probleme und liefern gleichzeitig passende Lösungsvorschläge, sondern stehen auch für den persönlichen Austausch zur Verfügung. Zum Beispiel zum Thema „Integrierte Qualifizierung“.

Dass die Qualifizierung eines der wichtigsten Instrumente der Qualitätssicherung ist, ist jedem bewusst, der hiermit schon einmal in Berührung gekommen ist. Dass sie oftmals mit viel Aufwand, Papier und Kosten verbunden ist, ist auch bekannt. Lasten- und Pflichtenhefte, FAT und SAT, Funktions- und Detailspezifikationen, die Zusammenarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg und Unterschriftenzwänge – unzählige Dokumente und zeitaufwändige Absprachen tragen dazu bei, dass die Qualifizierung letztendlich als Projektblockierer empfunden wird. Der Ruf nach Reduzierung des Aufwands wird immer lauter. Gleichzeitig soll die Effizienz gesteigert werden. Und das alles bitte ohne Qualitätseinbußen. Ist das möglich?

Mit Berücksichtigung der Qualifizierung von Projektbeginn an, also bereits in der Engineering-Phase, liegt die Lösung ja eigentlich auf der Hand. Klingt einfach, birgt aber dennoch Tücken. Darüber hinaus ist das Thema sicher nicht neu, nur lassen formalistisch bedingte Papierberge und die Mitwirkung von vielen Fachdisziplinen die Grenzen zunehmend verschwimmen. Es gilt also, klare Zuordnungen von Tätigkeiten und Dokumenten zwischen der Good Engineering Practice und der Good Manufacturing Practice zu schaffen. Wo hier die Schranken zu setzen sind, durch welche Festlegungen der Aufwand auf beiden Seiten maßgeblich reduziert werden und wie eine erfolgreiche Umsetzung ablaufen kann, wissen die GMP-Experten von gempex und können hier viele hilfreiche Tipps geben.

Zu welchen weiteren aktuellen Themen die GMP-Experten auf den Lounges berichten und Praxistipps für einen reibungslosen Projektablauf geben, sehen Sie im Folgenden:

06.02.2018, 10:00-10:30 Uhr, Raum 3
Validiertes IT-System – und was dann?

07.02.2018, 13:30-14:00 Uhr, Raum 3
Die FDA kommt! Strategien zur erfolgreichen Vorbereitung, Fallstricke, ArtScience einer US-Inspektion

08.02.2018, 10:00-10:30 Uhr, Raum 3
Von Anfang an gut beraten. Herausforderungen und praktische Erfahrungen der integrierten Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums

08.02.2018, 12:30-13:00 Uhr, Raum 3
Risikomanagement: Grundlagen und Wissenswertes für Einsteiger

Übrigens:

Im Dezember 2017 ist die erste Auflage des gempex-Hefts „Von Experten für Experten“ erschienen – zum Thema Qualifizierung. Eine Art Kompendium aller Fachbeiträge aus dem Hause gempex. Kommen Sie auf den Lounges 2018 doch am gempex-Stand D1.3  vorbei und holen Sie sich ein Exemplar ab.