Mit Neuentwicklungen schnell auf dem Markt dank VarioSys

VarioSys: Ein sehr flexibles und zudem platz- und zeitsparendes System für die Kleinchargenproduktion. Mehrere Komponenten können, je nach Anforderung, als Produktionslinie aneinander gereiht werden.

Das Prinzip von VarioSys denkbar einfach in der Anwendung: In einem speziellen Isolator, der die Produktion unter Bedingungen der Reinraumklasse A ermöglicht, können einzelne Produktionsmodule nach dem lock-and-key-Prinzip eingebaut werden.

Wenn spezielle biotechnologische Wirkstoffe hergestellt und zu parenteralen, d.h. sterilen Arzneimitteln verarbeitet werden, sind die Chargen oft klein, die Produktionsprozesse müssen häufig an neue Produkte, unterschiedliche Darreichungsformen und Füllvolumina angepasst werden. Diese hohe Variabilität mit der notwendigen Wirtschaftlichkeit zu kombinieren ermöglicht ein innovatives Konzept von Isolatoren, die mit verschiedensten Produktionsmodulen ausgestattet und sehr flexibel zu Prozessketten zusammengeschlossen werden können. VarioSys nennt sich das System, das der süddeutsche Spezialmaschinenhersteller Bausch+Ströbel zusammen mit dem Isolatorenspezialisten Skan (Schweiz) entwickelt hat und das mit weiteren neuen Anwendungsmöglichkeiten bei der Interpack 2017 in Düsseldorf vorgestellt wird.

Ausgangspunkt der Entwicklung war das Unternehmen Boehringer Ingelheim Pharma, das flexible Produktionslösungen für seinen US-Standort Fremont in Kalifornien suchte. Die Anforderung: ein sehr flexibles System, das es erlaubt, unterschiedliche Darreichungsformen wie Fertigspritzen, Karpulen und Vials mit unterschiedlichen Abfüllvolumina in einem Isolator zu produzieren, ohne wie bislang üblich, für jedes Applikationssystem eine eigene Abfüll- und Verschließmaschine fest mit eigenen Isolatoren installieren zu müssen.

Denkbar einfaches Prinzip: flexibler Isolator kombiniert mit Produktionsmodul

Das Prinzip dieser neuen Lösung ist denkbar einfach durch die Kombination von verschiedensten Maschinenmodulen und flexiblen Isolatoren. Dabei wird das jeweilige Produktionsmodul – sei das nun eine Anlage zur Verarbeitung von Spritzen oder Karpulen im Nest, oder eine Füll- und Verschließmaschine für Vials - ganz einfach wie ein Arbeitstisch aus dem Isolator herausgefahren und durch ein anderes ersetzt.

Mögliche Produktionsmodule sind zum Beispiel:

- ein  Modul, das mit unterschiedlichsten Laborgeräten oder Halbautomaten ganz individuell nach Anforderung bestückt werden kann.
- eine vollautomatische Maschine zum Füllen und Verschließen (KSF 5105) oder  zum Verschließen (KS 4105) von Flaschen oder Vials mit einer maximalen Leistung von 3600 Objekten pro Stunde.  
- eine vollautomatisch getaktet arbeitende Maschine zum Füllen und Verschließen von füllfertig vorbereiteten Einmalspritzen, Vials oder Karpulen in Nestern und Tubs, die eine maximale Leistung von 4200 Objekten pro Stunde hat (SFM 5105).

Bei der Interpack wird außerdem ein Modul zur Verarbeitung von Ampullen (AFV 5105) sowie ein Modul zum Befüllen von Beuteln, (entwickelt von B+S-Partner Harro Höfliger), zu sehen sein. Weitere Module sind denkbar für den Produktansatz, für die Durchführung von Sterilitätstests, etc.

Für größtmögliche Flexibilität sorgen darüber hinaus zahlreiche unterschiedliche Dosiersysteme. So können hier zum Beispiel Peristaltikpumpen, ventillose Drehkolbenpumpen für Flüssigkeiten oder Schneckendosieraggregate für pulverförmige Produkte zum Einsatz kommen; auch die Verwendung von Single-use-Systemen ist problemlos möglich. Eine spezielle Luftführung im Isolator ermöglicht es außerdem, gefahrlos hoch wirksame bzw. toxische Produkte zu verarbeiten.

Das sichere und effektive Ein- und Ausschleusen von RTU-Material in bzw. aus dem Isolator ermöglicht eine automatische Tub-Unpacking-Machine (TUM) oder die schnelle Schleuse SARA. Deren vom Isolator unabhängige vollautomatische Dekontamination erfolgt mit Wasserstoffperoxid (H2O2) und dauert im Schnitt nur etwa 15 Minuten.

Möglich ist zudem, verschiedene VarioSys-Module in Linie zu schalten und sie mit einem Gefriertrockner der Firma GEA, mit Reinigungsmaschinen und Sterilisiertunnel von Bausch+Ströbel zu kombinieren.

Anwender sind nun in vielerlei Hinsicht flexibler

Anwender sind nun in vielerlei Hinsicht flexibler. Zum einen ist es durch VarioSys nicht mehr notwendig, in zusätzliche Reinräume und Schleusen zu investieren. Darüber hinaus sinken die Investitionskosten dadurch, dass jeder Isolator mit verschiedensten Modulen kombiniert werden kann.

Für einen Konzern wir Boehringer Ingelheim, dessen Standorte weltweit angesiedelt sind, ebenfalls wichtig:  Das gesamte System ist in sich geschlossen, kann sehr einfach an einem anderen Standort aufgebaut werden – ohne lange Qualifizierungs- und Validierungszeiten. Da die Aufstellung in einem ISO7/Klasse C Reinraum erfolgen kann, ist es nach dem Prinzip plug and play sehr schnell einsatzbereit. Durch die Standardisierung der Module sind zudem schnelle Lieferzeiten garantiert. 

Für die Produktion kleinerer Chargen steht mit VarioSys ein sehr platz- und zeitsparendes System zur Verfügung, das sich schnell umrüsten lässt, bei dem sich verschiedenste Komponenten ganz individuell kombinieren lassen und das zudem durch Erweiterungen leicht an geänderte Anforderungen angepasst werden kann – und das bei niedrigen Investitionskosten und dank Standardisierung  geringem Qualifizierungs- bzw. Validierungsaufwand. Ein entscheidender Vorteil, um mit Neuentwicklungen schnell auf dem Markt präsent zu sein.