Wertschöpfungskette bei neuen medizintechnischen Produkten zielorientierter strukturiert

Zweikomponenten Brechkappe (Foto: Spang & Brands) / 2-component cap with rated break point (Photo: Spang & Brands)

Zweikomponenten CUD Compule (Foto: Spang & Brands) / 2-component composite unit dose (CUD) (Photo: Spang & Brands)

2port cap – mit Dichtelement aus TPE (Foto: Spang & Brands) / 2PortCap – with TPE seal (Photo: Spang & Brands)

Auf dem Stand G21 in Halle 1 ist das Team der Spang & Brands GmbH kunststoff-technik für die medizin während der Medtec bestens auf Fachbesucher vorbereitet, die auf der Suche nach einem Partner sind, der die kompletten Dienstleistungen eines auf medizin- und pharmatechnische Produkte spezialisierten Vertragsherstellers bieten kann. „Wir sind seit über 30 Jahren auf diesen Gebieten exklusiv tätig und erzielen, insbesondere durch die Vorteile unseres neuen Technologiezentrums, optimale Lösungen auf kurzen Wegen,“ bringt es Friedrich Echterdiek, Geschäftsführer des Friedrichsdorfer Unternehmens, auf den Punkt.

Entlang der gesamten Wertschöpfungskette eines Medical-Device-Spezialisten kann Spang & Brands, mit seinem neuen Technologiezentrum, neuester F&E-Technik und mit Hilfe seines modernen Werkzeugbaus sowie eines Maschinenparks von mehr als 60 Spritzgießmaschinen – davon über 30 vollelektrischen sowie einigen vollelektrischen Mehrkomponenten-Spritzgießmaschinen – die ganzen Vielfalt an kunststofftechnisch optimierten Produkten vorweisen: „Wir haben die richtigen Lösungsansätze, unterstützt durch CAD-3D Entwicklung und MoldFlow-Analyse …“, so Friedrich Echterdiek, „... und schließlich werden Medical Devices anwendungsfertig – ready-to-use – hergestellt und verpackt.“ Mit Präzisions- und Reinraum-Spritzgießtechnik und Montage werden filigranste Teile geformt und Baugruppen montiert. Sie dürfen die sehr engen Toleranzen im Mikrobereich nicht überschreiten. Sie werden darauf ausgelegt, hohen Dauerbelastungen standzuhalten, um für, am und im Patienten die erforderliche Reinheit, Hygiene und Sicherheit zu garantieren. Folglich kommen spezielle Kunststoff-Compounds wie TPU, TPE, TPV, resomere Materialien oder Polylaktide zum Einsatz. „Bei der Mehrkomponenten-Spritzgießtechnik ist unser Ansatzpunkt, mehr Komfort mit neuen Funktionen zu vereinen. Wir setzen weiter auf TPE als Alternative zu Polyisopren. Dabei sind viele Anwendungen und neue Formtechniken denkbar“, unterstreicht der Spang & Brands-Geschäftsführer.

Das Wohl der Patienten hat stets Vorrang! Funktional, ergonomisch, haptisch, ästhetisch und kostenwert – dies sind die wichtigsten patientenorientierten Prämissen und Ansprüche. Diese müssen die Geschäftspartner bei der Verhandlung über ein neues Produkt im Auge behalten. „Kunden erwarten, angesichts der hohen Initialkosten, eine zügige Produktentwicklung, um so schnell wie möglich zur Validierung, klinischen Erprobung und Markteinführung zu gelangen“, sagt F. Echterdiek. Vom ersten Prototyp (im 3D-Printverfahren hergestellt) und dem ersten Versuchswerkzeug (gegebenenfalls mit 3D-gedruckten Inserts) führt die Analyse zur Optimierung der individuellen Bauteile, Komponenten und Baugruppen hinsichtlich „Design to Value and Design for Manufacturing and Assembly“. Dabei spielt im Bereich der Machbarkeitsstudie die – auch die werkzeugseitige – Skalierbarkeit des fraglichen Produkts eine Rolle, die stufenlos von der Vorserie bis hin zu Auflagen in Millionenhöhe verlaufen muss.

Die große Spannweite unterschiedlicher kunststofftechnischer Produktlösungen für Anwendungen in der Medizintechnik – Spritzen, Kanülen, Durchstech-Membranen, Implantatteile und Komponenten für die minimalinvasive Medizin, Baugruppen für Infusions- und Blutbeutel, Überleitungs- und Anschlusssysteme – zeigt Spang & Brands während der MEDTEC. Die Besucher sehen montierte Baugruppen und verkaufsfertige Systeme mit hochpräzisen Geometrien und Eigenschaften (z.B. bei genau definierten Sollbruchstellen mit Abbrech- oder Abdrehkräften).

Im letzten Schritt werden die Komponenten und Baugruppen in Reinräumen ver-schiedener Klassen vollautomatisch oder auch manuell montiert und verpackt – von Vorserien oder Just-in-time hergestellten Losgrößen, von der Kleinserie bis in die Millionen-Auflagen. Validierte Fertigungsprozesse sowie strategisch positionierte Prüfstationen mit 3D-Messtechnik und optischer sowie taktiler Kontrolle unterstützen die Qualitätssicherheit. Die Konformität mit den in- und ausländischen gesetzlichen Bestimmungen für medizintechnische Produkte ist über die gesamte Wertschöpfungskette eines Produktes gewährleistet – vom Prototyp bis zur Anwendung beim Patienten. Das Unternehmen ist unter anderem ISO 13.485 zertifiziert.