PTS Consult

Die Experten bei PTS Consult verfügen über mehr als 20 Jahre Praxiserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement/Quality Assurance in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Diese Erfahrung stellen wir Ihnen zur Verfügung und bieten Ihrem Unternehmen folgende kompetente Unterstüzung bei Inspektionen / Audits sowie Dienstleistungen zur Umsetzung von GMP-Compliance Tätigkeiten an.

Die Experten bei PTS Consult haben langjährige Erfahrung bei der Durchführung von internen Audits, den Vorbereitungen eines Unternehmens auf nationalen und internalionale Behördeninspektionen (auch FDA) und der Durchführung von Behörden- und Zertifizierungsinspektionen (DIN EN ISO).

Wir können daher folgenden Inspektionen / Audits in Ihrem Auftrag durchzuführen:
- Lieferanten-Audits bei kritischen Zulieferern
- Interne Audits in ihrem Unternehmen (GMP / DIN EN ISO)
- Mock-Inspektionen zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen im In- und Ausland
- Due Dilligence Inspektionen bei geplanten Unternehmenszusammenschlüssen oder geplanten Unternehmensübernahmen.

GMP Consulting
PTS Consult verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance / GMP und hat leitende Quality Assurance Funktionen in namhaften globalen Pharma- oder Biotechunternehmen begleitet. Dies erlaubt es PTS Consult seinen Kunden eine umfangreiche Beratungsdienstleistung in allen Bereichen der GMP-Compliance anzubieten.

Wir unterstützen unseren Kunden bei folgenden Aktivitäten:
- Vor- und Nachbereitung auf Behördeninspektionen
- der Beantwortung von 483 Observations (Monita der Inspektionen) oder Warning Letter durch die FDA
- der Umsetzung von Quality Systems Improvement Programmen (QSIP), einer FDA-Anforderung
- der Implementierung und der kontinuierlichen Weiterentwicklung der GMP-Systeme
- der Planung und Realisierung von Reinräumen und deren Qualifizierung
- der Implementierung und Validierung aseptischer Prozesse
- der Validierung von computergestützten Systemen (Computersystemen)
Wir unterstützen Sie praxisnah bei der Lösung konkreter Fragestellungen:
- Erstellung / Review von SOPs (Standardarbeitsanweisungen)
- Entwicklung / Bewertung von Qualifizierungs- / Validierungsstrategien
- Entwicklung und Umsetzung von Hygieneprogrammen
- Entwicklung und Umsetzung von Environmental Monitoring Programmen
- Entwicklung und Umsetzung von Change Control und Deviation Management-Systemen

Sprechen Sie uns an! Wir finden eine passgenaue Lösung.
Ansprechpartner
Dr. Klaus von Jan
Reinhard Schnettler