Clean Modules Ltd. baut einzigartige Einrichtung für die Stammzellenforschung mit einer integrierten Praxis für künstliche Befruchtung in Sheffield

Clean Modules Ltd., der Experte für modulare, vorgefertigte Reinräume, hat eine neue wegweisende Anlage fertig gestellt, welche in dieser Form weltweit einmalig sein dürfte, da sie Einrichtungen für die Stammzellenforschung, sowie eine Abteilung für In-vitro-Fertilisation (IVF), kombiniert. Der Komplex besteht aus Klasse B Reinraumlaboren und Klasse C Operationssälen ( EU-GMP), welche so angeordnet sind, dass optimale Arbeitsabläufe garantiert werden. 

Die Arbeiten fanden auf einer Fläche von 270m², innerhalb des ?Jessop-Flügels? des ?Royal Hallamshire Krankenhauses? und der ?University of Sheffield?, statt. Da der Zeitrahmen mit nur 16 Wochen sehr eng gestaltet war, stellte dieses Projekt für Clean Modules Ltd. eine besondere Herausforder-ung dar, welche allerdings mit Bravour gemeistert werden konnte. Der Auftrag beinhaltete die Planung, das Projekt Management, die Durchführung der Bauarbeiten und eine umfassende Validierung, bezüglich Installations-, Funktions- und Prozessqualität. 

Professor Harry Moore: ?Clean Modules Ltd. hat eine bahnbrechende neue Einrichtung geschaffen, welche Maßstäbe für andere Stammzellenforschungszentren in Großbritannien und weltweit setzt. Wir sind begeistert von den neuen Möglichkeiten für die Universität und für das Krankenhaus.?

Senior Embryologist Rachel Cutting fügt hinzu: ?Die Einrichtung bietet unseren Patienten eine einfache und rücksichtsvolle Anlaufstelle, während wir im Hintergrund eine hoch komplexe Reinraumanlage, welche uns wertvolle Dienste leistet, nutzen können.?

Erfahrungen mit Einrichtungen für die Stammzellenforschung

Clean Modules Ltd. baute das Flaggschiff der Stammzellenforschung in Großbritannien, die ?UK Stamm-zellenbank (UKSCB)? für das ?National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC)?. Die hierbei gewonnene Erfahrung konnte erfolgreich in der Planung und beim Bau der Anlage in Sheffield eingebracht werden. Dies betraf vor allem die strengen Richtlinien der MHRA (Regulierungsbehörde für medizinische Produkte), sowie Standards bezüglich der künstlichen Befruchtung und der Embryologie.

Da die Räumlichkeiten, nicht nur von Klinikpersonal und Wissenschaftlern, sondern ebenso von Patienten frequentiert werden, spielte die Diskretion und das Ambiente eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung.

Effizienz durch modulare Konstruktion

Clean Modules Ltd. bekam den Zuschlag für diesen Großauftrag, da sie mit ihrem innovativen modularen Konstruktionsansatz in der Lage waren, das Projekt schnell, mit minimaler Störung des Krankenhaus-betriebes und zu einem kostengünstigen Preis fertig zu stellen.

Der fertige Reinraumbereich besteht aus zwei separaten Teilen, welche beide über eine Zugangskontrolle mittels Sicherheitskarten verfügen. Der Krankenhausbereich beinhaltet zwei Klasse C (ISO Klasse 7) Operationssäle, welche über Ein-Richtungs-Materialschleusen mit den IVF- und Zellkulturlaboren verbunden sind.

Der Bereich für die Forschung besteht aus sechs Klasse B (ISO Klasse 5) Reinraumlaboren, wobei jedes davon für die Bewältigung einer speziellen Aufgabe konzipiert wurde. In den Embryologie-, Andrologie- und Mikromanipulationsräumen sorgen Klasse A (ISO Klasse 2) Reinluftbänke für eine saubere Arbeitsum-gebung. In CRYO-Aufbewahrungslaboren werden die Stammzellen mit Hiilfe von Flüssigstickstoffkühlung gelagert. Das Kühlsystem unterliegt dabei einer strengen Kontrolle und alle Daten werden kontinuierlich aufgezeichnet. Auf die Zellen kann jederzeit, für Untersuchungen o.ä., zurück gegriffen werden.

Neuestes, computergesteuertes Monitoring

Um den hohen Anforderungen an die Stammzellenforschung gerecht zu werden, wird unter anderem ein separates Lüftungssystem voraus gesetzt. Clean Modules Ltd. hat aus diesem Grund ein komplettes Gebäude-Überwachungssystem (FMS) installiert, welches gemäß GAMP4 (Good Automated Manufacturing Practice) und CFR21 (Code of Federal Regulations) , Teil 11, validiert wurde. Dieses High-End-Computer-system erfasst und überwacht kontinuierlich alle Daten, bezüglich Partikelmenge- und Größe, Luftdruck, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, in den Räumen. Auf Grund dieses neuartigen Systems konnte in dieser Anlage vollständig auf herkömmliche Manometer verzichtet werden.

Das FMS-System überwacht des Weiteren die Gefäße, in denen der flüssige Stickstoff gelagert wird, die Gefrierschränke, die Kühlschränke, die Inkubatoren und die Zusammensetzung der Luft, um sicher zu stellen, dass die Zellen unter optimalen Bedingungen gelagert werden. Für den Fall, dass sich die Parameter außer-halb vorher festgelegter Grenzen befinden, wird das Hauptsystem des Krankenhauses, welches rund um die Uhr überwacht wird, informiert, und ein Alarm ausgelöst.

Clean Modules Ltd. hat sich auf die Planung, Herstellung und Wartung von Reinräumen, Reinraumtechnik, Reinluft- und Klimatechnik, sowie auf ein breites Sortiment von Zubehörteilen und Ausrüstungen für Rein-räume spezialisiert. Zusätzlich zu den spezialisierten Reinräumen für die Bio-Technologie, hat das Unter-nehmen einen breiten Erfahrungsschatz in vielen Bereichen der Bio-wissenschaften, inklusive Einrichtungen für Pharma-, Medizin- und Krankenhaustechnik. Außerdem verfügt Clean Modules Ltd. über Fachwissen, bezüglich modularer- und mobiler Reinräume, welche vorgefertigt ausgeliefert, und an ihrem Aufstellungsort nur noch validiert werden.

Das Unternehmen konnte in den letzten 10 Jahren seine Geschäftstätigkeit bemerkenswert ausbauen. Clean Modules Ltd. arbeitet an Projekten, welche überwiegend im Bereich der Biowissenschaften und des Gesund-heitswesens angesiedelt sind und deren Auftragsvolumina von wenigen Tausend, bis hin zu mehreren Millionen Euro, reichen. Die Firma beschäftigt qualifizierte und spezialisierte Ingenieure, welche die Projekte bearbeiten und betreuen, sowie 3 komplette Teams, welche die Bauarbeiten durchführen. In den letzten Jahren wurden mehr als 30 Reinraumanlagen in Krankenhäusern, oder Einrichtungen des Gesundheits-wesens fertig gestellt.

Zusammen mit unserem leistungsstarken deutschen Partner, der Kelvin GmbH aus Günzburg, sind wir stolz darauf, Ihnen eine persönliche und umfassende Beratung, sowie eine kompetente und zuverlässige Wartung der modularen und mobilen Reinräume anbieten zu können.

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John Robinson(Clean Modules Ltd. / Director)
    Tel.:+44 (0) 1332 696970
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    Email:john@cleanmodules.co.uk

Rachel Cutting (NHS-Krankenhaus Sheffield / Senior Embryologist)
    Tel.:+44 (0) 114 226 8063
    Fax:+44 (0) 114 226 8052
    E Mail: rachel.cutting@sth.nhs.uk

Julian Sorrell (Sheffield University)
    Tel.:+44 (0)114 222 1082
    Fax:+44 (0) 114 226 8538
    E Mail: j.a.sorrell@sheffield.ac.uk