„bag in bag“ zum Schutz vor Kontamination

Beispiel: Reinraumbeutel für Kunststoffteile

Vorteile von Beutelsystem

Reinraumproduktion für Reinraumbeutel bei STRUBL

Wie können hochwertige Produkte, die in einem Reinraumumfeld produziert wurden, verpackt und geschützt werden, um im komplexen Logistikprozess in der Reinraum-Lieferkette kontaminationsfrei und sicher ein- und ausgeschleust zu werden? „BAG-IN-BAG“ ist hierfür eine optimale Lösung. 

Reinraumproduktion ist Standard wenn es darum geht, höchste Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene zu erfüllen. Das gilt besonders für die Branchen Pharmazie, Medizintechnik, Lifescience und Healthcare. Die in diesen Branchen hergestellten Produkte bedürfen einer durchgängigen Qualitätsüberwachung. Das gilt für Wirkstoffe ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Pumpen, Schläuche uvm. Damit die Produkte beim Handling und Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Dazu kommen Verpackungen aus Kunststoff (Folien, Schläuche, Beutel) zum Einsatz. Auf allen Stufen der Reinraum-Lieferkette – also vom Wirkstoffhersteller über alle Komponenten- und Baugruppenhersteller bis zu Verpackungs- und Servicedienstleistungspartnern – werden Folienverpackungen eingesetzt. 

Bei Reinraumprozessen müssen besondere logistische Probleme beachtet werden: Reinraumproduktionsbereiche sind gekapselte Bereiche. Nur über spezielle Schleusensysteme darf das Personal den Reinraum betreten. Gleiches gilt natürlich auch für Materialien und Rohstoffe. Um es auf einen kurzen Nenner zu bringen: Alles was in den Reinraum rein muss, muss kontaminationsfrei verpackt sein um die Reinraumprozessqualität nicht zu gefährden. Und umgekehrt gilt das Gleiche: Alles was aus dem Reinraum raus muss, muss verpackt sein um das Reinraumqualitätsniveau des Produktes nicht zu verunreinigen. Nicht selten müssen dabei verschiedene Reinraumzonen mit steigenden Qualitätsstufen durchlaufen werden, mit mehrfachem Einschleusen in den einzelnen Zonen. Dies verlangt eine Verpackung wie ein Zwiebelschalenmodell: In jeder Materialschleuse wird die äußere Verpackung entfernt bis das Produkt in der letzten Reinraumstufe weiter verarbeitet werden kann, z.B. in einer Baugruppe.

Die Praxis löst dieses Problem indem die Produkte nach der Produktion mehrfach verpackt werden. Dieser Prozess ist aber kompliziert. Wenn die Produkte verpackt sind, wird diese Verpackung dann in einer weiteren Umverpackung verpackt und nicht selten auch 2- oder 3-fach. Das Handling ist kompliziert, gerade wenn es sich um höhere Packungsgewichte oder empfindliche Bauteile handelt, die z.B. druckempfindlich sind und leicht beschädigt werden können.

Eine effiziente Lösung bietet ein „bag-in-bag“-Verpackungssystem. Das ist ein Beutelsystem, in dem mehrere Beutel ineinander gesteckt sind. Das hat den Vorteil, dass mit nur einem Verpackungsvorgang die Primär- und Sekundär- und ggf. auch Tertiärverpackung durchgeführt wird. Neben der enormen Zeitersparnis des Verpackungsprozesses entfallen vor allem die Risiken, die Produkte beim Handling zu beschädigen. Die Vorteile von Beutelsystemen liegen im vereinfachten Handling in der Anwendung und beim Befüllen. Je weniger Handlingaufwand in einer Reinraumproduktion, desto besser. Denn jede Aktivität im Reinraum erzeugt ungewünschte Turbulenzen.

Die Beutelsysteme können kundenindividuell konfiguriert werden. Die Kunden können aus einem Baukastensystem das Beutelsystem exakt auf die eigenen Anforderungen anpassen. Besondere Aufmerksamkeit muss den Materialeigenschaften beigemessen werden, da Primärpackmittel direkt produktberührend sind und es zu ungewünschten Kontaminationen durch Migrationsprozesse kommen kann. Für dieses Problem bietet STRUBL verschiedene Lösungen an und kann bei Bedarf auch Pharmacopoe (EP / USP) konforme Rohstoffe verarbeiten.

STRUBL ist Spezialist für Reinraumverpackungen und „bag-in-bag“-Verpackungssysteme. Alle Reinraumverpackungen werden individuell nach Kundenspezifikation gefertigt, natürlich in einem gmp-tauglichen Reinraumproduktionssystem. Dadurch wird höchste Qualität gewährleistet. Das bedeutet: Spezifikation, Monitoring, Hygienemanagement, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation, Validierung uvm. Mit über 60-jähriger Erfahrung beliefert das mittelständische Familienunternehmen mit diesen Reinraumverpackungen namhafte Hersteller der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie sowie Unternehmen aus den Bereichen Chemie, Automotive, Food und Mikroeletronik.