Transparente Qualität

B. Braun zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Lösungen für den Gesundheitsmarkt und versorgt Anwender und Patienten mit Produkten und Produktsystemen für Anästhesie, Intensivmedizin, Kardiologie, extrakorporale Blutbehandlung oder Chirurgie sowie mit Dienstleistungen für Kliniken, niedergelassene Ärzte und Homecare-Bereich.

Im konstruktiven Austausch mit Kunden und Partnern entwickelt B. Braun als „Systempartner im Gesundheitswesen“ wirkungsvolle Lösungen für den Gesundheitsmarkt, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt schützen und verbessern. Das bedeutet für B. Braun „Sharing Expertise“.

Mit Kompetenz und „Sharing Expertise“ zum Erfolg

Der Neubau der B. Braun -Tochter PNS (Professional Nutrition Services GmbH) ist ein Beispiel dafür, wie „Sharing Expertise“ nicht nur gegenüber Kunden und Partnern gelebt wurde, sondern auch den Entstehungsprozess der neuen Produktionsstätte am Unternehmensstandort Melsungen prägte.

Bereits seit 2003 betreibt B. Braun mit PNS einen „Compounding-Service“, der das Produktportfolio des Unternehmens um individuell angefertigte parenterale Ernährung ergänzt. Nach mehr als zehn Jahren durchgehender Produktion am alten Standort war eine Anpassung an den aktuellen Stand der Technik sowie eine Weiterentwicklung und Optimierung der Produktionsprozesse notwendig geworden.

Compounding ist für kritisch kranke, mangelernährte Patienten mit spezifischem Nährstoffbedarf (z. B. Leber- oder Niereninsuffizienz), die eine maßgeschneiderte Dosierung der Makronährstoffe und Elektrolyte benötigen. Für die aseptische Herstellung dieser Arzneimittel ist ein Reinraumsystem nach EU-GMP-Vorgaben Voraussetzung. Produziert wird nach strengen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und mit maximalen Ansprüchen an die Reinraumbedingungen (Reinraumklasse A), nur so wird eine sichere Versorgung der Patienten ermöglicht. Mit dem Neubau eines Gebäudes für patientenindividuelle Ernährungslösungen wurde in enger Zusammenarbeit mit Bau- und Projektpartnern eine Produktionsstätte geschaffen, die den neuesten Ansprüchen der Technik und den höchsten Qualitätsstandards gerecht wird. Dies gilt nicht nur für die Produktionsausstattung, sondern auch für Gebäudedesign und Materialien.

Corporate Design in allen Bereichen

Bereits zu Beginn der Planungen prägte der Dialog mit den internationalen B. Braun-Kollegen in Großbritannien, Irland, Italien, Polen, Spanien und den USA den Prozess der Baukonzeption. Ideen, Anregungen und Erfahrungswerte von bereits fertiggestellten Compounding-Produktionsstätten werden ausgetauscht und „Sharing Expertise“, der Leitgedanke des Unternehmens, in der Praxis gelebt.

Klare Architektur, ein optimierter Produktionsprozess und modulare Erweiterbarkeit kennzeichnen nun den Neubau der Compounding-Fabrik. Das Gebäude übernimmt die Formensprache des Unternehmens und folgt den vorgegebenen architektonischen Mustern. Es besitzt den Wiedererkennungswert als B. Braun-Werk. Was bereits in den „großen“ LIFE-Werken gebaut wurde, findet sich hier in kleinerem Maßstab wieder: Die gleichen Farben und Materialien, das gleiche Transparenzkonzept, die gleiche Materialqualität. So wird das gesamte Gebäude als schlichter Kubus mit viel Licht und offener Gestaltung geplant.

Die neue Produktionsstätte dient als Realisationsstudie für weitere Standorte mit ähnlichen Reinheitsraum-Konzepten. Der Neubau in Melsungen zeigt, dass der Transfer des Konzeptes in Sachen Transparenz, Modularität, Qualität und Nachhaltigkeit gelingt.

Die Modularität erleichtert die Reproduzierbarkeit des Systems, eine Erweiterung bzw. Ausbau der Produktionsstätte ist somit ohne Unterbrechung des laufenden Betriebs möglich. Die Gebäude-Geometrie und –Ausstattung sind so gewählt, dass eine Realisierung auch in anderen Ländern wirtschaftlich verwirklicht werden kann.

Ohne den Betriebsablauf zu stören, können Kunden und Interessierte durch einen gläsernen Besuchergang direkt Einblick in die Produktion erhalten, jeden Herstellungsschritt mit verfolgen und sich vom hohen Standard der Produktion überzeugen. Der Besucherbereich ist ein Beispiel für die transparente Gestaltung von PNS.

Im Reinraum sind Durchblick und Qualität unerlässlich

Das Herz der PNS-Produktionsstätte ist der Produktionsraum, hier sind die Anforderungen an Sauberkeit, Transparenz, Qualität und Zuverlässigkeit am höchsten. Der Wunsch nach Transparenz wird bei PNS durch einen maximalen Glasanteil im Innenausbau erreicht. In der Produktion ist Blickkontakt zwischen den Mitarbeitern die Voraussetzung für eine reibungslose Kommunikation und einen hohen Arbeitssicherheits-Standard. So herrscht im Reinraum freie Sicht von der Vordesinfektion durch den Produktionsraum bis zur Fertigproduktprüfung.

Der Produktionsraum muss Keimfreiheit für die Produktion gewährleisten. Der Innenausbau der Produktionsstätte ist daher nach einem „Zwiebelschalen-Prinzip“ aufgebaut und in verschiedene Bereiche aufgeteilt. Bei PNS finden sich im „schwarzen“, also weniger kontrollierten Bereich, die Büroräume, das Materiallager, die WCs, die Technik sowie der Besuchergang. Im „weißen“ Bereich finden sich die Bereiche für Produktion und Qualitätskontrolle, innerhalb des „weißen“ Bereichs sind weitere Reinheitsstufen von der GMP-Klasse D bis zur Klasse A realisiert. Diese Aufteilung ermöglicht eine strikte Trennung der Arbeitsbereiche voneinander und verhindert so die Verschleppung von Keimen und Verunreinigungen. Die Reinraum-Zonen sind nur durch Personal- und Materialschleusen zu erreichen.

Für den Produktionsraum, mit einem Raumvolumen von 200 Kubikmetern auf 63 Quadratmetern Grundfläche, wurde eine speziell entwickelte Lüftungstechnik konzipiert und verbaut, um eine ideale Luftverteilung im Raum zu gewährleisten. Das Hygienezonen- und Druckstufen-Konzept ist Voraussetzung für erfolgreiches und hygienisches Arbeiten. Die Technik muss die geforderten Raumdruckdifferenzen zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen dauerhaft erfüllen. Der reinste Raum zeigt den höchsten Luftdruck und muss mit nahezu keim- und staubfreier Luft versorgt werden. Die Konzeption eines leistungsfähigen Reinraum-Monitoring-Systems (RRMS) in Zusammenarbeit mit einem externen Unternehmen sorgt dafür, dass die für alle Reinräume relevanten Parameter wie luftgetragene Partikel, Raumdruck und Temperatur permanent gemessen und letztendlich eingehalten werden.

Qualitätsmöbel mit antibakterieller Beschichtung

Reinräume sind geprägt durch Sauberkeit, Offenheit und Funktionalität. Diese Eigenschaften spiegeln sich bei PNS auch in der speziell angefertigten Möblierung im Produktionsbereich wider. Neben einem gebrauchsfähigen Design müssen die Möbel jahrelang dem intensiven Kontakt mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln standhalten und strengen pharmazeutischen GMP-Anforderungen genügen. Diese Anforderungen lassen sich am besten mit Materialien wie einer HPL-Kompaktplatte mit antibakterieller Beschichtung voll erfüllen. Die Verarbeitung dieses Materials erfordert ein hohes Maß an technischem Know-How und Lösungen, die Design und Funktion in Einklang bringen. B. Braun vertraut hierbei auf einen langjährigen Partner aus der Region.

Ein reiner Prozess – von der Bestellung bis zum Patienten

Der Produktionsprozess einer Ernährungslösung beginnt mit der individuellen Verschreibung für einen Patienten, die die Apotheke an PNS weiterleitet. Nach der Überprüfung der Rezeptur beginnt die Produktion mit dem Zusammenstellen der Ausgangsprodukte, die überwiegend aus hauseigener B. Braun-Fertigung stammen. Die Ausgangsprodukte gelangen vom Lager über eine Materialschleuse in die Vordesinfektion, dann in die Desinfektion und schließlich über eine speziell entwickelte, besonders breite Durchreicheschleuse in den Produktionsraum der GMP-Klasse B. Das Personal gelangt über eine mehrstufige Schleuse in den Produktionsraum. Dort befinden sich in den reinen Werkbänken die computerkontrollierten Abfüllmaschinen. Die desinfizierten Ausgangsprodukte werden an die Maschinen angeschlossen und gemäß der Rezeptur in sterile Beutel abgefüllt, der Beutel wird dann keimdicht verschlossen und durch eine zweite Materialdurchreiche aus dem Produktionsraum ausgeschleust. Jeder fertige Beutel wird nun geprüft, etikettiert und in einen Folienbeutel eingeschweißt. Systematische Qualitätsprüfungen bringen den Nachweis für die richtige Dosierung und Sterilität. Abschließend lagert die Ernährungslösung über Nacht in der Kühlschleuse. Am nächsten Tag erfolgt der Versand des Compounding-Produktes per Expressversand in speziell geprüften Kühlboxen an die Apotheke.

Qualität und Sicherheit höchstes Gut

Bei der Herstellung von Arzneimitteln gibt es keine Kompromisse. Gemeinsam mit den Partnerfirmen hat B. Braun einen innovativen Standort geschaffen, der Qualität, Sicherheit und Transparenz vereint. PNS steht für höchstes technisches Niveau und maßgeschneiderte Dienstleistungen mit qualitativ hochwertigen Produkten. Die neue Betriebsstätte ist daher nicht nur eine erfolgreiche Investition in die Region, sondern auch in die Zukunft der patientenindividuellen medizinischen Versorgung.