Gx RTF ClearJect

Die neue Gx RTF ClearJect Spritze ist in der Größe 1 ml long verfügbar. / The new Gx RTF ClearJect syringe is available in the 1 ml long size.

Anlässlich der diesjährigen Kundenmesse Gerresheimer Pharma Days in Chicago, USA, hat das Unternehmen das erste Produkt seiner neu entwickelten Marke Gx RTF ClearJect vorgestellt: eine COP-Spritze mit Kanüle. Die in Deutschland hergestellten vorfüllbaren Spritzen aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) eignen sich insbesondere für anspruchsvolle, sensible Arzneimittel sowie hochviskose Wirkstoffe. Zukünftig wird den amerikanischen und europäischen Kunden ein Portfolio an COP-Spritzen von einem deutschen Produktionsstandort aus offeriert werden können. In der Neuentwicklung zeigt sich die gebündelte Kompetenz der Experten für vorfüllbare Glasspritzen in Bünde, Deutschland, und der Kunststoffspezialisten im Technischen Competence Center Wackersdorf, Deutschland.

Gerresheimer bietet derzeit schon ein Spektrum an vorfüllbaren COP-Spritzen, die vom langjährigen Partner des Unternehmens, Taisei Medical Co. Ltd., in Japan produziert werden. Gerresheimer übernimmt den Vertrieb und die technische Beratung für ClearJect Spritzen für Kunden in Europa und Amerika. Nun erweitert das Unternehmen das Produktportfolio an COP-Spritzen und führt das aus dem Glasbereich vertraute RTF (ready-to-fill)-Konzept mit ClearJect zur neuen Gx RTF ClearJect- Marke zusammen. In enger Kooperation mit dem japanischen Partner wird die neue Spritze im deutschen Produktionswerk der Gerresheimer Medical Systems produziert. Das erste Produkt aus dieser Linie ist eine 1 ml long Spritze mit integrierter Kanüle.

Interessant wird COP als Kunststoff-Alternative zur bewährten Glasspritze durch die wachsenden Ansprüche neuartiger Wirkstoffe an ihre Primärverpackung. Medikamente zur Krebstherapie beispielsweise können extrem aggressiv sein, so dass die Bruchfestigkeit einer Spritze zum entscheidenden Auswahlkriterium wird. Innovative biotechnologische Medikamente wiederum wirken häufig schon in kleinsten Dosierungen und sind oft sehr kostspielig. Hier muss jede Interaktion mit dem Spritzenmaterial ausgeschlossen werden. COP kommt all diesen  Forderungen entgegen. Spritzen aus diesem Material sind bruchresistent, transparent wie Glas und interagieren kaum mit den verpackten Medikamenten. Durch die Herstellung im Spritzgussverfahren ist das Design besonders präzise. Die exakte Geometrie reduziert dabei auch das Totvolumen, so dass weniger kostspieliges Medikament in der Spritze zurückbleibt.

Entscheidende Vorteile bei der Primärverpackung anspruchsvoller Medikamente bietet die neue Gx RTF ClearJect-Spritze mit Kanüle vor allem durch ihre hervorragende Biokompatibilität. Der Werkstoff COP gibt keine Metallionen in die Medikamentenlösung ab. Da die gesamte Spritze einschließlich der Nadelumspritzung in einem einzigen Schritt hergestellt wird, ist das Produkt darüber hinaus wolfram- und klebstofffrei. COP hat eine hohe pH-Toleranz und erzeugt anders als Glas keine Verschiebung des pH-Werts bei der Lagerung. Die Sauerstoffpermeationsrate ist im Vergleich zu anderen Kunststoffen klein und auch die Werte für Extractables und Leachables sind gering. Silikonisiert werden die Spritzen mit einer exakt kontrollierten Menge an hochviskosem und damit partikelarmem Silikonöl Dow Corning 360 MD (12.500 cST), um eine optimale Funktionalität sicherzustellen.

Ein weiteres wichtiges Argument für die Gx RTF ClearJect-Spritze mit Kanüle ist ihre Sicherheit für den Endverbraucher. COP ist besonders bruchfest und daher gut für die Verpackung aggressiver oder toxischer Wirkstoffe geeignet. Im Vergleich zum ähnlichen Werkstoff COC (Cyclo-Olefin-Copolymer) weist COP eine höhere Zugfestigkeit, Bruchdehnung, Biegefestigkeit und Schlagzähigkeit aus, so dass sich Gerresheimer bei seiner neuen Spritze für COP als den Werkstoff mit den besseren mechanischen Eigenschaften entschieden hat. Präzise Dimensionen und die exakte Silikonisierung sorgen für eine verlässliche Spritzenfunktionalität mit geringen Losbrech- und Gleitkräften sowie einem geringen Kraftbedarf beim Abnehmen des Nadelschutzes. Darüber hinaus eignen sich die Spritzen durch ihre Robustheit und exakte Geometrie hervorragend für den Einsatz in Autoinjektoren.

Für die Wirtschaftlichkeit des Spritzensystems sorgt ein Konzept, das den innovativen COP-Spritzenkörper durchgängig mit marktüblichen Standardbauteilen vervollständigt. Dies beginnt beim Einsatz von Standardkanülen und setzt sich bei den verwendbaren Kolbenstangen, Kolbenstopfen, Backstops und Verschlusssystemen fort.

Das Design ist an ISO 11040-6 angelehnt und registriert. Ausgestattet ist die Spritze mit einer 27 Gauge, ½ Zoll (12,7 mm), 3 Bevel Dünnwand-Edelstahlkanüle.