Hier läuft alles nach Plan – mit gempex und dem 3C-Management® termingerecht in neue GMP-Räumlichkeiten

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Die gempex GmbH, GMP-Dienstleister aus Mannheim, begleitet seit Herbst 2014 die Caesar und Loretz GmbH (Caelo) bei der Errichtung eines GMP-Gebäudes zur Primärkonfektion von Wirkstoffen und Arzneimitteln unter nicht-sterilen Bedingungen. Caelo ist führender Lieferant pharmazeutischer Grundstoffe bei Apotheken und Krankenhäusern und ist neben der Konfektionierung und Lieferung von Drogen, Chemikalien und Galenika selbst auch Hersteller von Salben, Salbengrundlagen, Ölen sowie Drogen- und Teemischungen.

Gemeinsam mit dem Projektsteuerer Drees & Sommer verfolgt die gempex unter der Marke 3C-Management® das Ziel, Firmen bei Um-, An- und Neubaumaßnahmen in den Bereichen Construction (Bau), Commissioning (Inbetriebnahme) und Compliance (Qualitätsabnahme) ganzheitlich zu betreuen. Gebäude- und Prozessplanung werden hierbei eng aufeinander abgestimmt und Qualifizierungskonzepte schon zu Projektbeginn etabliert. So auch beim Neubau-Projekt von Caelo in Hilden, bei dem in einem GMP-gerechten Gebäude etwa 25 neue Räume, Flure und Schleusen in Anlehnung an die Reinraum-Klasse D errichtet werden sollten.

Aufgabe der gempex war es, aus Sicht der GMP-Compliance das Organisations-, Koordinations- und Terminmanagement zu übernehmen. „Wir haben direkt zu Beginn des Projekts den Bauzeitenplan um die notwendigen GMP-Themen erweitert. Das stellt den integrierten Ablauf aller relevanten GMP-Aktivitäten sicher und bindet die GMP-Behörden frühzeitig und zielgerichtet mit ein", so Boris Glasbrenner, Projektleiter bei der gempex GmbH. Darüber hinaus wurden die Anforderungen an die Fremdqualifizierung gemeinsam mit Caelo festgelegt (Lastenhefterstellung). gempex beurteilte die angebotenen GMP-Leistungen der Fremdgewerke und nahm an den Vergabegesprächen teil. Die konsequente Nachverfolgung aller GMP-relevanten Dokumente inklusive deren termingerechter Erstellung innerhalb der Validierungsphase oblag dem GMP-Experten ebenso wie die Begleitung des Behördentermins.

Der Abschlussbehördentermin am 21. und 22. April 2016 der Bezirksregierung Düsseldorf wurde ohne größere Abweichungen bestanden, so dass Cealo bereits am 29. April den Umzug in die neuen Räumlichkeiten antreten konnte. Nur drei Tage später – am 02. Mai – gab Caelo dort den Startschuss für die Herstellung unter modernsten und sichersten Bedingungen.

Boris Glasbrenner zeigt sich sehr zufrieden: „Das gesamte Projekt verlief vom Start der Planungsphase über den Bau bis hin zur Abnahme reibungslos und absolut termingerecht. Die Zusammenarbeit mit unserem Kooperationspartner Drees & Sommer verlief erneut einwandfrei." Ein weiteres Zeugnis also für den Erfolg des 2013 ins Leben gerufenen 3C-Management®.