Reinstes Do-it-yourself

Abbildung 1 Weiss Pharmatechnik: WIBOjekt Laborarbeitsplatz in GMP-Ausführung, Typ TGRJO 120/64.

Abbildung 2 Weiss Klimatechnik: Der neue Reinraum für CuraFaktur.

Abbildung 3 Weiss Pharmatechnik: Produktschutz-Werkbank, Typ KVF, gem. EN ISO 14644-1, kundenindividuelle, fahrbare Ausführung mit elektrischer Frontscheibe, Doppelarbeitsplatz nach hinten offen, hier für Sterilfiltrationen unter ISO Klasse 5.

Abbildung 4 Weiss Klimatechnik: Die Klimazentrale mit Weiss Umluft-Klimakompaktgeräten, zentraler Außenluftaufbereitungsanlage sowie separatem Befeuchtersystem.

Weiss Klimatechnik hat für den Labordienstleister CuraFaktur in Heilbronn einen hochmodernen Rein-raum mit lufttechnischer Anlage gelayoutet, geplant und schlüsselfertig realisiert. Das Tochterunternehmen Weiss Pharmatechnik lieferte die passenden Sicherheitswerkbänke und -arbeitsplätze.  Das Labor von CuraFaktur steht Ärzten und zur Heilkunde befugten Personen zur erlaubnisfreien Eigenherstellung von Arzneimitteln zur Verfügung.

Mit Selbstgemachtem assoziiert mancher eher Quittenmarmelade oder windschief zusammengehämmerte Bücherregale, seltener dagegen die professionelle Produktion moderner Arzneimittel: Medizin kommt meist in bunten Schachteln aus der Apotheke. Viele Ärzte jedoch haben weit darüber hinaus gehende Ansprüche – Ihnen reicht das Angebot der Pharmahersteller nicht aus, so dass sie gewisse Medikamente häufig selber herstellen. Die Gründe dafür sind vielfältig: So mag dem Arzt die auf dem Markt erhältliche Qualität nicht ausreichen, er bekommt vielleicht die gewünschten Konzentrationen und Kombinationen nicht – oder der Mediziner bzw. die Medizinerin will ein eigenes patientenspezifisches  Arzneimittel entwickeln und herstellen.

In vielen Fällen bedarf es dazu allerdings eines modernen und gut ausgestatteten Reinraumlabors. Nur hier dürfen Ärzte und zur Heilkunde befugte Personen Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung  herstellen, denn das deutsche Arzneimittelgesetz hält nicht besonders viel davon,  heilsame Pülverchen in der Teeküche zusammen zu mixen.

Als Start-up schnell erfolgreich

Dieser Bedarf war es, der die Gründer von CuraFaktur in Heilbronn  inspirierte: Bei weitem nicht jeder Arzt hat nämlich Zugang zu einem Reinraum-Labor mit dem nötigen Equipment zur Herstellung indi-vidueller Arzneimittel für individuelle Therapiekonzepte. Dr. sc. hum. Rebekka Zirbel und Dr. biol. hum. Thomas Fink gründeten deshalb vor einigen Jahren CuraFaktur in Heilbronn. Es stellt Ärzten Laborkapazitäten auf hohem Niveau zur Verfügung – mit modernster Ausrüstung. Außerdem bieten sie ein Qualifikations- und Weiterbildungsprogramm an, mit dem man die erforderliche Sachkunde für eine erlaubnisfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln erlangen und vertiefen kann.

Neubau mit Vermietungskonzept

Die Idee erwies sich rasch als ausgesprochen erfolgreich – schon im Juli 2016 wird CuraFaktur sein fünfjäh-riges Bestehen feiern.  Bereits nach zwei Jahren musste man wegen der sehr starken Nachfrage die Räumlichkeiten erweitern – so bezog das Unternehmen neue Räume im Heilbronner Industriegebiet. Hier arbeitet CuraFaktur mit einem Modell, das so innovativ ist wie die Gründungsidee selbst: Der Neubau ist von dem örtlichen Bauträger Stadtsiedlung eigens für CuraFaktur errichtet und an das Unternehmen vermietet worden – ein in dieser Form einzigartiges Modell. 

Weiss Klimatechnik hat als Generalunternehmer in enger Zusammenarbeit mit CuraFaktur zunächst das Layout des Neubaus strukturell so konzipiert, dass es genau auf die Prozesse des Unternehmens zuge-schnitten ist, wie Karl-Heinz Lotz, Leiter der Strategic Business Area Cleanroom bei Weiss Klimatechnik erläutert. „Bei der Konzeption des Reinraumlabors für CuraFaktur waren wir mit Prozessen konfrontiert, die erheblich von den sonst üblichen abweichen. Die Reinräume, die mietweise den CuraFaktur-Kunden zur Verfügung gestellt werden, erforderten eine komplexe, darauf zugeschnittene Struktur“, so Karl-Heinz Lotz.  Gemeinsam mit der Stadtsiedlung ist das Gebäude anschließend um dieses Layout-Konzept herum geplant worden.

Entstanden sind im Ergebnis zwei Geschosse – mit Verwaltungsräumen unten und der Technik mit Rein-raum im oberen Geschoss: Hier gibt es üppige 270 m² klassifizierte Reinraumfläche und 140 m²  Nebenfläche für Labor, Lager u.a. . Die Reinräume bei CuraFaktur erfüllten von Anfang an die Anforderungen der  Reinraumklassen nach dem EU-GMP-Leitfaden, von GMP-Klasse A bis D.  Seit Dezember 2015 ist das Labor betriebsbereit, qualifiziert und an CuraFaktur übergeben.   

Qualifizierter Reinraum

Der von Weiss Klimatechnik für CuraFaktur konzipierte und gebaute Reinraumkomplex besteht aus zwei lufttechnisch getrennten Bereichen für die sterile Produktion bzw. die Herstellung von toxischen Produk-ten. Es handelt sich um eine Raum-im Raum-Lösung aus einem isolierten und luftdichten Wandsystem. Die Zuluft erfolgt über Schwebstofffilterauslässe. Die Klimatechnik hat Weiss in Form einer platzsparenden, abgegrenzten Innenzentrale eingerichtet. Die Anlage – insbesondere die Lüftungstechnik – arbeitet sehr energiesparend.   

Die Wand-und Deckenkonstruktion ist flächenbündig ausgeführt und leicht zu reinigen. Der Zugang erfolgt über Personal- und Materialschleusen. Diese verfügen über gegenseitig miteinander verriegelte Schleusentüren. Auf diese Weise wird das gleichzeitige Öffnen von Türen einer Schleuse verhindert.   So ist der hinsichtlich des Raumklimas kritische Arbeitsbereich sicher von der Umgebung abgeschottet. Durch eine elektronische  Zutrittskontrolle wird der Zugang zu den Reinraum und Laborbereichen für die zugelassenen Personen geregelt.

„Im Ergebnis ist gewährleistet, dass – so wie es die GMP-Richtlinien empfehlen  – Material und Personal-fluss  getrennt erfolgen – so dass weder die hier arbeitenden Mediziner, noch Reinigungspersonal oder Techniker Partikel in den Raum tragen können“, wie Dr. Thomas Fink von CuraFaktur erläutert. Der Grundriss des Reinraums ist insbesondere auch so entworfen worden, dass an unterschiedlichen Arbeitsplätzen verschiedene Produkte / Produktionsschritte gleichzeitig bearbeitet werden können. Die verschiedenen Reinraumklassen sind mit entsprechenden Schleusen voneinander getrennt – insbesondere erfolgt der Warenfluss hinein und hinaus auf zwei unterschiedlichen Wegen. Das gleiche gilt für die ebenfalls installierten Vorbereitungsplätze, wo die Kunden die für die Herstellung ihrer Arzneimittel benötigten Stoffe einwiegen und abfüllen.  

WIBOjekt Sicherheitsarbeitsplätze von Weiss Pharmatechnik GmbH

Die im Jahr 2015 aus dem Zusammenschluss der Weiss-Töchter BDK in Sonnenbühl und Weiss GWE in Hude entstandene Weiss Pharmatechnik GmbH war in dem Projekt als ein weiterer wichtiger Partner für die Lieferung der Werkbänke eingebunden.

Alle in diesem Projekt benötigten WIBOjekt Sicherheitsarbeitsplätze in GMP-Ausführung und Werkbänke der Weiss Pharmatechnik sind an den Standorten Hude und Sonnenbühl maßgeschneidert gefertigt, vor Ort installiert und in Betrieb genommen worden. Bei der Auswahl und Ausstattung der Werkbänke wurde dem häufigen Produktwechsel und dem Bedarf an spezifischen Kleinmengen in der Produktion Rechnung getragen.

Perfekte Zusammenarbeit bei engem Zeitplan

Der Ablauf des gesamten Projekts profitierte nicht zuletzt vom perfekten partnerschaftlichen Zusammenspiel von Weiss Klimatechnik und Weiss Pharmatechnik  bei den Planständen und technischen Gegebenheiten. Das zeigte sich etwa bei der intensiven Zusammenarbeit hinsichtlich der Planstände, der Abklärung der Rückluft-Schnittstellen und der guten Absprache der Montagereihenfolge, so dass beispielsweise jede gegenseitige Behinderung vermieden werden konnte. Die Mitarbeiter der  beteiligten Hauptlieferanten sind seit langem untereinander bekannt, auch ist man etwa im Verband VIP 3000 – Verein Interessengemeinschaft Pharmabau e.V. - tätig. So zog man vor allem auch bei der Terminierung durchgehend an einem Strang, so dass der ehrgeizige Zeitplan eingehalten werden konnte.

Dr. Thomas Fink von CuraFaktur zeigt sich mit dem Ablauf vollauf zufrieden. „Wir haben uns im Vorfeld eine ganze Reihe von Unternehmen angesehen. Weiss Klimatechnik überzeugte von Anfang an, trotz unserer durchaus komplexen Anforderungen. Bereits in der Planungsphase und auch während der gesamten Bauphase zeigten die Mitarbeiter von Weiss Klimatechnik und  Weiss Pharmatechnik  ihre hohe Kompetenz und Flexibilität in der Konzeption und Einrichtung anspruchsvoller Reinräume. Das Projekt wurde dann auch termingerecht und im Rahmen des geplanten Budgets realisiert“.