HCD, DFM, DFA und flexible Skalierbarkeit im Auge behalten

Vollautomatische Hochgeschwindigkeits-Montagelinie für Insulinpens / High-speed fully automatic assembly line for injection pens

„Eine brillante Idee eines medizintechnischen Produkts, aber ist sie auch technisch umsetzbar und skalierbar?“ Diese Fragen adressiert Phillips-Medisize grundsätzlich, wenn Entwickler und Kunden ihre ersten Entwürfe eines Medical Device mit dem renommierten Outsourcing-Partner diskutieren. Der Dialog führt von F&E bis zum einsatzbereit steril verpackten Produkt, das alle Validierungen, klinischen Tests etc. bestanden hat. Die Realisierbarkeit setzt HCD (human centered design), DFM (design for manufacturing) und DFA (design for assembly) voraus, unter Zugrundelegung der „einkonstruierten“ Skalierbarkeit. Sie stellt sicher, dass die Produktionsleistung – ausgehend vom Machbarkeitszustand des ersten 3D-Musters bzw. der Null-Serie – in einem definierten Bereich proportional bzw. linear gesteigert werden kann. Während der MEDTEC EUROPE können Kunden und Interessenten diese Zusammenarbeit in der Servicekette mit Phillips-Medisize anhand zahlreicher Exponat-Beispiele diskutieren.

Grünes Licht für ein medizintechnisches Produkt! Schon zu Projektbeginn gemeinsam mit dem Kunden – so sieht das Phillips-Medisize – soll betrachtet werden, ob kommerzielle Produktionsvolumina die Zielkosten gemäß DFM- und DFA-Analysen einhalten. Die Machbarkeitsbetrachtung führt die F&E-Experten vom ersten reproduzierten Rohteil, über die Nullserie an die Skalierbarkeit bis zu Abermillionen Einheiten eines Medical Device. Und dies immer unter Berücksichtigung von HCD-Gesichtspunkten und der Erfüllbarkeit von Validierungs-, Zulassungs-, klinischen Erprobungs-Kriterien und gewissenhaften Qualitätsüberwachungs-Mechanismen. Nicht zu vergessen: schließlich fallen 80% der Produktkosten während der ersten 20% des Produkt-Entwicklungszyklus an. Skalierbarkeit heißt, dass das Hochfahren und die Variierung von Losgrößen auf der Basis eines Einfach-Systems machbar sind. Damit wird sichergestellt, dass der Fertigungsmaßstab von anfänglichen Kleinstvolumina bis zu den Ziel-Losgrößen reibungslos angehoben werden kann. Bei Nischenprodukten – z.B. einem speziellen Medikamenten-Verabreichungssystem – wird progressiv von einer wenige Stückzahlen umfassenden 3D-gedruckten Auflage und manueller Montage bis zur Manumation (Kombination aus manueller Montage und Automation) durch speziell geschulte Maschinenführer vorgegangen. Für die Großserienproduktion von solchen Drug Delivery Devices werden Prozesse entwickelt, die sog. Engineering Builds (ca. Konstruktions-Muster) unterstützen. Es folgen Losgrößen für die klinische Erprobung und schließlich die vollautomatische Hochgeschwindigkeitsfertigung auf der Basis der primären Einkavitäten-Werkzeuge mit der Progression und Iteration hin zur Vollausstattung mit Mehrkavitäten-Produktionsanlagen. In der Skalierbarkeit muss eben diese Flexibilität beinhaltet sein.

An vielen Exponaten können die Möglichkeiten der Skalierung erörtert werden: Phillips-Medisize zeigt auf dem Stand 3B29 ein reichhaltiges Showcase an Medical & Diagnostic Devices – von Dosiersystemen, Einweg-Insulin-Pens, Inhalatoren, speziellen Drug Delivery Devices, bis hin zu kompletten MDD-Anwendungssets sowie Misch-Injektoren.

Von der ursprünglichen Idee bis zum anwendungsbereiten medizintechnischen Produkt in steriler Verpackung bietet Phillips-Medisize den Kunden eine komplette Servicekette. Die Produktion wird bei Phillips-Medisize prozessübergreifend kontrolliert durch eine hoch priorisierte Qualitätssicherung gemäß ISO 13485 bzw. den entsprechenden FDA-Standards und GMP (Good Manufacturing Practice). Vom Prototyp bis zum Ultraschall-verschweißten Produkt erfolgt der komplette Industrialisierungsprozess beim Unternehmen. Qualitäts-Kontrolle und –Sicherung sind bei Produkten in der Medizintechnik essentiell: Phillips-Medisize prüft und testet im Haus mit entsprechender Messtechnik alle Produkte und setzt dabei auch Zytotoxizitätstets, Bioburden, LAL ein oder führt Risikoanalyse per FMEA durch. Die Validierung der Prozesse erfolgt über DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Schritte.