Treffpunkt PharmaLab am 10. und 11. November 2015 im Swissotel Düsseldorf/Neuss

Bereits zum dritten Mal greift PharmaLab aktuellste Themen rund um die regulatorischen und wissenschaftlichen Änderungen und Entwicklungen in allen Laborbereichen der pharmazeutischen Industrie auf.  Zehn Konferenzen zu Analytik, Bioanalytik und Mikrobiologie bieten wieder eine Auswahl an hochkarätigen Vorträgen. Begleitet wird PharmaLab von einer Fachausstellung, in deren Rahmen Zulieferer für Laborbedarf, Geräten und Auftragslabore die aktuellen Produkt- und Methodenentwicklungen als auch Serviceleistungen präsentieren.

Die Überarbeitung der Europäischen Arzneibuchkapitel 2.6.30 (Monocyte Activation Test), 2.6.8 (Pyrogens) und 5.1.10 (Guidelines for using the Test for Bacterial Endotoxins) erfordern von den Zuständigen in den Laboren eine Anpassung ihrer bisherigen Vorgehensweisen. Aus diesem Grund wird sich eine Konferenz wieder mit der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene widmen. Besondere Aufmerksamkeit gilt dabei einem Thema, das an Aktualität nichts verloren hat:  Der Maskierung von Endotoxinen bzw. Low Endotoxin Recovery (LER) und den aktuellen Strategien mit diesem Effekt umzugehen.

Geändert und vor kurzem als Draft veröffentlicht wurde auch das Arzneibuchkapitel 5.1.1 zu „Modern Microbiological Methods“. Neu im Programm von PharmaLab sind deshalb die Rapid Microbiological Methods Conference, und die „Adventitious Agents Konferenz“ für Mykoplasmen und Viren die sich mit modernen mikrobiologischen Methoden und deren Regularien befassen. 

Wie die Anforderungen an Bioassays wie Immunoassays, zellbasierte Assays oder molekulare Assays aussehen und wo andererseits deren Signifikanz liegt, wird eine Konferenz zu Bioanalytik und Stabilitätsprüfung klären. Eine spezielle Session zur Validierung bioanalytischer Methoden mit statistischen Methoden beschäftigt sich dabei mit der Art der benötigten Versuche genauso wie mit den statistischen Analysen, die für die Kalkulation der Bioaktivität erforderlich sind und die Anhaltspunkte für die Abschätzung der Validierungsparameter bieten.

Die Validität eingesetzter bioanalytischer Methoden ist für die Bewertung biologischer Wirk- und Arzneistoffe von maßgeblicher Bedeutung. Um die Performance einer Methode  zu quantifizieren und zu qualifizieren müssen die Daten mit geeigneten statistischen Methoden analysiert und ausgewertet werden. In einer speziellen Session zur Validierung von Bioassays mit statistischen Methoden werden die Teilnehmer über die Art der benötigten  Versuche, über die statistischen Analysen, die für die Kalkulation der Bioaktivität erforderlich sind und die Anhaltspunkte für die Abschätzung der Validierungsparameter bieten und über relevante Regularien informiert.

Ein weiteres analytisches Thema bei der Herstellung von Biopharmazeutika hat durch den vermehrten Einsatz von Einmalmaterialien an Bedeutung gewonnen: die Prüfung von Leachables und Extractables. Regulatorische Grundlagen hinken dabei der tatsächlichen Entwicklung hinterher. Nach den bestehenden EU- als auch US-Regularien soll das Produktionsequipment nicht „present any hazards to the product“ und soll nicht „reactive, additive or absorptive“ sein (European Commission. GMP, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4 and US CFR Title 21, Part 211.65 (Washington, DC, USA). Revised 1 April 2006.). Deshalb wird sich auch im dritten Jahr wieder eine Konferenz mit diesem speziellen Thema auseinandersetzen.

Ebenfalls wiederholt wird das Thema  „Laboratory Informatics“ mit relevanten Systemen wie LIMS oder ELNs. Dazu stehen Labordatensysteme im Mittelpunkt und wie sie in heutige QC- und R&D- Bereiche implementiert werden können. Die Integrität der im Labor erzeugten Daten bildet dabei den Schwerpunkt.

Auch Labore stehen im Spannungsfeld Kosten und Compliance. Aber welche Faktoren sind bei einer Optimierung wirklich relevant und auf welche kann man verzichten? Die Möglichkeiten zur Optimierung der Organisation eines Labors zur Reduzierung der Kosten stehen im Mittelpunkt der Konferenz „Laboroptimierung“. Schwerpunkte liegen dabei auf „Key Performance Indicators“ (KPIs) und modernen Werkzeugen wie LEAN, Six Sigma oder Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP).

Um aktuelle regulatorische Entwicklungen und  die Compliance-Aspekte geht es in der gleichnamigen Konferenz „cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control“.

PharmaLab ist  eine Veranstaltung, die sich an den Praktiker im Labor wendet. Angesprochen werden dabei die relevanten Themen der pharmazeutischen Analytik, die von Laborleitern und Labormitarbeitern in der Routine-Qualitätskontrolle oder in der analytischen Entwicklung als besonders schwierig gesehen werden.

Highlights

Prof. Dr. Jack Levin, der an der Entwicklung und Etablierung des Limulus Amöbozyten Lysat Tests (LAL) maßgeblich beteiligt war: "The Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test for Bacterial Endotoxins:  Discovery, Development and Applications."

Frans Maris, MSD:
Regulations on Heavy Metals: Update on the status of USP, FDA  and ICH Guidelines and path forward at Merck & Co. bei “cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control” (11. Nov. 2015).