Prozess- und Produktsicherheit in der Medizintechnik gewährleisten

Medizintechnische Produkte, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, müssen eine definierte Sauberkeit bis hin zur Sterilität aufweisen. Erforderlich dafür sind reproduzierbare Prozesse für die Reinigung und Sauberkeitskontrolle. Entsprechende Lösungen zeigt die auf die Anforderungen bei der Herstellung medizintechnischer Produkte zugeschnittene 4. Fachtagung für Bauteil- und Oberflächenreinigung in der Medizintechnik auf. Die Veranstaltung der fairXperts findet am 17. und 18. November 2015 im K3N in Nürtingen statt.

Der Begriff Sauberkeit wird in der Medizintechnik zuerst mit Sterilität assoziiert. Allerdings gewinnt die Entfernung von Verunreinigungen aus der Teilefertigung wie beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Grate und Stäube verstärkt an Bedeutung. Entsprechend rückt bei der Herstellung medizintechnischer Produkte die Bauteil- und Oberflächenreinigung immer mehr in den Fokus. Ziel der Reinigungsprozesse ist, sowohl partikuläre und chemische Verschmutzungen als auch mikrobiologische Verunreinigungen und weitere Kontaminationen auf die normativen und gesetzlichen Anforderungen an ein Medizinprodukt zu reduzieren. Um die Prozess- und Produktsicherheit zu gewährleisten, ist darüber hinaus die Kontrolle der bei der Reinigung erzielten partikulären und filmischen Sauberkeit durch passende Mess- und Analytikverfahren unverzichtbar. Für diese Aufgaben zeigt die 4. Fachtagung Bauteil- und Oberflächenreinigung in der Medizintechnik Lösungswege auf. Sie wird von der fairXperts GmbH & Co. KG am 17. und 18. November 2015 im Kultur- und Tagungszentrum K3N in Nürtingen durchgeführt.

Praxisgerechtes Wissen zur Reinigung und Sauberkeitskontrolle

Die zweitägige Veranstaltung gliedert sich in die drei Themenblöcke „Regulatorisches“, „Reinigung“ und „Bewertung von Reinigungsergebnissen“ mit insgesamt 13 Vorträgen.

Die erste Session informiert unter anderem über die Entwicklung eines normativen Rahmens für die Sauberkeit von Medizinprodukten. Dabei werden bestehende normative Richtlinien ebenso besprochen wie der Entwurf der ISO 19227, die neben kategorisierenden Analysemethoden auch Akzeptanzkriterien beinhaltet. Ein weiterer Vortrag dieser Reihe beschäftigt sich mit den Details, die für einen validierungsfähigen Reinigungsprozess bereits in dessen Planungsphase zu berücksichtigen sind und stellt eine geeignete Herangehensweise vor.

Einen Überblick über die in der Medizintechnik eingesetzten Reinigungsverfahren eröffnet den zweiten Themenblock. Danach geht es um das Prinzip der zyklischen Nukleation, einer erprobten verfahrenstechnischen Lösung zur Reinigung von Komponenten und Bauteilen mit kapillaren Strukturen, für komplexe oder nicht freiliegende 3D-Formen mit beispielsweise tiefen Sacklöchern sowie Bohrungen mit geringen Querschnitten. Die Laserstrahl-Reinigungstechnologie und deren Anwendungsmöglichkeiten werden vorgestellt. Neue Warenträger und Logistiklösungen für die „saubere“ Fertigung von medizinischen Produkten mit möglichst geringen Ausschussraten und kurzen Durchlaufzeiten stehen ebenfalls auf der Agenda. Thematisiert wird auch die Überwachung von Reinigungsprozessen mittels laserinduzierter, zeitintegrierender Fluoreszenzspektroskopie LIF(t) durch die Kontrolle am Bauteil.

Auftakt der dritten Session ist ein Referat über VIDAM (Vakuum-Induzierte Desorptions-Analyse-Messgerät), eine Lösung zum Nachweis und zur Identifikation von filmischen Restkontaminationen auf Medizintechnikprodukten. Organische Restkontaminationen sind Inhalt eines weiteren Vortrags, in dem die Analysemethoden wie GC-MS, GC-FID, HPLC oder IR zu deren Erfassung und Charakterisierung vorgestellt werden. Informationen erhalten die Teilnehmer auch über die Möglichkeiten zur Ermittlung der technischen Sauberkeit durch die Kombination lichtoptischer und spektroskopischer Analysemethoden. Thematisiert wird außerdem ein attraktives Verfahren aus der Biomedizin, bei dem Blut als biologischer Sensor dient.

Parallel zur Fachtagung findet eine begleitende Ausstellung statt, bei der Unternehmen Produkte und Services für die Reinigung und Sauberkeitskontrolle in der Medizintechnik präsentieren.

Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus der Fertigung, Qualitätssicherung, Arbeitsvorbereitung, Konstruktion und Entwicklung von Herstellern medizintechnischer Produkte und deren Zulieferer.

Weitere Informationen und das komplette Programm der 4. Fachtagung Bauteil- und Oberflächenreinigung in der Medizintechnik sind abrufbar unter http://www.fairxperts.de/xpert-conferences/.