Entwurf der neuen DIN 12980 liegt vor

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Voraussichtlich Ende des Jahres soll die neue DIN 12980 „Laboreinrichtungen – Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für Zytostatika und sonstige CMR-Arzneimittel“ in Kraft treten. Das erklärte Egon Buchta, Obmann des zuständigen Arbeitsausschusses im DIN-Normenausschuss „Laborgeräte und Laboreinrichtungen“ und Geschäftsführer der „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH“ in Wannweil bei Reutlingen. Bis 30. September können Branchenvertreter Kommentare zu der geänderten Norm abgeben.

Als wichtigste Neuerung bezeichnet Buchta die Integration von Isolatoren in die Norm. „Bislang gab es für diese Geräte keine Regelungen.“
Da allerdings die Apothekenbetriebsordnung die Herstellung von Zytostatika in den – auch Handschuhboxen genannten – Isolatoren schon seit längerem vorsieht, musste die DIN 12980 entsprechend angepasst werden. Dies ermöglicht es den Herstellern der Isolatoren, künftig Typprüfungen für ihre Geräte vornehmen zu lassen. „Bislang gab es für Hersteller und Anwender keine eindeutige Vorgabe für die Leistungskriterien beim Einsatz eines Isolators, dies führte zur breit geöffneten Interpretation der Kriterien“ sagt Egon Buchta. „Jetzt wird diese Öffnung deutlich schmaler.“

Für etliche kleine Apotheken  dürften die neuen Vorschriften dazu führen, dass sie selbst überhaupt keine Zytostatika mehr herstellen. Die DIN-Norm verlangt beispielsweise den Einsatz spezieller Handschuhe, die arbeitstäglich auf Lecks geprüft werden müssen. Ein eventuell nötiger Austausch kostet nicht nur viel Geld, er legt auch die Produktion vorübergehend still. Deshalb rechnet Buchta damit, dass sich die Herstellung der Zytostatika künftig auf größere Apotheken konzentriert. Sie verfügen in der Regel über eine höhere Anzahl an Geräten und Mitarbeitern.

Auch im Bereich der Sicherheitswerkbänke hat der Ausschuss, dem etwa 20 Vertreter von Herstellern, Servicefirmen, Anwendern, Berufsgenossenschaften und Prüforganisationen angehören, Änderungen vorgenommen. Als Beispiel nennt Buchta die erweiterte Überprüfung der Leistungsreserven der Luftströmungen am vorgesehenen sowie an abweichenden Betriebspunkten und die Abgrenzungen (Provokationen) dazu. Eine weitere Neuerung ist der Nachweis des rückwirkungsfreien Betriebs von Sicherheitswerkbänken in Verbindung mit Fortluftanlagen im Rahmen der Regelwartung. Bislang galt dies nur bei der Neuinstallation.

Der Entwurf im Internet unter www.din.de zu finden. Über das Suchwort „DIN 12980“ kommt man sowohl zur bisherige Fassung und auch zu dem Entwurf, der die Bezeichnung „E DIN 12980“ trägt. Für die Abgabe von Kommentaren, die in die Beratungen des Arbeitsausschusses einfließen, ist eine kostenlose Registrierung erforderlich.