ECA Foundation gibt neue Board-Struktur bekannt

Am 10. Juni 2015 stellte das Board der ECA Foundation die Weichen für die Zukunft –mit einer neuen Board-Struktur. Während das Board der ECA Foundation bisher aus 10 Experten aus Industrie und Behörden bestand, ist es ab sofort unter der Leitung eines neuen Führungsteams mit drei Mitgliedern: dem Vorsitzenden, dem stellvertretenden Vorsitzenden und dem Director Regulatory Affairs. Neben diesem Team hat die ECA jetzt außerdem ein erweitertes Board, das sogenannte Extended Board. In diesem Beirat sind die verschiedenen ECA Interessens- und Arbeitsgruppen durch ihre Vorsitzenden vertreten. Diese neue Struktur berücksichtigt und stärkt zugleich die zunehmende Bedeutung der Gruppen. Sie ermöglicht es ihnen außerdem, sich aktiv in die Definition und Planung von ECAAktivitäten einzubringen. Mit Gründung jeder neuen ECA-Gruppe wird dessen Vorsitzender auch automatisch Mitglied des erweiterten Beirats.

Neben Executive und Extended Board gibt es auch zwei neue Beratungsgremien (Advisory Committees). Um für deren Mitglieder Interessenkonflikte zu vermeiden, ist jedoch keines der Mitglieder der beiden Gremien Teil der rechtlichen Struktur der ECA Foundation.

Das erste Beratungsgremium umfasst Mitglieder aus EU-GMP-Inspektoraten und EUBehörden. Das zweite Beratungsgremium besteht aus Mitgliedern anderer Interessengruppen der Industrie. Dieser Aufbau erlaubt es dem ECA Foundation Board, von Fall zu Fall für bestimmte Diskussionen Vertreter aus anderen Industrieorganisationen oder Behörden zu beteiligen. Darüber hinaus können sie in Bezug auf alle ECA-Publikationen, Kommentare oder Positionspapiere unabhängig bleiben – z.B. wenn die ECA Neuregelungen kommentiert oder ECA Best Practice Papers veröffentlicht.

Neue Struktur schnellem Wachstum geschuldet

Seit ihren Anfängen im Jahr 1999 hat sich die ECA Foundation wie keine andere Organisation im Bereich der GMP Compliance und pharmazeutischen Qualitätssicherung entwickelt. Heute umfasst die Organisation sechs Interessen- und Arbeitsgruppen, die die breite Basis für ihre Aktivitäten bilden:

Die European Qualified Person Association (Interest Group) – 2300 Mitglieder
Die Rapid Microbiological Methods (RMM) Group (Interest Group) – 450 Mitglieder
Die Analytical Quality Control Group (Working Group) – 143 Mitglieder
Die Validation Group (Working Group) – 27 Mitglieder
Die Good Distribution Practices (GDP) Group (Interest Group) – 410 Mitglieder
Die Visual Inspection Group (Interest Group) – 535 Mitglieder

Die Computer Validation Group – in Gründung

Ziel dieser Gruppen ist es, Experten aus Industrie und Behörde für verschiedene Aktivitäten in bestimmten Bereichen zu gewinnen – wie Schulungen zu organisieren, Umfragen durchzuführen, um Feedback zu Leitlinien-Entwürfen zu geben oder auch Good Practice Guides oder Whitepapers zu schreiben.

Darüber hinaus hat die ECA Foundation Europas größte Akademie für GMP-Fach- und Führungskräfte gegründet – mit jährlich mehr als 70 offenen GMP-Veranstaltungen in 10 EU-Ländern. Darüber hinaus hat die ECA Academy im Jahr 2014 über 50 Inhouse- Schulungen für Unternehmen und europäische Behörden organisiert und durchgeführt.

Und der Trend für 2015 und 2016 zeigt eine weitere Steigerung. Auch die ECA Academy ermöglicht interessierten Einzelpersonen Mitglied zu werden, z.B. um am ECA Certification Programm teilzunehmen. Heute zählt der Weiterbildungs-Anbieter mehr als 4.000 Mitglieder – mit steigender Tendenz.

Über die ECA Foundation

Im Jahr 1999 als unabhängige Non-Profit-Organisation gegründet, ist die ECA Foundation heute Europas führende Organisation im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung und GMP-Compliance. Ziel der Foundation ist "der Austausch von Informationen zwischen Vertretern aus Industrie, Behörden und Universitäten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung, insbesondere im Hinblick auf den Bereich der guten Herstellungspraxis (GMP)." Zu diesem Zweck hat die Organisation verschiedene Interessens- und Arbeitsgruppen sowie eine Akademie für die Weiterbildung eingerichtet. Einzelpersonen können Mitglied sowohl in den ECAGruppen als auch in der Akademie werden. Insgesamt zählt die ECA-Organisation mittlerweile über 7,000 Mitglieder. Zur größten Gruppe, der European Qualified Person Association, gehören alleine mehr als 2,300 Mitglieder. Die Gruppen der ECA Foundation haben eine Reihe von Tools entwickelt – wie einige Good Practice Guides oder die GMP Guideline Manager-CD. Für weitere Informationen über die ECA Foundation besuchen Sie bitte www.eca-foundation.eu.

Über die Mitglieder des Executive und Extended Board

Executive Board

Richard M Bonner (Chair):
Dick Bonner ist Qualified Person mit 31 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (u.a. Eli Lilly and Company UK und USA). Dort hat er u.a. in der Produktion, in technischen Services und in verschiedenen Funktionen sowohl in der Qualitätskontrolle als auch in der Qualitätssicherung gearbeitet. Heute ist er als GMP Berater in UK ansässig. Er ist seit 2002 Mitglied des ECA Foundation Board und folgte 2012 Daniel Scheidegger als ECA Chairman.

Dr Afshin Hosseiny (Co-Chair):
Afshin Hosseiny, Qualified Person, hat 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie – in verschiedenen Positionen und unterschiedlichen Verantwortungsbereichen (u.a. bei Glaxo UK), anfangs in der Analytik, später in der Qualitätssicherung. Inzwischen ist er Managing Director bei Tabriz Consulting in UK. Er wurde 2012 ins Board berufen.

Lance Smallshaw (Director Regulatory Affairs):
Lance Smallshaw ist Global Director, Analytical Strategy für New Biological Entities (NBEs) bei UCB in Belgien. Er hat über 25 Jahre Erfahrung in analytischer Entwicklung und in QK-Labors. Er ist außerdem Mitglied der „UK Pharmaceutical Analytical Science Group (Pasg) Biopharmaceutical Working Group“ der ersten Stunde und derzeit deren ehrenamtlicher Generalsekretär. Er wurde 2013 für das ECA Board nominiert.

Extended Board

Richard M Bonner (Chair, European QP Association):
Neben seiner Ernennung zum Chairman des ECA Foundation Advisory Board im Jahr 2012 (siehe oben) übernahm er im gleichen Jahr auch die Leitung der European QP Association.

Dr Sven Deutschmann (Chair, RMM Interest Group):
Sven Deutschmann ist seit 1995 bei Roche Diagnostics, und ist heute Direktor der QKAbteilung Mikro- und Zellbiologie im Geschäftsbereich Pharma. Er ist außerdem Mitglied verschiedener nationaler und internationaler Pharmakopöe-Expertengruppen. Als Mitglied der RMM Working Group seit deren Gründung im Juni 2006 wurde er 2008 zu deren dritten Chairman ernannt.

Dr Christopher Burgess (Chair, Analytical QC Working Group):
Chris Burgess hat über 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, hauptsächlich in der Qualitätssicherung und in der analytischen F&E (u.a. Glaxo UK). Er ist Qualified Person und offizieller Gutachter für ISO 17025 und hat umfangreiche Erfahrung in der Anwendung statistischer Methoden zur Dateninterpretation und - analyse. Mit Gründung der Analytical QC Working Group 2010 wurde er zu deren Chairman.

Dr Afshin Hosseiny (Chair, GDP Interest Group):
Neben seiner Ernennung zum Co-Chairman im ECA Foundation Executive Board (siehe oben) leitet Afshin Hosseiny auch die Good Distribution Practice (GDP) Interest Group als Chair seit ihrem Start 2013.

Dr Wolfgang Schumacher (Chair, Computer Validation Working Group):
Nach verschiedenen Positionen bei Asta Medica kam Wolfgang Schumacher 2001 zu F. Hoffmann-La Roche in der Schweiz. Dort ist er heute Leiter der Abteilung Quality Computer Systems. Er wurde 2002 ins ECA Foundation Board berufen und ist Chair der 2015 neu gegründeten Computer Validation Interest Group.

Dr Jean-Denis Mallet (Chair, Validation Working Group):
Jean-Denis Mallet war Leiter des „Pharmaceutical Inspection Department“ bei der französischen Aufsichtsbehörde Afssaps. Er hat außerdem umfassende Erfahrung aus verschiedenen Positionen in der Industrie, darunter in der Qualitätssicherung, im Produktionsmanagement und im Engineering. Heute ist er GMP-Berater bei NNE Pharmaplan in Frankreich. Er kam 2010 ins ECA Foundation Advisory Board und ist Chair der Validation Working Group.

Dr Tobias Posset (Chair, Visual Inspection Interest Group):
Tobias Posset leitet die Abteilung Produktions-Support bei Roche Diagnostics am Pharma-Standort Mannheim und ist dort verantwortlich für die In-Prozess-Kontrolle, das Partikel-Labor, für Systeme zur automatischen visuellen Kontrolle sowie für die Koordination der Trainings für die manuelle visuelle Kontrolle. Er wurde 2014 zum Chairman der Visual Inspection Interest Group ernannt.