Schwarzes Loch Wasseranlagenqualifizierung

Foto: Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen

Die Qualifizierung von Wasseranlagen stellt Unternehmen oft vor große Herausforderungen. Dabei sind es immer wieder die gleichen Fragen: was, wann, wo, wie?

Oftmals werden dabei das Medium Wasser, seine Eigenschaften und seine Unstetigkeit unterschätzt. Wasser in den verschiedenen Aufbereitungsstadien ist ein unverzichtbarer Rohstoff für die pharmazeutische Industrie. Kaum ein Prozess, der nicht direkt oder indirekt mit Wasser unterschiedlicher Qualitätsstufen zusammen hängt. Die gängigen Wasserqualitäten – gereinigtes Wasser (PW), hochgereinigtes Wasser (HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WfI) – müssen dabei Tag für Tag besondere Anforderungen erfüllen. Da Wasser als äußerst sensibler Rohstoff betrachtet werden muss, der durch vielfache Einflüsse kurzfristig beeinflusst werden kann, bedarf es zur Sicherstellung der gewünschten Qualitätsmerkmale einer gut durchdachten und geplanten Qualifizierung sowie anschließend einer regelmäßigen Routineüberwachung. Schon beim Trinkwasser zur Einspeisung in die Aufbereitungsanlage ist Vorsicht geboten. Äußere wetterbedingte Einflüsse, wie heftiger Regen oder längere Trockenheit, aber auch Jahreszeit und Umfeld des Wassergewinnungsgebietes können die Wasserqualität negativ beeinflussen. Und im weiteren Verlauf der Aufarbeitung verstecken sich oftmals weitere Überraschungen.

So können bestimmte Prozessschritte bereits Risiken für die Qualität des Wassers darstellen. Ebenso können sich eine fehlerhafte Konzeption der Anlage, wie z.B. falsche Dimensionierung der Anlage, Totleitungen, Verwendung ungeeigneter Materialien, fehlerhafte Planung der Entnahmestellen oder ein unpassendes Sanitisierungskonzept auf die Wasserqualität auswirken. Damit sind aber noch lange nicht alle Stolpersteine beseitigt. Die beste Anlage wird nur dann zuverlässig betrieben, wenn auch die regelmäßige Überwachung gut geplant ist und von qualifiziertem Personal durchgeführt wird. Nur eine sachgemäße Probennahme kann zu zuverlässigen Ergebnissen führen.

Dabei stellt sich gleich die nächste Frage. Welche Parameter sollen letztendlich in welchem Rhythmus gezogen werden. Je nach Wasserqualität fordern die Monographien die Testung unterschiedlicher Parameter wie mikrobiologische Reinheit, Prüfung auf Endotoxine, aber auch chemisch-.physikalische Messwerte wie TOC (total organic carbon), Leitfähigkeit oder Schwermetalle.

Da die Aufbereitung von Wasser in der Regel einer kontinuierlichen Produktion unterliegt, stellt jede Probenahme nur eine Momentaufnahme des Ist-Zustandes dar. Je nach zu prüfendem Parameter liegen die Testresultate oftmals erst zeitversetzt nach mehreren Stunden oder Tagen vor. Treten dann unerwartete Ergebnisse auf, ist guter Rat teuer. Eine Wiederholung der Analyse am gleichen Muster ist somit nicht mehr möglich. Ergebnisse aus einem neuen Musterzug müssen aber nicht zwangsläufig die Ergebnisse der Vorgängeruntersuchung bestätigen. Außerdem wurde das Wasser zum Zeitpunkt der Ergebnisermittlung oftmals schon in der Produktion oder für Reinigungszwecke eingesetzt. Eine Beurteilung über eine mögliche Produktgefährdung kann deshalb immer nur retrospektiv erfolgen.

Fazit

Eine Wasseranlage ist immer nur so gut, wie die Pflege die man ihr zukommen lässt. Qualifizierung, Validierung und Wartung sind demnach die drei großen Säulen, die der Wasseranlage die notwendige Standfestigkeit verleihen.