Validierung von Siegelgeräten
Validierung von Siegelmaschinen
Das Thema Validierung beherrscht schon seit längerer Zeit medizinische Kongresse und Messen. Zurecht, denn aufgrund deutlich gestiegener Qualitätsanforderungen muss sich zukünftig auch weltweit jeder Hersteller von Medizinprodukten, jedes Krankenhaus sowie die medizinische Industrie umfassend mit diesem Aspekt des Qualitätsmanagements beschäftigen. Um diesen Anforderungen auch beim Siegelprozess gerecht zu werden, entwickelte hawo ein kompaktes Prüfgerät, das dem Anwender die Möglichkeit einer konsequenten professionellen Validierung gemäß den Anforderungen der EN 868-5 gibt. Aber was heißt das eigentlich ?Validierung von Siegelmaschinen??
Der Begriff ist in der Norm ISO 9000:2000 (ersetzt ISO 8402) wie folgt definiert: Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines objektiven Beweises, dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen vorgesehenen Anwendungszweck erfüllt werden.
Installation Qualification - Es müssen zunächst die kritischen Parameter, die ausschlaggebend für die Qualität der Siegelnaht sind, identifiziert werden. Diese sind bei einer Siegelmaschine wie folgt definiert: Siegeltemperatur, Anpressdruck und Siegelzeit (oder Durchlaufgeschwindigkeit). Die Einstellung dieser Parameter ist größtenteils von dem zu siegelnden Material abhängig. Die sorgfältige Analyse der Materialspezifikationen wie z. B. Beschaffenheit, Dicke, Seitenfalte oder nicht ist von größter Wichtigkeit für die richtige Einstellung der Siegelparameter durch den Anwender. Somit sind sie verantwortlich für die Gewährleistung einer perfekten Siegelnaht.
Operation Qualification - Die eigentliche Validierung des Siegelgerätes fordert dann den Beweis, dass die Parameter der richtigen Einstellung folgen. Das heißt, dass die erzeugte Siegelnaht nach jedem Siegelvorgang den Vorgaben der EN 868-5 entspricht. Gemäß dieser Norm muss die Festigkeit der Heißsiegelnaht vor und nach der Sterilisation mindestens 1,5N je 15mm Streifenbreite Folie sein.
Ein unabhängiges Überwachungssystem muss nachweisen, dass die besonderen Anforderungen an eine Siegelnaht erreicht werden. Dies geschieht bei Siegelmaschinen mit dem Test auf einer Zugfestigkeitsprüfmaschine (Tensile Strength Test) gemäß EN 868-5.
Process Qualification - Mit dem neuen hawo Siegelnahttestgerät ht 150 SCD können solche Messungen einfach und an jedem Ort durchgeführt werden ? unabhängig von der Art und der Funktion des Gerätes mit dem die Siegelnaht erzeugt wurde. Ein Test mit diesem Gerät ermöglicht eine eindeutige Aussage über die Bruchkraft der Siegelnaht und schließt dadurch eine subjektive Interpretation aus. Gemäß den Richtlinien der EN 868-5 wird ein 15mm breiter Teststreifen des abgeschnitten. Die freien Enden der ausgeschnittenen Probe werden in eine Klemmvorrichtung eingespannt. Das Gerät zieht dann die Siegelnahtprobe mit einer fix eingestellten Geschwindigkeit von exakt 200 mm/min auseinander, wobei die erforderliche Zugkraft gemessen wird. Der daraus resultierende Wert erlaubt dem Anwender den Vergleich mit der nach EN 868-5 geforderten Festigkeit von mindestens 1,5N. Entsprechend der ISO 9000:2000 ist das ausgewertete Messergebnis die Bereitstellung eines objektiven Beweises, ob das für den speziellen Anwendungszweck einer Heißsiegelnaht vorgesehene Siegelgerät die besonderen Anforderungen erfüllt. Bei Nichterreichen der geforderten Siegelnahtfestigkeit muss das Siegelgerät unverzüglich überprüft werden.
Process Control - Die Dokumentation der relevanten Messergebnisse kann bequem mittels externem Drucker erfolgen. Bei Anschluss des Gerätes an einen PC wird die Messkurve während des Messvorgangs erstellt. Die ermittelten Daten können gespeichert werden und dienen der kontinuierlichen Prozesskontrolle. Das Gerät ermöglicht somit jedem Anwender die regelmäßige Validierung seiner Siegelmaschinen. Die ermittelten Messdaten können dann zusammen mit den Siegelparametern und der Gerätenummer direkt auf der für die Prüfung erzeugten Verpackung aufgedruckt werden. Die Siegelprobe wird somit eindeutig dem Siegelgerät zugeordnet.
hawo stellt dem Anwender mit dem neuen Siegelnaht-Prüfgerät ht 150 SCD ein einfach zu handhabendes System zur Validierung von Siegelmaschinen zur Verfügung, denn letztendlich ist der Anwender verantwortlich für das sichere Verpacken des Sterilgutes.
Das Thema Validierung beherrscht schon seit längerer Zeit medizinische Kongresse und Messen. Zurecht, denn aufgrund deutlich gestiegener Qualitätsanforderungen muss sich zukünftig auch weltweit jeder Hersteller von Medizinprodukten, jedes Krankenhaus sowie die medizinische Industrie umfassend mit diesem Aspekt des Qualitätsmanagements beschäftigen. Um diesen Anforderungen auch beim Siegelprozess gerecht zu werden, entwickelte hawo ein kompaktes Prüfgerät, das dem Anwender die Möglichkeit einer konsequenten professionellen Validierung gemäß den Anforderungen der EN 868-5 gibt. Aber was heißt das eigentlich ?Validierung von Siegelmaschinen??
Der Begriff ist in der Norm ISO 9000:2000 (ersetzt ISO 8402) wie folgt definiert: Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines objektiven Beweises, dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen vorgesehenen Anwendungszweck erfüllt werden.
Installation Qualification - Es müssen zunächst die kritischen Parameter, die ausschlaggebend für die Qualität der Siegelnaht sind, identifiziert werden. Diese sind bei einer Siegelmaschine wie folgt definiert: Siegeltemperatur, Anpressdruck und Siegelzeit (oder Durchlaufgeschwindigkeit). Die Einstellung dieser Parameter ist größtenteils von dem zu siegelnden Material abhängig. Die sorgfältige Analyse der Materialspezifikationen wie z. B. Beschaffenheit, Dicke, Seitenfalte oder nicht ist von größter Wichtigkeit für die richtige Einstellung der Siegelparameter durch den Anwender. Somit sind sie verantwortlich für die Gewährleistung einer perfekten Siegelnaht.
Operation Qualification - Die eigentliche Validierung des Siegelgerätes fordert dann den Beweis, dass die Parameter der richtigen Einstellung folgen. Das heißt, dass die erzeugte Siegelnaht nach jedem Siegelvorgang den Vorgaben der EN 868-5 entspricht. Gemäß dieser Norm muss die Festigkeit der Heißsiegelnaht vor und nach der Sterilisation mindestens 1,5N je 15mm Streifenbreite Folie sein.
Ein unabhängiges Überwachungssystem muss nachweisen, dass die besonderen Anforderungen an eine Siegelnaht erreicht werden. Dies geschieht bei Siegelmaschinen mit dem Test auf einer Zugfestigkeitsprüfmaschine (Tensile Strength Test) gemäß EN 868-5.
Process Qualification - Mit dem neuen hawo Siegelnahttestgerät ht 150 SCD können solche Messungen einfach und an jedem Ort durchgeführt werden ? unabhängig von der Art und der Funktion des Gerätes mit dem die Siegelnaht erzeugt wurde. Ein Test mit diesem Gerät ermöglicht eine eindeutige Aussage über die Bruchkraft der Siegelnaht und schließt dadurch eine subjektive Interpretation aus. Gemäß den Richtlinien der EN 868-5 wird ein 15mm breiter Teststreifen des abgeschnitten. Die freien Enden der ausgeschnittenen Probe werden in eine Klemmvorrichtung eingespannt. Das Gerät zieht dann die Siegelnahtprobe mit einer fix eingestellten Geschwindigkeit von exakt 200 mm/min auseinander, wobei die erforderliche Zugkraft gemessen wird. Der daraus resultierende Wert erlaubt dem Anwender den Vergleich mit der nach EN 868-5 geforderten Festigkeit von mindestens 1,5N. Entsprechend der ISO 9000:2000 ist das ausgewertete Messergebnis die Bereitstellung eines objektiven Beweises, ob das für den speziellen Anwendungszweck einer Heißsiegelnaht vorgesehene Siegelgerät die besonderen Anforderungen erfüllt. Bei Nichterreichen der geforderten Siegelnahtfestigkeit muss das Siegelgerät unverzüglich überprüft werden.
Process Control - Die Dokumentation der relevanten Messergebnisse kann bequem mittels externem Drucker erfolgen. Bei Anschluss des Gerätes an einen PC wird die Messkurve während des Messvorgangs erstellt. Die ermittelten Daten können gespeichert werden und dienen der kontinuierlichen Prozesskontrolle. Das Gerät ermöglicht somit jedem Anwender die regelmäßige Validierung seiner Siegelmaschinen. Die ermittelten Messdaten können dann zusammen mit den Siegelparametern und der Gerätenummer direkt auf der für die Prüfung erzeugten Verpackung aufgedruckt werden. Die Siegelprobe wird somit eindeutig dem Siegelgerät zugeordnet.
hawo stellt dem Anwender mit dem neuen Siegelnaht-Prüfgerät ht 150 SCD ein einfach zu handhabendes System zur Validierung von Siegelmaschinen zur Verfügung, denn letztendlich ist der Anwender verantwortlich für das sichere Verpacken des Sterilgutes.
