Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen: Modelllinie von Bosch umfasst alle Prozessschritte

Vom Ansatz bis zur Sekundärverpackung: Auf der Achema zeigt Bosch Packaging Technology eine exemplarische Linie, die sämtliche Prozessschritte für die Herstellung, Abfüllung und Verpackung in Spritzen verabreichter Arzneimittel gegen Autoimmunerkrankungen umfasst. / From formulation to secondary packaging: At Achema, Bosch Packaging Technology showcases an exemplary line that encompasses all process steps for the production, filling and packaging of medicines against immune diseases that are administered in syringes.

Vollintegriertes Handschuhprüfsystem: Mit dem neuen kabellosen Handschuhprüfsystem von Bosch können bis zu 35 Handschuhe parallel zuverlässig auf Dichtigkeit geprüft werden. / Fully integrated glove testing system: With the new wireless glove testing system from Bosch, up to 35 gloves can be reliably tested for integrity at the same time.

- Neuer, kleinvolumiger Fermenter für die Produktentwicklung
- Flexible Füll- und Verschließprozesse kombiniert mit Isolator und neuem  kabellosen Handschuhprüfsystem
- Umfassendes Portfolio für Handling, Sterilisation, Inspektion und Sekundärverpackung

Auf der Achema zeigt Bosch Packaging Technology eine exemplarische Linie, die sämtliche Prozessschritte für die Herstellung, Abfüllung und Verpackung in Spritzen verabreichter Arzneimittel gegen Autoimmunerkrankungen umfasst. Auf zwei weiteren Modelllinien für flüssige Arzneimittel werden die Therapiegebiete Onkologie und Diabetesbehandlung dargestellt.  „Damit verdeutlichen wir, wie Bosch die Linienkompetenz für konkrete Therapiegebiete sowie für unterschiedliche Packmittel umsetzt. Unser breites Portfolio deckt beispielsweise sämtliche Prozessschritte für die Herstellung flüssiger Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen ab – vom Produktansatz über die sterile Abfüllung im Labor- und Produktionsmaßstab bis hin zur Sterilisation, Inspektion und Sekundärverpackung“, erläutert Christian Treitel, Leiter Business Development Produktbereich Pharma bei Bosch Packaging Technology.

Kompakte Lösungen für die Produktentwicklung

In der Wirkstoffherstellung von Biopharmazeutika, wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern oder Hormonen zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten, kommen typischerweise Bioreaktoren in verschiedenen Skalierungsstufen zum Einsatz. Der neue Laborfermenter aus Edelstahl wurde vom Bosch-Tochterunternehmen Pharmatec entwickelt und eignet sich die biopharmazeutische Produktentwicklung und klinische Erprobung sowie für die erste Stufe der industriellen Produktion. Der vollautomatisierte Bioreaktor mit komplett ausgestatteter Peripherie ist für Chargengrößen bis 50 Liter konzipiert. Damit kompletiert er das vorhandene Portfolio von Fermentationsanlagen mit größeren Volumina, die je nach Anwendung in Bereichen von 500, 1.000, 2.000 bis hin zu 20.000 Litern arbeiten. Für die Ernte und die anschließenden Downstream-Prozesse bis hin zur Formulierung der fertigen Injektionslösung bietet Pharmatec komplette Systemlösungen an. Dabei werden die eigenen Maschinen durch die Integration von Modulen spezialisierter Hersteller ergänzt und als Komplettanlagen installiert, getestet und in Betrieb genommen.

Sicheres Abfüllen im Labor- und Produktionsmaßstab

Für die Abfüllung der Injektionslösungen im Pilotmaßstab eignet sich beispielsweise eine Laboranlage der FHM 1000-Serie. Sie umfasst eine Benutzerschnittstelle (HMI), jeweils ein Füll- und Waagemodul sowie eine Nadelbewegung für den Abfüllprozess. Die Laboranlage bezieht die Produktvorlage über das vorvalidierte, vormontierte und vorsterilisierte Einwegfüllsystem PreVAS. Zu dessen Schlüsselkomponenten gehören Beutel, Schlauch und Füllnadeln sowie die Bosch-Peristaltikpumpe. Bei der auf der Achema ausgestellten Ausführung befindet sich der Produktbeutel außerhalb des Isolators, während die Füllstränge durch den neu entwickelten Multitubing-Port kompakt und sicher durch die Isolatorwand geführt und dort mit der Füllstation der FHM verbunden werden.

Das Einwegfüllsystem lässt sich überdies flexibel mit Füll- und Verschließmaschinen im Produktionsmaßstab verbinden. Die FXS Kombi von Bosch verarbeitet beispielsweise neben vorsterilisierten Spritzen auch Vials und Karpulen im Nest. Für das vollautomatische Öffnen stehen die vorgeschalteten ATO und ABO Tub- und Beutelöffner zur Verfügung. Die zwei- bis fünfstellige Füllstation der FXS Kombi sorgt für einen schnellen und präzisen Füllvorgang mit allen gängigen Fülltechnologien. Als erste Maschine dieser Art verfügt die FXS Kombi zudem über eine integrierte Bördelstation für Vials und Karpulen. Die flexiblen und schnellen Formatteilwechsel für alle drei Packmittel sind auf der Achema bei Live-Vorführungen zu sehen. Zum optimalen Schutz von Bediener und Produkt ist eine Kombination mit unterschiedlichen Barrieresystemen wie Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren möglich.

Kabelloses Handschuhprüfsystem

Die Handhabung der Produkte innerhalb dieser Barrieresysteme wird über Handschuheingriffe ermöglicht. Mit dem neuen kabellosen Handschuhprüfsystem von Bosch können bis zu 35 Handschuhe parallel zuverlässig auf Dichtigkeit geprüft werden. Die Prüfscheibe wird von außen manuell auf die Ports aufgesetzt und kommuniziert über WLAN mit der Füllmaschine. Das vollintegrierte Prüfsystem lässt sich über das HMI der Füllmaschine steuern. So kann die Dichtigkeitsprüfung in kurzen Prüfzyklen durchgeführt werden. Sämtliche Daten werden direkt in der Systemarchitektur der Maschine erfasst, wodurch die Nutzung eines separaten Laptops entfällt. Der vollautomatisierte Druckaufbau zur Vorspannung des Handschuhs erfolgt über eine in die Prüfscheibe integrierte Pumpe. Mit der Scheibe können Betreiber den Druckabfall nach handschuhspezifischen Prüfre-zepten schnell und zuverlässig messen. Ein auswechselbarer Akku stellt sicher, dass keine Stillstandzeiten entstehen.

Downstream-Equipment und Sekundärverpackung

Nachdem die Medikamente in Spritzen abgefüllt wurden, sorgen je nach Produkt Sterilisatoren der Bosch-Tochter Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) mittels Dampf-Luftgemisch-Verfahren für keimfreie Behältnisse. Nach erfolgter Sterilisation werden die befüllten Spritzen unter anderem auf der Inspektionsmaschine AIM 8 auf Partikel und kosmetische Defekte untersucht. Anschließend erfolgt die Dichtigkeitsprüfung. Weiteres Downstream-Equipment wie das ZPS Puffersystem und die RIL Kolbenstangenmontage- und Etikettiermaschine ergänzt die Linie um weitere Prozessschritte. Auf den horizontalen Kartoniermaschinen von Bosch lassen sich unterschiedliche primäre Packmittel im Anschluss sicher und schonend in Faltschachteln verpacken. Modulare Serialisierungslösungen ermöglichen die Integration von Druck-, Verifizierungs-, Etikettier- und IT-Systemen sowohl in neue als auch in bestehende Linien.

Die Technologien von Bosch sind vom 15. bis 19. Juni 2015 auf der Achema in Frankfurt am Main in Halle 3.1 an Stand C71 zu sehen.