„Automatisierter Putzteufel“

Thermisch sanitiserbares EDI-Modul ©Werner GmbH 2015

Thermisch sanitiserbare Werner RO-Module ©Werner GmbH 2015

Wasseraufbereitungssysteme jeder Art (Ausnahme: Destillation) bieten Mikroorganismen in der Regel günstige Lebensbedingungen, so dass ein geeignetes Sanitisierungsverfahren regelmäßig, erfahrungsgemäß zumindest jährlich angewandt werden muss.

Im EG-GMP Leitfaden sowie der ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering wird darauf verwiesen, dass jegliche Ausrüstung im Hinblick auf eine gute und leichte Reinigung und Desinfektion ausgelegt sein muss.

Somit sind bereits in der Planungsphase einer Erzeugeranlage für Pharmawasser entsprechende Vorkehrungen für eine Sanitisierung zu treffen. Man unterscheidet für die eigentliche Aufbereitungsanlage zwischen der chemischen - und thermischen Sanitisierung (> 80 °C).

Chemische Sanitisierung

Jedes Pharmawasser-System (ob PW oder HPW) kann mit der entsprechenden Einrichtung (CIP-Anlage bzw. integrierter Vorlagebehälter) chemisch sanitisiert werden. Durch die geringe Beständigkeit von Reverse Osmose-Membranen und CEDI-Modulen gegenüber Oxidationsmitteln haben sich vor allem H2O2 (Ansatzkonzentration bis 0,5 %) und Peressigsäure (bis 2 %) mit Einwirkzeiten von 30-60 Minuten als Desinfektionsmittel etabliert. Weiterhin bietet der Markt auch anwenderfreundliche Fertigprodukte für die Desinfektion z.B. Minncare™ oder Puristil®, die aus dem Bereich der Dialysetechnik stammen. Beide Fertigprodukte werden als Kit mit allen erforderlichen Teststicks für Ansatz- und Ausspülkonzentration geliefert. Je nach Ansatzkonzentration und Desinfektionsmittel müssen anschließend jedoch in allen Fällen Ausspülzeiten und/oder Regenerationszeiten von CEDI-Modulen bis zu 10 Stunden berücksichtigt werden.

Der Nachweis der Desinfektionsmittelfreiheit wird über entsprechende Schnelltests geführt. Eine komplette Automatisierung ist durch den manuell zu führenden Nachweis nahezu ausgeschlossen.

Thermische Sanitisierung

Thermisch stabile Reverse Osmose Membranen und vor allem CEDI- Module sind erst seit ca. 2001 lieferbar. Somit hat sich die thermische Sanitisierung von PW und HPW Systemen in den letzten Jahren deutlich verbreitet.

Reverse Osmose- Membranen sind bereits seit langer Zeit in heißwasserbeständiger Ausführung lieferbar. Die thermische Sanitisierung kann jedoch erst seit einigen Jahren auch an der 2. Aufbereitungsstufe nach der RO – dem CEDI-Modul -  angewendet werden.

Somit hat sich dieses Verfahren hinsichtlich automatisierter Anwendung und Validierung als erfreulich einfach erwiesen. Soweit die Anlage entsprechend ausgerüstet ist, kann einschließlich der mikrobiologisch kritischen Enthärtungsanlage das ganze System bis zum letzten Aufbereitungsschritt (CEDI oder UF) zyklisch (z. B. am Wochenende) voll automatisiert auf 85 °C gefahren werden.

Nach einer entsprechenden Haltezeit (i.d.R. 30-60 min) - die sehr einfach über einen Schreiber dokumentiert wird – geht das System wieder in den normalen Produktionsbetrieb über.

Durch den Einsatz temperaturbeständiger Materialien (Rohrleitungen, Enthärtung u.a. ) und vor allem der entsprechenden RO- Membranen und CEDI-Module sowie der notwendigen Mess-, Steuer- und Regelungstechnik (MSR-Technik) zeichnen sich thermisch sanitisierbare Erzeugeranlagen über eine bis zu 30 % höhere Investitionssumme aus, die im Hinblick auf eine deutliche vereinfachte Qualifizierung und Validierung jedoch in vielen Fällen überbewertet wird.

Zur Achema 2015 stellt Werner GmbH ein vorqualifiziertes und vollautomatisch thermisch sanitisierbares PW-System mit einer Leistung von 400 l/h aus.