Maschinenabnahmen und Erstbemusterungen im Reinraum

MULTIVAC Reinraum

Reinraum

Im Reinraum von MULTIVAC können Kunden Maschinenabnahmen (sog. Factory Acceptance Tests, FATs) und Erstbemusterungen durchführen oder neue Verpackungslösungen testen und optimieren. Großes Interesse findet dieses Angebot bei Herstellern und Verpackern von sterilen Medizingütern, die üblicherweise in Reinräumen der Klasse 7 oder höher verpackt werden.

An die Reinheit von medizinischen Sterilgütern – beispielsweise Implantaten oder OP-Bestecken –werden höchste Ansprüche gestellt. Deshalb müssen diese auch unter Reinraumbedingungen verpackt werden, um die Reinheit der Produkte entlang der gesamten Lieferkette zu garantieren. MULTIVAC bietet seit vielen Jahren Verpackungsmaschinen an, die eine sichere Verpackung von Steril- und Medizingütern im Reinraum ermöglichen.

„Wir können auf eine langjährige Erfahrung zurückgreifen, die wir in unserem unternehmenseigenen Reinraum erworben haben und ständig erweitern“, berichtet Heinz Wegmann, Projektleiter und Spezialist für Reinraumanwendungen des Geschäftsbereichs MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) bei MULTIVAC. „Deshalb können Kunden im Reinraum am Standort in Wolfertschwenden unter Original-Produktionsbedingungen Erstbemusterungen, zertifizierte Tests sowie FATs, also Maschinenabnahmen, durchführen. Überdies haben sie die Möglichkeit, ergänzende Systeme und Komponenten ihrer Verpackungslösungen, wie zum Beispiel Drucker, auf ihre Reinraumtauglichkeit prüfen zu lassen. Das erfahrene Fachpersonal führt detaillierte Messungen durch, anhand derer die Lösungen bewertet und gegebenenfalls optimiert werden.

Der Reinraum in Wolfertschwenden erfüllt die Anforderungen der Klasse ISO 5. „Reinraumklasse 5 bedeutet, dass ein Kubikmeter Luft maximal 832 Partikel mit einer Größe von einem Mikrometer enthält“, erklärt Heinz Wegmann. Für das Verpacken von medizintechnischen Produkten genügt meist Reinraumklasse 7 oder 8, bei der eine 100- bzw 1000-fach höhere Partikelzahl pro Kubikmeter Luft zulässig ist.

Erstbemusterungen und FATs im Reinraum

Für die Durchführung der Tests bringt MULTIVAC die entsprechende Maschine in den Reinraum ein und misst die Emissionen während des Verpackungsprozesses. Die Messungen erfolgen unter Produktionsbedingungen, das heißt, dass die gleichen Materialien und Werkzeuge zum Einsatz kommen, die später auch im Produktionsumfeld eingesetzt werden. „Die Bewertung der Reinraumtauglichkeit bezieht sich nicht nur auf die Maschine, sondern auch auf den Verpackungsprozess. Hierbei ist wichtig, dass die Emissionen während des Verpackens ebenfalls niedrig bleiben“, begründet Heinz Wegmann die Vorgehensweise. Sobald die Produkte, Packstoffe und Maschinenteile in Bewegung geraten, treten Reibungskräfte auf, bei denen zwangsläufig  Partikel freigesetzt werden.

Bei den Tests untersucht MULTIVAC gemeinsam mit dem Kunden zahlreiche Parameter in  verschiedenen Betriebszuständen der Maschinen, damit sich der Einfluss der Packstoffe und der verschiedenen Prozessschritte genauer beschreiben lässt. Anhand dieser Ergebnisse kann die Verpackungslösung bei Bedarf  optimiert werden.

Reinraumtaugliche Verpackungsmaschinen

MULTIVAC selbst nutzt den Reinraum für die Untersuchung der Partikelbildung und Partikelemission bei neu entwickelten Maschinen und Linien. Im Portfolio des Verpackungsspezialisten finden sich mehrere reinraumtaugliche Modelle, in deren Entwicklung die Ergebnisse der Reinraummessungen eingeflossen sind: Verschiedene Tiefziehverpackungsmaschinen lassen sich auf Reinraumbedingungen auslegen, auch der Traysealer T 260 sowie die Kammermaschinen mit permanent beheizter Siegelschiene (TC-Serie) sind für den Einsatz unter Reinraumbedingungen geeignet. Die Resultate dieser Tests dienen nicht nur der Weiterentwicklung und Optimierung von Verpackungslösungen. Das umfassende Know-How fließt auch bei der Konfiguration von kundenspezifischen Verpackungslösungen ein.

Um die individuellen Anforderungen der Kunden sicher und effizient zu erfüllen, bietet das Expertenteam zudem ein breites Spektrum an unterstützenden Dienst- und Serviceleistungen. Dazu gehört ein Qualifizierungs- und Validierungspaket, das die GMP-, GAMP5- und ISO-Richtlinien erfüllt. Auf Wunsch unterstützt MULTIVAC auch Qualifizierungs- und Validierungsprozesse vor Ort oder hilft bei der Erstellung von Sondervalidierungen und retrospektiven Validierungen von bereits installierten Verpackungslösungen. Zum Serviceangebot gehören neben den Reinraumstests auch ein umfassendes Projektmanagement, ein weltweiter Kundenservice sowie Trainingskurse im Training & Innovation Center in Wolfertschwenden oder beim Kunden vor Ort.