Curetis startet klinische CE-Leistungsbewertungsstudie mit Unyvero P55 Pneumonie Anwendung

- Klinische Studie testet mehr als 400 Patientenproben
- Erfolgreicher Abschluss der analytischen CE-Leistungsbewertung mit mehr als 400 Kartuschen
- Ergebnisse und Markteinführung werden im Frühjahr 2015 erwartet

Curetis AG, ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen entwickelt, hat heute den Beginn der klinischen CE-Leistungsbewertungsstudie der Unyvero P55 Pneumonie Anwendung angekündigt. Die P55 Kartusche wird als neue Generation die aktuelle P50 Pneumonie Anwendung ersetzen, die im Jahr 2012 eingeführt wurde und bietet ein noch breiteres Panel an Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern. Damit wird der sich weltweit ändernden Bedeutung einzelner Mikroorganismen und bestimmter kritischer Resistenzmechanismen Rechnung getragen, die verantwortlich sind für Pneumonie und andere Infektionen der unteren Atemwege. Die finalen Ergebnisse der Studie sowie die P55 Anwendung werden vom 25. – 28. April 2015 auf dem 25. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID - Kopenhagen, Dänemark) präsentiert.

Die klinische Studie soll über 400 bereits gesammelte native Proben von Patienten mit Lungenentzündung auswerten. Primärer Endpunkt der Studie wird die klinische Sensitivität und Spezifität des Assays im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur, dem heutigen Diagnostik-Standard, sein. Die analytische Sensitivität wurde bereits für alle Panelanalyte in mehr als 400 P55 Kartuschenläufen etabliert.

Das Panel der P55 Kartusche deckt bis zu 21 Pathogene und bis zu19 Antibiotikaresistenzmarker ab. Die Erweiterungen beinhalten z.B. Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, und Klebsiella variicola, ebenso wie klinisch relevante Resistenzgene für Carbapeneme (imp, ndm, vim und mehrere oxa-Marker) und Oxacillin (mecC). Diese Ergänzungen beruhen auf neuesten klinischen und epidemiologischen Erkenntnissen sowie dem Feedback von Meinungsbildnern und Kunden aus den vergangenen zwei Jahren.

Die neue Kartusche wird die P50 Anwendung auf dem europäischen Markt ersetzen. Die internationale Markteinführung soll im zweiten Quartal 2015 mit unveränderten Preisen starten. Unter dem Label LRT 55 wird die P55 Kartusche auch als Anwendung für Infektionen der unteren Atemwege (LRT) für die FDA-Zulassungsstudie in den USA eingesetzt. Die FDA-Zulassungsstudie soll voraussichtlich im Jahr 2016 abgeschlossen werden.

„Antibiotikaresistenzen und klinisch relevante Krankheitserreger verändern sich schnell. Die Unyvero P55 Anwendung unterstreicht unser Engagement für die konstante Weiterentwicklung unserer Multiplex-Panels, um den neuesten medizinischen Erkenntnissen gerecht zu werden", so Dr. Gerd Lüdke, Director Assay Development von Curetis. „Mit P55 bieten wir ein einzigartiges Panel von Erregern und Antibiotikaresistenzmarkern. Die  Analyse ist geeignet, klinisch relevante Ergebnisse aus beliebigen nativen Patientenproben der Atemwege  innerhalb von 4 bis 5 Stunden zu erhalten.“

„Die Aufnahme kritischer Carbapenem-Resistenz-Marker sowie mehrerer Mikroorganismen von erhöhter klinischer Relevanz bestätigt die einzigartige Multiplexkapazität, die durch die Unyvero Lösung angeboten wird", erläutert Dr. med. Anne Thews, Medical Director von Curetis. „Wir freuen uns auf die klinischen Daten der P55-Studie und sind fest davon überzeugt, dass diese verbesserte Kartusche spürbaren Mehrwert für unsere Kunden in der täglichen klinischen Routine haben wird, um die Patientenversorgung zu verbessern."