Curetis präsentiert Produkt–Updates beim Symposium für Intensivmedizin und Intensivpflege in Bremen

- Mehrere Unyvero Produkteinführungen für 2015 geplant
- Anpassung der Unyvero FDA-Studie an neue FDA-Richtlinien

Curetis AG, ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen entwickelt, hat am 17. Februar 2015 die Präsentation seiner Produktpalette auf Deutschlands größtem Kongress für Intensivmedizin und Intensivpflege, dem „25. Symposium Intensivmedizin + Intensivpflege“ angekündigt. Die Unyvero Lösung wurde während der Konferenz in Bremen vom 18. bis 20. Februar 2015 in der Halle 4 Stand N27 (Messe- und Kongress Zentrum Bremen) präsentiert. Curetis stellte darüber hinaus ein Update seiner Produkt-Pipeline einschließlich der für 2015 geplanten Markteinführungen vor.

Bis Ende 2014 ist die Zahl der weltweit installierten Unyvero Lösungen auf mehr als 60 Systeme gestiegen. Unyvero ist eine vielseitige Hardware-Plattform, die eine große Bandbreite von Bakterien, Pilzen und Antibiotikaresistenzen aus nur einer Probe und in einem Durchlauf identifizieren kann. Momentan sind in Europa Kartuschen für die Diagnose von Lungenentzündungen (Unyvero P50) sowie von Implantat- und Gewebeinfektionen (Unyvero i60 ITI) erhältlich. Das Unternehmen rechnet mit der europäischen Markteinführung seiner erweiterten Unyvero P55 Pneumonie-Anwendung im Frühjahr 2015.

Bis Mitte 2015 erwartet Curetis Daten für seine weiter entwickelte i60 ITI Kartusche. Des Weiteren plant das Unternehmen bis Ende 2015 die Einführung einer umfassenden Blutkultur-Kartusche in Europa. Sie kann sowohl Gram-positive als auch Gram-negative Erreger sowie Resistenzmarker detektieren.

Das Unternehmen gab zudem ein Update seiner US-Studie der Unyvero LRT Anwendung für die Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bekannt. Curetis hat das Design der FDA-Studie angepasst, um den neuesten Richtlinien der FDA für Multiplex-Tests von Infektionskrankheiten zu entsprechen. Sobald die erweiterte P55 Pneumonie-Kartusche als LRT gekennzeichnete Testkartusche für die US-FDA-Studie zur Verfügung steht, wird die prospektive Probenmessung wieder beginnen. Dies wird voraussichtlich Mitte 2015 der Fall sein.

Curetis hat sich dafür entschieden, alle bis heute generierten Daten der FDA-Studie zu veröffentlichen und hat sein Netzwerk von US-Studienzentren beauftragt, die Sammlung von relevanten retrospektiven Proben fortzusetzen. Die Daten der bisherigen LRT-Studie auf Basis des P50-Panels werden analysiert und in einer Fachpublikation oder einem Fachkongress veröffentlicht.

Die neue FDA-Richtlinie reduziert die erforderliche Mindestanzahl an prospektiven Patientenproben auf 1.500, ausschließlich für die Bestimmung der Spezifitäts-Endpunkte. Die Richtlinie ermöglicht ferner das Testen retrospektiv gesammelter Patientenproben für die Sensitivitäts-Endpunkte und liefert Klarheit über positive und negative Kontrollproben. Auf Basis des angepassten Designs und nach Beginn der Sammlung von Patientenproben mit der neuen LRT55-Anwendung, die bis Mitte 2015 erwartet wird, plant Curetis den Abschluss der Patientenrekrutierung in der ersten Jahreshälfte 2016. Im Anschluss ist die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA geplant.