"Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten"

Zur Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten gibt es kein medizintechnikspezifisches Regelwerk, das einheitliche und verbindliche Vorgehensweisen sowie Akzeptanzkriterien vorgibt. Die Medizintechnik-Unternehmen behelfen sich daher mit der Anwendung von Normen aus anderen reinheitskritischen Branchen wie beispielsweise der Pharmazie, meist aber ohne ausreichende Anpassung. Hoher Aufwand, unnötige Kosten und teils ambitionierte Grenzwerte bei gleichzeitig geringer Aussagekraft der Analyseergebnisse sind nicht selten die Folge.

Die betroffenen Medizintechnik-Unternehmen möchten nun gemeinsam in einem Industrieverbund die Standardisierung in diesem Bereich vorantreiben. Dies ergab ein Workshop am Fraunhofer IPA. Ziel des Verbunds wird es sein, den Status Quo im Bereich der Reinheits- und Reinigungsvalidierung zu ermitteln und auf dieser Basis praktikable und einheitliche Vorgehensweisen sowie Wege zu Akzeptanzkriterien gemeinsam zu erarbeiten.

Eine Chance zur aktiven Mitgestaltung:

Das Fraunhofer IPA bietet allen Interessenten an, den Verbund als fachlicher und unabhängiger Partner zu moderieren und die Infrastruktur für einen offenen und zielgerichteten Zusammenschluss von Medizintechnikunternehmen bereit zu stellen. Die fachliche Arbeit des Industrieverbunds startet am 26. März 2015 mit einem Kick-Off-Workshop, zu dem wir alle Interessenten als Verbundteilnehmer herzlich einladen. Wer ebenfalls Teil des Verbundes wird, kann die Chance nutzen, Lösungsansätze aktiv mitzugestalten.

Teilnahme:

Keine Teilnahmegebühr (Kick-Off-Workshop). Mit der Anmeldung wird das Angebot zur Teilnahme am Industrieverbund versandt.

Veranstaltungsort:

Fraunhofer IPA, Stuttgart

Datum:

26.3.2015

Kontakt:

Guido Kreck
Fraunhofer IPA
guido.kreck@ipa.fraunhofer.de