Aktuelle Themen der Reinigungsvalidierung
Bewährte Methoden und Verfahren für bessere Reinigungsvalidierung, Konformität und Qualitätskontrolle
Reinigung und Reinigungsvalidierung sind Schlüsselkomponenten der GMP-Herstellung. STERIS Life Sciences bietet eine Reihe von Ein-Tages-Seminaren „Aktuelle Themen zu Reinigung und Reinigungsvalidierung" in Europa an, die veranschaulichen, wie die Prinzipien der FDA Guidance in Prozessvalidierung und EU GMP Annex 15 (überarbeitet) zu Reinigungsvalidierung anzuwenden sind. Dieses Seminar wird auch verschiedene aktuelle Herausforderungen in der pharmazeutischen sowie biopharmazeutischen Industrie ansprechen.
Inhalt des Workshops:
- GMP-Herstellung von sicheren und wirksamen Arzneimitteln
- Klärung und Anwendung der Prinzipien der FDA Guidance zur Prozessvalidierung und des EU-GMP-Leitfadens Annex 15 (überarbeitet) zur Reinigungsvalidierung
- Ein Lifecycle Ansatz zur gesamten Reinigungsvalidierung
- Anwendung von gesundheitsorientierten Grenzwerten bei der Reinigungsvalidierung
- Thematisierung von "Ringen" in Puffervorbereitungsbehältern
- Herausforderungen des Umgangs mit Biofilm
Zielgruppe:
- Qualitätssicherung
- Regulierungsbehörden
- Werksleitung
- Qualitätskontrolle
- Produktion
- Compliance
- Mikrobiologie
- Einrichtungen/Wartung
- Ingenieurwesen
Datum: 10. März 2015
Ort:Dormero Hotel Stuttgart, Plieninger Straße 100, 70567 Stuttgart, Deutschland
Kontakt:Andrea Haselmayr: andrea_haselmayr@STERIS.com
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STERIS Deutschland GmbH
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